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この度,CIRSジャパン株式会社では2026年9月29日（火）14:00～14:40、米国市場での食品・サプリメント原料の販売をご検討中の企業様を対象に、米国GRAS（Generally Recognized as Safe）制度に関するウェビナーを開催いたします。
CIRS要約： 先日、米国FDAは最終行政命令OTC000008-1を発表し、パラアミノ安息香酸およびサリチル酸TEA塩を日焼け止めOTCモノグラフから除外することを決定した。2027年9月11日以降、これら2成分を含む日焼け止め製品は新薬として管理され、FDAの承認取得が必須となります。CIRSでは要点を以下にまとめましたので、ご参考にしていただければ幸いです。
2026年9月10日、CIRSの支援のもと、山東微研生物科技有限公司(Shandong Weiyan Biotechnology Co., Ltd.)のβ-カロテンが米国食品医薬品局（FDA）の審査を無事通過し、FDA GRAS Notice（No. GRN 1328）及びFDA「質問なしレター（No Questions Letter）」を取得しました。堅実かつ完備した科学的書類と専門的かつ効率的な申請支援により、本プロジェクトは申請からFDAの質問なしレター取得まで約半年という短期間で完了しました。
現在、米国の新飼料原料・飼料添加物にはどの4つのコンプライアンス申請経路がありますか？4つの経路それぞれの申請成功の判断基準は何ですか？企業はどのように申請経路を選択すればよいですか？SRIS経路は申請企業のデータ・特許保護を行ってくれますか？
Q：既に規則案が公表されたが、Self GRAS はすぐに使用できなくなるですか？
慌てる必要はありません。Self GRAS が実際に失効するまで、少なくとも3年以上の猶予期間が見込まれます。
全体のタイムラインは下記の通り：現在（8月11日より）120日間のパブリックコメント期間に入っており、12月9日に終了します。コメント受付終了後、FDAは寄せられた意見に対して個別に審査と回答を実施します。過去の複雑な規則制定事例を参考にすると、このプロセスには1～2年を要する見込みです。そのため最終規則の公表は 2028年末～2029年初めと予測されます。
どのような物質がNDIを申請できますか？
大前提として、原料が米国法令で定める6種類の食事成分の定義に適合する必要があります（ビタミン、ミネラル、ハーブまたはその他の植物、アミノ酸、食事摂取量を増やすことで食事を補う物質、上記5種の濃縮物・代謝物・成分・抽出物または組成物）。定義に適合しない場合は申請不可です。過去5年、多くのNDI申請が「定義不適合」を理由にFDAから却下されています。申請前に第三者機関による事前適性評価を実施し、コストの無駄を防ぐことを推奨します。
2026年8月10日、米国保健福祉省（HHS）および食品医薬品局（FDA）はGRAS規則案を正式に発表、8月11日付で連邦官報（Federal Register）に掲載される予定です。当初予定されていた2026年12月の公表より約4か月前倒しとなりました。
CIRS要約：2026年7月、米国イリノイ州はHB 3409法案に署名し、2028年7月1日から化粧品への意図的な添加が禁止される有害成分24種（PFAS 13種を含む）を規定した。なお、微量残留は適用除外となる。現在、米国では複数の州で化粧品中のPFASを規制する新たな規則が相次いで施行されており、化粧品メーカーに求められるコンプライアンス対応は一段と厳格化している。企業は、移行期間を有効に活用し、複数州にまたがるコンプライアンス対応を一元的に管理することが求められる。
これと並行し、ニューヨーク州議会は州レベルの「食品安全・化学物質開示法」を可決した。知事が署名すれば、Self GRAS物質の安全性証拠の公開を義務付ける米国初の州法となる可能性が高い。こうした状況のもと、CIRS米国子会社（CIRS USA）はFDA GRASならびにNDI通報において100％「No Questions Letter（無異議書）」を取得する実績を持ち、企業が規制変革に対応しコンプライアンス上の優位性を確保するための中核的パートナーとなっている。
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