中国国家市場監督管理総局(SAMR)の情報に基づき、現時点、総計81件の特殊医学用途調整食品(FSMP)は許認可を取得しました。
中に、2021年に登録認可された製品は24件があります。その中に、16件は非全栄養処方食品であり、具体的なカテゴリーは電解質処方、炭水化物処方、蛋白質処方に関わります。
具体的な状況は以下の通りです。
1. 特殊医学用途調整食品登録認可現状のまとめ
現時点まで、総計81件の特殊医学用途調整食品は登録許認可を取得しました。中に、中国国産の特殊医学用途調整食品は52件があり、輸入特殊医学用途調整食品は29件があります。国産製品の認可件数が輸入製品より多いのは初めてです。また、既に登録認可された製品の中に、62件は粉状製品となり、残された19件は液状製品となります。
製品カテゴリーから見ると、既に登録認可された製品の中に、特殊医学用途乳児調整食品は36件があり、登録認可総件数の44%を占めます。非全栄養処方食品は25件があり、全栄養処方食品は20件があります。また、特定全栄養処方食品は相変わらずゼロです。
注:81件の製品の具体的な名称、申請企業、登録番号、有効期限などについては下側の付録にてご確認ください。
詳細は下記の通りです。
表1 特殊医学用途調整食品のカテゴリー及び相応した認可情況
カテゴリー | 認可件数 | ブランド/会社 | 適用対象者 | ||
特殊医学用途乳児調整食品 | 乳蛋白高度加水分解処方或はアミノ酸処方 | 4 | 紐康特/SHS(紐迪希亜、達能傘下に属する) 藹児舒/雀巣 肽敏舒/雀巣 恩敏舒/雀巣 | 月齢0-12ヵ月 | |
乳蛋白部分加水分解処方 | 6 | 雅培親護/雅培 菁挚呵護/雅培 親舒/美賛臣 優博敏佳/聖元 超啓能恩/雀巣 舒力楽/杭州貝因美 | 月齢0-12ヵ月 | ||
無乳糖処方或は低乳糖処方 | 10 | 貝因美/杭州貝因美 安児宝/美賛臣 安児寧能恩/雀巣 愛思諾賦児嘉/毎日乳業 力諾康寧/天津澳斯 優博瑞安/聖元 葆安素/北安宜品努卡 澳優/澳優乳業(中国) 蓓舒消/黑龍江飛鶴乳業 安尼爾/明一国際 | 月齢0-12ヵ月 | ||
アミノ酸代謝異常処方 | 1 | 紐貝瑞/SHS(紐迪希亜、達能傘下に属する) | 月齢0-12ヵ月 | ||
早産児/低体重児処方 | 12 | 喜康宝貝初/雅培 喜康宝貝育/雅培 早瑞能恩/雀巣 安嬰宝/美賛臣 優博安能/聖元 喜康宝/雅培 紐荃星/美楽宝 早啓能恩/雀巣 愛思諾晨而慧/毎日乳業 貝新爾/杭州貝因美 恵氏®鉑臻®藹而嘉/恵氏 甄而藹/北安宜品努卡 | 月齢0-12ヵ月 | ||
栄養補助剤 | 3 | 喜康宝貝添/雅培 優博啓能/聖元 昔倍護/杭州貝因美 | 月齢0-12ヵ月 | ||
特殊医学用途調整食品 | 全栄養処方食品 | 20 | 小安素/雅培 佳膳佳立暢/雀巣 小佰太能/雀巣 伊利®欣活®/伊利 全安素®/雅培 小佳膳/雀巣 佳膳悠選/雀巣 優博啓瑞/聖元 力存優太/南通励成 麦孚暢清®/吉林麦孚 愛優諾優益力/愛優諾 愛優諾優康力/愛優諾 唯卡能®/哈爾浜拜崙斯特 君蓓全/広東君悦 希特臻/蘇州恒瑞 唯源素®/亜宝薬業 希瑞怡®/苏州恒瑞 麦孚康全®/吉林麦孚 拜妥優/鯤魚健康薬業 麦孚楽貝®/吉林麦孚 | 1-10歳又は10歳以上 | |
特定全栄養処方食品 | 0 | NA | NA | ||
非全栄養処方食品 | 電解質処方 | 11 | 楽賦/蘇州恒瑞 | 10歳以上 | |
楽棠/蘇州恒瑞 | 18歳以上 | ||||
艾諾利/西藏多欣 | 10歳以上 | ||||
恬能®/江蘇正大豊海 | 10-14歳 | ||||
楽潼/蘇州恒瑞 | 1-10歳 | ||||
君蓓楽維/広東君悦 | 1歳以上 | ||||
枢能/宜昌人福 | 18歳以上 | ||||
若新/山東若尧 | 18歳以上 | ||||
卡捷®/吉林麦孚 | 10歳以上 | ||||
貝耶/山東若尧 | 10-14歳 | ||||
