CIRS要約：2026年10月15日、EU SCCSは、ヘリオトロピンに関する最終評価意見を公表しました。同委員会は、ヘリオトロピンについて、成人向けの高級香水に限り、最大配合濃度を1.8%とする条件下で安全であると結論づけています。2026年4月に公表された予備的意見と比較すると、今回の最終意見では、評価内容がさらに補足されています。
CIRSは、今回の最終意見の主な内容を整理しましたので、皆様のご参考になれば幸いです。
2026年10月15日、EUの消費者安全科学委員会（SCCS）は、化粧品におけるヘリオトロピン（Heliotropin、CAS番号120-57-0、EC番号204-409-7）の使用に関する最終評価意見（SCCS/1688/26）を公表しました。SCCSが2026年4月15日に公表した予備的意見と比べ、今回の最終意見では内容が更新されており、更新箇所は以下に下線を付して示しています。
評価結論
既存データを踏まえ、また「生殖毒性区分1B」に分類される可能性への懸念を考慮し、SCCSは、ヘリオトロピンを成人向けの高級香水限り使用し、配合濃度を1.8%以下とする場合は安全であると判断しています。
今回のSCCSの評価は、成人向けの高級香水におけるヘリオトロピンの使用のみを対象としています。ただし、SCCSは、その他の化粧品（子ども向け化粧品を含む）について安全マージン（MoS）の算出結果から、複数の製品を併用した場合の累積曝露量は、安全マージンの範囲内に収まることを確認しています。
また、SCCSは、一部のニコチンを含まない電子タバコ用リキッドにもヘリオトロピンが含まれている可能性があることに留意しています。これらの製品は、各国の法規制に応じて異なる規制体系の対象となります。MoSの算出結果によると、化粧品からの曝露量を合算した総曝露量についても、安全マージンの範囲内に収まることが示されています。
評価の背景
2024年9月、欧州化学品庁（ECHA）のリスク評価委員会（RAC）は意見を公表し、ヘリオトロピンを生殖毒性区分1Bに分類するよう勧告しました。EU化粧品規制（EC）No 1223/2009第15条第2項により、CMR（発がん性、変異原性、生殖毒性）区分1Aまたは1Bに分類される物質は、化粧品への使用が禁止されています。
ただし、次の条件をすべて満たす場合は、引き続き使用できます。EU規則（EC）No 178/2002に定められた食品安全に関する要件を満たしていること、代替物質の分析により適切な代替物質が存在しないことが示されていること、曝露量が把握されている特定の用途の製品に使用されること、物質の総曝露量を考慮し、特に感受性の高い集団に重点を置いたうえで、SCCSによる評価において、化粧品への使用が安全であると判断されることです。2025年6月、欧州委員会は、当該成分の安全性評価をSCCSに委託しました。
ヘリオトロピンについて
ヘリオトロピン（Heliotropin）は芳香族化合物で、その花の香りから、香水、ローション、クリーム、シャンプーなどの製品を中心に、化粧品の香料成分として広く使用されています。また、保留剤として他の香りの持続時間を延ばす用途にも使えるほか、他の成分のにおいを和らげ、製品全体の魅力を高める働きもあります。この物質は一部の精油に天然に含まれますが、現在は主に合成によって製造されています。
中国では、ヘリオトロピンは「中国既使用化粧品原料目録I（IECIC I）」の第02922号に収載されています。
留意すべきポイント
SCCSの今回の最終意見では、ヘリオトロピンは、成人向け高級香水で、配合濃度が1.8%以下の場合に限り安全であると認められました。EU市場への展開を計画する化粧品企業の皆様に、次の対応をお勧めします。
- 処方管理：製品カテゴリーを明確に区別し、香水製品に使用する場合はヘリオトロピンの濃度を1.8%以下にすること。あわせて暴露評価とMoSの算出を行い、複数の経路による累積暴露のリスクも考慮してください。
- カテゴリー横断の暴露評価：ヘリオトロピンは電子タバコ用リキッドなど他の製品にも使用され得るため、化粧品とそれ以外のカテゴリーとの累積的な合算暴露を評価し、安全性評価資料を充実させてください。
- 中国におけるコンプライアンス：ヘリオトロピンは中国の既使用化粧品原料目録に収載されていますが、中国国内の製品にこの原料を使用する場合も、国内法規に従って安全性評価を完了する必要があります。
CIRSは今後もEU SCCSの評価意見およびEU化粧品規制の動向を引き続き追跡し、専門的な法規解説とコンプライアンスソリューションを提供してまいります。関連する業務のご要望がございましたら、お気軽にお問い合わせください。
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