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どのような物質がNDIを申請できますか？
大前提として、原料が米国法令で定める6種類の食事成分の定義に適合する必要があります（ビタミン、ミネラル、ハーブまたはその他の植物、アミノ酸、食事摂取量を増やすことで食事を補う物質、上記5種の濃縮物・代謝物・成分・抽出物または組成物）。定義に適合しない場合は申請不可です。過去5年、多くのNDI申請が「定義不適合」を理由にFDAから却下されています。申請前に第三者機関による事前適性評価を実施し、コストの無駄を防ぐことを推奨します。
2026年8月10日、米国保健福祉省（HHS）および食品医薬品局（FDA）はGRAS規則案を正式に発表、8月11日付で連邦官報（Federal Register）に掲載される予定です。当初予定されていた2026年12月の公表より約4か月前倒しとなりました。
CIRS要約：2026年7月、米国イリノイ州はHB 3409法案に署名し、2028年7月1日から化粧品への意図的な添加が禁止される有害成分24種（PFAS 13種を含む）を規定した。なお、微量残留は適用除外となる。現在、米国では複数の州で化粧品中のPFASを規制する新たな規則が相次いで施行されており、化粧品メーカーに求められるコンプライアンス対応は一段と厳格化している。企業は、移行期間を有効に活用し、複数州にまたがるコンプライアンス対応を一元的に管理することが求められる。
これと並行し、ニューヨーク州議会は州レベルの「食品安全・化学物質開示法」を可決した。知事が署名すれば、Self GRAS物質の安全性証拠の公開を義務付ける米国初の州法となる可能性が高い。こうした状況のもと、CIRS米国子会社（CIRS USA）はFDA GRASならびにNDI通報において100％「No Questions Letter（無異議書）」を取得する実績を持ち、企業が規制変革に対応しコンプライアンス上の優位性を確保するための中核的パートナーとなっている。
CIRS要約：先日、米国FDAはBemotrizinolを正式にOTCモノグラフM020に収載した。これは1990年代末以来、初めて追加された日焼け止め有効成分（Sunscreen Active Ingredient）である。今回の改正について、化粧品企業はどのような点に注目すべきか。CIRSが主な内容を整理した。
米国保健福祉省（HHS）・食品医薬品局（FDA）はGRAS制度改革のスケジュールを更新し、規則案を今年12月に公表する予定です。改革の核心方針は、GRAS制度を「任意届出制」から「義務届出制」へ移行する点に変わりはないものの、適用範囲は一部食品物質の特定用途に限定される可能性が示されています。また、既にに市場流通している既存物質に対しては簡易的な移行届出スキームを設ける計画です。
米国時間7月6日、中大恒源（Hengyuan、中国河南省所在）が独自の酵素転換製法で生産するD-アロースが、米国FDA GRAS認証に正式に通過し、米国食品医薬品局（FDA）より公的な安全性承認を獲得いたしました。
CIRSは2026年上半期における米国FDA GRAS申請の最新動向を集計・整理いたしました。2026年1～6月に中国企業が計16件の物質についてFDAより「FDA has no questions（異議なし）」の回答を取得しました。うち7件はCIRS米国子会社CIRS USAが代行申請を実施し、全体のシェアは43%を超えています。
このたび、山東福瑞達バイオテクノロジー（Freda Biotechnology、中国山東省所在）が独自開発したS-アデノシル-L-メチオニンp-トルエンスルホン酸塩硫酸塩（SAMe-DT）が、米国FDA新食事成分（NDI）認証を取得しました（NDIN番号：1473）。これにより同素材は米国サプリメント市場へ適法に上市可能となります。今回の認証申請業務はCIRSが一貫してサポートを実施いたしました。
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