特頤欣/宜昌人福 | 10歳以上 | ||||
栄養素処方 | 12 | 伊能佳®/浙江海正甦力康 泉克/西藏多欣 普柔汀®/広州紐健 浦索®/吉林麦孚 諾葆平®/河北艾聖 葆棠華/石薬集団 益安喜®/浙江益元素 西沁®/江蘇西宏 | 10歳以上 | ||
君蓓安/広東君悦 富安/海南東聯長富 素乾®/江蘇正大豊海 | 18歳以上 | ||||
冬澤速棠/江蘇冬澤 | 1歳以上 | ||||
増稠処方 | 0 | NA | NA | ||
流動食処方 | 0 | NA | NA | ||
アミノ酸代謝異常処方 | 2 | 紐貝臻/SHS 紐貝福Periflex®/SHS | 10歳以上 |
2. 登録認可された特殊医学用途調整食品の申請企業
企業別から見ると、特殊医学用途調整食品の登録許認可を取得した企業は総計35社があります。中に、雀巣(NESTLE)は11件の製品が登録許認可を取得し、数から見ると第一位となります。また、登録許認可を取得した中国企業は28社があります。
表2 各企業の特殊医学用途調整食品登録認可件数
企業 | 認可件数 | 企業 | 認可件数 |
石薬集団中諾薬業 | 1 | 浙江益元素 | 1 |
江蘇西宏 | 1 | 鯤魚健康薬業 | 1 |
MILUPA GMBH | 1 | WYETH | 1 |
澳優乳業(中国) | 1 | 広州紐健生物科技 | 1 |
哈爾浜拜崙斯特 | 1 | 海南東聯長富 | 1 |
河北艾聖 | 1 | 黑龍江飛鶴乳業 | 1 |
江蘇冬澤特医食品 | 1 | 明一国際 | 1 |
南通励成 | 1 | 天津澳斯 | 1 |
亜宝薬業 | 1 | 伊利グループ | 1 |
浙江海正甦力康 | 1 | 山東若尧 | 2 |
宜昌人福 | 2 | 愛優諾 | 2 |
北安宜品努卡乳業 | 2 | 江蘇正大豊海 | 2 |
毎日乳業 | 2 | 西藏多欣 | 2 |
MEAD JOHNSON B.V. | 3 | 広東君悦 | 3 |
SHS INTERATIONAL LTD | 4 | 杭州貝因美 | 4 |
吉林麦孚栄養 | 5 | 蘇州恒瑞 | 5 |
聖元栄養 | 5 | ABBOTT LABORATORIES | 8 |
NESTLE | 11 | / | / |
3. 歴年に登録認可された特殊医学用途調整食品のカテゴリー
2017年、第一件の特殊医学用途調整食品は登録認可されました。その後の数年、生後0~12ヶ月に適用される特殊医学用途乳児調整食品の占有率はずっと高いです。その原因は、乳児調整食品業界の研究開発背景は成熟的だと考えております。現時点、非全栄養処方食品の占有率は既に67%に達し、その他のカテゴリーの占有率より大幅に高いです。ただし、現時点登録認可されたFSMPのカテゴリーは多くなり続きますが、特定全栄養処方食品は相変わらずゼロです。企業にとって特定全栄養処方食品の攻略難度は少し高いと見られます。
歴年に登録認可された特殊医学用途調整食品のカテゴリーは以下の通りです。
図2 歴年に登録認可された特殊医学用途調整食品のカテゴリー(%)
上述した内容は、中国特殊医学用途調整食品の登録認可現状に対してCIRSの分析です。特殊医学用途調整食品の登録について詳しくは特殊医学用途調整食品登録にてご確認ください。
付録:登録認可された81件の特殊医学用途調整食品の詳細状況
表3 登録認可された81件の特殊医学用途調整食品
NO. | 企業 | 製品名称 | 剤型 | 登録番号 | 有効期限 |
1 | SHS INTERNATIONAL LTD | 紐康特特殊医学用途乳児アミノ酸処方粉 | 粉状 | 国食注字 TY20175001 | 2022年11月19日まで |
2 | ABBOTT LABORATORIES S.A. | 雅培親護特殊医学用途乳児乳蛋白部分加水分解処方粉 | 粉状 | 国食注字 TY20175002 | 2022年11月19日まで |
3 | ABBOTT LABORATORIES S.A. | 菁挚呵護特殊医学用途乳児乳蛋白部分加水分解処方粉 | 粉状 | 国食注字 TY20175003 | 2022年11月19日まで |
4 | 杭州貝因美母嬰栄養品有限公司 | 貝因美特殊医学用途乳児無乳糖処方食品 | 粉状 | 国食注字 TY20180001 | 2023年2月12日まで |
5 | SHS INTERNATIONAL LTD | 紐貝瑞特殊医学用途乳児フェニルケトン尿症処方粉 | 粉状 | 国食注字 TY20185001 | 2023年2月26日まで |
6 | MEAD JOHNSON B.V. | 親舒特殊医学用途乳児乳蛋白部分加水分解処方粉 | 粉状 | 国食注字 TY20185002 | 2023年3月19日まで |
7 | ABBOTT NUTRITION, ABBOTT LABORATORIES | 喜康宝貝初特殊医学用途早産児/低体重児処方乳 | 液状 | 国食注字 TY20185003 | 2023年6月25日まで |
8 | ABBOTT NUTRITION, ABBOTT LABORATORIES | 喜康宝貝育特殊医学用途早産児/低体重児処方乳 | 液状 | 国食注字 TY20185004 | 2023年6月25日まで |
9 | MEAD JOHNSON B.V. | 安児宝特殊医学用途乳児無乳糖処方粉 | 粉状 | 国食注字 TY20185005 | 2023年7月22日まで |
10 | NESTLE NEDERLAND B.V. | 早瑞能恩特殊医学用途早産児/低体重児処方食品 | 粉状 | 国食注字 TY20185006 | 2023年7月22日まで |
11 | 蘇州恒瑞健康科技有限公司 | 楽賦特殊医学用途電解質処方食品 | 液状 | 国食注字 TY20180002 | 2023年7月22日まで |
12 | 蘇州恒瑞健康科技有限公司 | 楽棠特殊医学用途電解質処方食品 | 液状 | 国食注字 TY20180003 | 2023年7月22日まで |
13 | ABBOTT MANUFACTURING SINGAPORE PRIVATE LIMITED | 小安素®特殊医学用途全栄養処方食品 | 粉状 | 国食注字 TY20185007 | 2023年8月2日まで |
14 | MEAD JOHNSON B.V. | 安嬰宝特殊医学用途早産児/低体重児処方粉 | 粉状 | 国食注字 TY20185008 | 2023年8月13日まで |
15 | 聖元栄養食品有限公司 | 優博敏佳特殊医学用途乳児乳蛋白部分加水分解処方食品 | 粉状 | 国食注字 TY20180004 | 2023年8月13日まで |
16 | 聖元栄養食品有限公司 | 優博安能特殊医学用途早産児/低体重児処方食品 | 粉状 | 国食注字 TY20180005 | 2023年8月13日まで |
17 | ABBOTT LABORATORIES S.A. | 雅培喜康宝特殊医学用途早産児/低体重児処方粉 | 粉状 | 国食注字 TY20185009 | 2023年10月7日まで |
18 | MILUPA GMBH | 紐荃星特殊医学用途早産児/低体重児処方食品 | 粉状 | 国食注字 TY20185010 | 2023年10月7日まで |
19 | SHS INTERNATIONAL LTD | 紐貝臻特殊医学用途フェニルケトン尿症処方粉 | 粉状 | 国食注字 TY20185011 | 2023年12月19日まで |
20 | NESTLE NEDERLAND B.V. | 藹児舒特殊医学用途乳児乳蛋白高度加水分解処方食品 | 粉状 | 国食注字 TY20185012 | 2023年12月19日まで |
21 | ABBOTT NUTRITION | 喜康宝貝添特殊医学用途乳児栄養補助剤 | 粉状 | 国食注字 TY20185013 | 2023年12月19日まで |
22 | Nestlé Deutschland AG | 早啓能恩特殊医学用途乳早産児/低体重乳児処方食品 | 粉状 | 国食注字 TY20195001 | 2024年1月23日まで |
23 | Nestlé Deutschland AG | 超啓能恩特殊医学用途乳児乳蛋白部分加水分解処方食品 | 粉状 | 国食注字 TY20195002 | 2024年1月23日まで |
24 | NESTLE NEDERLAND B.V. | 安児寧能恩特殊医学用途乳児無乳糖処方食品 | 粉状 | 国食注字 TY20195003 | 2024年1月23日まで |
25 | 雀巣健康科学(中国)有限公司 | 佳膳佳立暢特殊医学用途全栄養処方食品 | 液状 | 国食注字TY20190001 | 2024年6月10日まで |
26 | 聖元栄養食品有限公司 | 優博啓能特殊医学用途乳幼児栄養補助剤 | 粉状 | 国食注字TY20190002 | 2024年6月13日まで |
27 | Nestlé Suisse SA, factory Konolfingen | 小佰太能特殊医学用途全栄養処方食品 | 粉状 | 国食注字TY20195004 | 2024年6月13日まで |
28 | 杜爾伯特伊利乳業有限公司 | 伊利®欣活®特殊医学用途全栄養処方粉 | 粉状 | 国食注字TY20190003 | 2024年6月18日まで |
29 | 杭州貝因美母嬰栄養品有限公司 | 貝新爾特殊医学用途早産児/低体重児処方食品 | 粉状 | 国食注字TY20190004 | 2024年6月18日まで |
30 | ABBOTT MANUFACTURING SINGAPORE PRIVATE LIMITED | 全安素®特殊医学用途全栄養処方食品 | 粉状 | 国食注字 TY20195005 | 2024年6月26日まで |
31 | Nestlé Suisse SA, factory Konolfingen | 小佳膳特殊医学用途全栄養処方食品 | 粉状 | 国食注字 TY20195006 | 2024年6月26日まで |
32 | Nestlé Suisse SA, factory Konolfingen | 佳膳悠選特殊医学用途全栄養処方食品 | 粉状 | 国食注字 TY20195007 | 2024年6月26日まで |
33 | 毎日乳業平沢工場 | 愛思諾賦児嘉特殊医学用途乳児無乳糖処方食品 | 粉状 | 国食注字TY20195009 | 2024年6月27日まで |
34 | 毎日乳業平沢工場 | 愛思諾晨而慧特殊医学用途早産児/低体重児処方食品 | 粉状 | 国食注字TY20195008 | 2024年6月27日まで |
35 | 杭州貝因美母嬰栄養品有限公司 | 昔倍護特殊医学用途乳児栄養補助剤 | 粉状 | 国食注字TY20190005 | 2024年7月29日まで |
36 | 天津澳斯乳業有限公司 | 力諾康寧特殊医学用途乳児無乳糖処方食品 | 粉状 | 国食注字TY20190006 | 2024年10月13日まで |
37 | 聖元栄養食品有限公司 | 優博啓瑞特殊医学用途全栄養処方食品 | 粉状 | 国食注字TY20190008 | 2024年10月21日まで |
38 | 南通励成生物工程有限公司 | 力存優太特殊医学用途全栄養処方食品 | 粉状 | 国食注字TY20190007 | 2024年10月21日まで |
39 | Nestle Nederland B.V. | 肽敏舒特殊医学用途乳児乳蛋白高度加水分解処方食品 | 粉状 | 国食注字TY20195010 | 2024年10月21日まで |
40 | Wyeth Nutritionals Ireland Ltd. | 恵氏®鉑臻®藹而嘉特殊医学用途乳早産児/低体重乳児処方食品 | 粉状 | 国食注字TY20195011 | 2024年10月29日まで |
41 | 聖元栄養食品有限公司 | 優博瑞安特殊医学用途乳児無乳糖処方食品 | 粉状 | 国食注字TY20190009 | 2024年11月24日まで |
42 | 吉林麦孚栄養科技有限公司長春分公司 | 麦孚暢清®特殊医学用途全栄養処方粉 | 粉状 | 国食注字TY20190010 | 2024年12月11日まで |
43 | SHS International Ltd | 紐貝福Periflex®特殊医学用途アミノ酸代謝異常処方食品 | 粉状 | 国食注字TY20195012 | 2024年12月24日まで |
44 | 愛優諾栄養品有限公司 | 愛優諾優益力特殊医学用途全栄養処方食品 | 粉状 | 国食注字TY20200001 | 2025年2月27日まで |
45 | 愛優諾栄養品有限公司 | 愛優諾優康力特殊医学用途全栄養処方食品 | 粉状 | 国食注字TY20200002 | 2025年2月27日まで |
46 | 哈爾浜拜崙斯特臨床栄養有限公司 | 唯卡能®特殊医学用途全栄養処方粉 | 粉状 | 国食注字TY20200003 | 2025年3月23日まで |
47 | 広東君悦栄養医学有限公司 | 君蓓全特殊医学用途全栄養処方食品 | 粉状 | 国食注字TY20200004 | 2025年3月27日まで |
48 | 蘇州恒瑞健康科技有限公司 | 希特臻特殊医学用途全栄養処方粉 | 粉状 | 国食注字TY20200005 | 2025年4月21日まで |
49 | 杭州貝因美母嬰栄養品有限公司 | 舒力楽特殊医学用途乳児乳蛋白部分加水分解処方食品 | 粉状 | 国食注字TY20200006 | 2025年5月13日まで |
50 | 亜宝薬業集団股份有限公司 | 唯源素®特殊医学用途全栄養処方粉 | 粉状 | 国食注字TY20200007 | 2025年5月13日まで |
51 | Nestle Nederland B.V. | 恩敏舒特殊医学用途乳児アミノ酸処方食品 | 粉状 | 国食注字TY20205001 | 2025年5月13日まで |
52 | 西藏多欣健康科技有限公司 | 艾諾利特殊医学用途電解質処方食品 | 液状 | 国食注字TY20200008 | 2025年8月9日まで |
53 | 浙江海正甦力康生物科技有限公司 | 伊能佳®特殊医学用途蛋白質処方食品 | 粉状 | 国食注字TY20200009 | 2025年8月27日まで |
54 | 西藏多欣健康科技有限公司 | 泉克特殊医学用途炭水化物処方食品 | 液状 | 国食注字TY20200010 | 2025年8月27日まで |
55 | 蘇州恒瑞健康科技有限公司 | 希瑞怡®特殊医学用途全栄養処方粉 | 粉状 | 国食注字TY20200011 | 2025年9月28日まで |
56 | 広州紐健生物科技有限公司 | 普柔汀®特殊医学用途蛋白質処方食品 | 粉状 | 国食注字TY20200012 | 2025年10月27日まで |
57 | 吉林麦孚栄養科技有限公司長春分公司 | 浦索®特殊医学用途蛋白質処方粉 | 粉状 | 国食注字TY20200013 | 2025年12月20日まで |
58 | 吉林麦孚栄養科技有限公司長春分公司 | 麦孚康全®特殊医学用途全栄養処方粉 | 粉状 | 国食注字TY20210001 | 2026年1月19日まで |
59 | 北安宜品努卡乳業有限公司 | 葆安素特殊医学用途乳児無乳糖処方食品 | 粉状 | 国食注字TY20210002 | 2026年4月11日まで |
60 | 北安宜品努卡乳業有限公司 | 甄而藹特殊医学用途早産児/低体重児処方食品 | 粉状 | 国食注字TY20210003 | 2026年4月11日まで |
61 | 江蘇正大豊海製薬有限公司 | 恬能®特殊医学用途電解質処方食品 | 液状 | 国食注字TY20210004 | 2026年4月11日まで |
62 | 澳優乳業(中国)有限公司 | 澳優特殊医学用途乳児無乳糖処方食品 | 粉状 | 国食注字TY20210005 | 2026年4月11日まで |
63 | 蘇州恒瑞健康科技有限公司 | 楽潼特殊医学用途電解質処方食品 | 液状 | 国食注字TY20210006 | 2026年4月11日まで |
64 | 広東君悦栄養医学有限公司 | 君蓓安特殊医学用途炭水化物処方食品 | 液状 | 国食注字TY20210007 | 2026年4月11日まで |
65 | 黑龍江飛鶴乳業有限公司 | 蓓舒消特殊医学用途乳児無乳糖処方食品 | 粉状 | 国食注字TY20210008 | 2026年4月11日まで |
66 | 明一国際栄養品集団有限公司 | 安尼爾特殊医学用途乳児無乳糖処方食品 | 粉状 | 国食注字TY20210009 | 2026年4月11日まで |
67 | 海南東聯長富製薬有限公司 | 富安特殊医学用途炭水化物処方食品 | 液状 | 国食注字TY20210010 | 2026年4月11日まで |
68 | 江蘇正大豊海製薬有限公司 | 素乾®特殊医学用途炭水化物処方食品 | 液状 | 国食注字TY20210011 | 2026年4月11日まで |
69 | 広東君悦栄養医学有限公司 | 君蓓楽維特殊医学用途電解質処方食品 | 液状 | 国食注字TY20210012 | 2026年4月11日まで |
70 | 江蘇冬澤特医食品有限公司 | 冬澤速棠特殊医学用途炭水化物処方食品 | 粉状 | 国食注字TY20210013 | 2026年4月11日まで |
71 | 河北艾聖科技有限公司 | 諾葆平®特殊医学用途蛋白質処方食品 | 粉状 | 国食注字TY20210014 | 2026年4月11日まで |
72 | 鯤魚健康薬業江蘇有限公司 | 拜妥優特殊医学用途全栄養処方食品 | 粉状 | 国食注字TY20210015 | 2026年6月6日まで |
73 | 宜昌人福特医食品有限公司 | 枢能特殊医学用途電解質処方食品 | 液状 | 国食注字TY20210016 | 2026年8月17日まで |
74 | 石薬集団中諾薬業(泰州)有限公司 | 葆棠華特殊医学用途炭水化物処方食品 | 液状 | 国食注字TY20210017 | 2026年8月17日まで |
75 | 山東若尧特医食品有限公司 | 若新特殊医学用途電解質処方食品 | 粉状 | 国食注字TY20210018 | 2026年8月17日まで |
76 | 吉林麦孚栄養科技有限公司長春分公司 | 麦孚楽貝®特殊医学用途全栄養処方食品 | 粉状 | 国食注字TY20210019 | 2026年8月17日まで |
77 | 浙江益元素食品有限公司 | 益安喜®特殊医学用途炭水化物処方食品 | 液状 | 国食注字TY20210020 | 2026年8月17日まで |
78 | 吉林麦孚栄養科技有限公司長春分公司 | 卡捷®特殊医学用途電解質処方食品 | 粉状 | 国食注字TY20210021 | 2026年8月17日まで |
79 | 山東若尧特医食品有限公司 | 貝耶特殊医学用途電解質処方食品 | 液状 | 国食注字TY20210022 | 2026年11月11日まで |
80 | 宜昌人福特医食品有限公司 | 特頤欣特殊医学用途電解質処方食品 | 液状 | 国食注字TY20210023 | 2026年11月11日まで |
81 | 江蘇西宏生物医薬有限公司 | 西沁®特殊医学用途炭水化物処方食品 | 液状 | 国食注字TY20210024 | 2026年11月11日まで |
※ 上記した製品の通用名称は、既に中国国家市場監督管理総局(SAMR)2019年5月30日の公告に基づいて調整されました。
※ 2019年8月23日、「蘇州恒瑞健康科技有限公司」の「舒楽加特殊医学用途電解質処方食品」製品は「楽賦特殊医学用途電解質処方食品」に名称変更しました。
※ 2019年12月31日、「杜爾伯特伊利乳業有限公司」の「煥初特殊医学用途全栄養処方粉」製品は「伊利®欣活®特殊医学用途全栄養処方粉」に名称変更しました。
CIRSの関連サービス
お問い合わせ