GRAS制度の改革、天然着色料の普及、新規栄養補助成分の規制――米国FDA、2026年度ヒューマンフード優先行動計画を発表

2026年1月23日、米国食品医薬品局（FDA）傘下のヒューマンフード計画（HFP）は、2026年度の一連の交付計画を公表しました。

本計画は食品化学的安全性、栄養健康、微生物食品安全など複数の中核分野を網羅しており、特筆すべき点として、HFPは各分野において明確な優先行動計画を策定しています。

食品化学的安全性に関するテーマにおいて、FDAの優先的な取り組みは以下の通りです。

GRAS改革

FDA は「一般に安全と認められる物質」（GRAS）の認定手続きを改革し、食品添加物規制における最大規模の更新を実施します。現在の任意GRAS通報制度では、企業は FDAに通報または審査を受けることなく、意図された使用条件下でGRASに該当すると主張するヒト用または動物用食品物質を市場に出荷することが可能です。2026年、FDAはGRASと主張するすべての物質について、FDAへの正式な通報を義務付ける規制案を公布する予定です。

天然着色料の普及推進

FDAは石油系着色料から天然代替品への転換を優先的に推進しています。石油系着色料が段階的に廃止される中、HFPは新規天然代替品の審査を加速させるとともに、業界による天然代替品の開発を継続的に支援します。2026年には、野菜・果汁がFDA法令上で着色料としての要件を満たすケースを明確化するガイドライン草案を公布します。さらに多数の天然色素の審査を完了させ、新規に提出された天然色素申請を優先的に評価します。

新規栄養補助成分（NDI）の規制

HFPは2026年中に最終ガイドラインを公布し、NDI通報に必要な安全性情報及び識別情報について、業界へより明確に示します。食品供給において食品用途として存在しない新規栄養補助成分については、製造業者または販売業者は製品を市場に投入する前に、FDAに対して上市前安全性通報を提出しなければなりません。加えて、栄養補助食品業界の拡大を受け、HFPは法定の75日間審査期限を遵守するため、NDI通報の簡素化審査プロセスを並行して開発します。

栄養補助食品規制の近代化

栄養補助食品市場の急速な成長、及び1994年の「栄養補助食品健康・教育法」（DSHEA）施行から30年以上が経過した状況を踏まえ、HFPは公衆衛生の保護と責任ある栄養補助食品産業の発展を両立するため、新たで近代的な規制手法を検討します。また栄養補助食品に関する優先事項を継続して支援し、法令違反製品に対して的を絞った執行戦略を実施します。

重金属ゼロに近づける計画

ヒ素、鉛、カドミウム、水銀などの汚染物質は環境中に存在するため、食品供給に混入する可能性があります。「ゼロに近づける」計画は、乳幼児用食品中のこれら汚染物質濃度を低減することを目的としています。2026年、HFPは乳幼児用食品におけるカドミウム及び無機ヒ素のアクションレベル（実行基準値）を設定します。さらに、すべての食品における化学的危害を最小限に抑えるための予防管理に関するガイドラインを公布し、化学汚染物質のモニタリングを支援します。

上市後安全性審査

2026 年、HFPは食品中に使用される化学物質の再評価を継続し、消費者の関心が最も高い物質から安全性審査を実施します。対象にはフタル酸エステル類、パラオキシ安息香酸プロピル、ブチルヒドロキシアニソール（BHA）、ジブチルヒドロキシトルエン（BHT）などが含まれます。また、HFPが物質の安全性をどのように評価するか、公衆がどのように参加できるか、どの物質を審査対象とするかを決定するプロセスを示す、第1版「体系的上市後評価プロセス」を公布します。さらに2026年中に、上市後評価事務所の審査担当者及びリーダーチームを編成します。

マイクロプラスチック問題

食品供給におけるマイクロプラスチックのリスクに関する科学的データと公衆の関心が高まる中、HFPは2026年、ヒト用食品中のマイクロプラスチックを正確かつ再現性を持って検出・定量・特性評価できる手法の研究を実施します。これによりFDAは、食品中に当該汚染物質が存在する場合にこれを特定し、人の健康に対するリスクに対応するために必要な規制措置を講じることが可能となります。

消費者の食品汚染物質へのばく露

2026年、HFPは食品中の特定重金属、ペルフルオロ・ポリフルオロアルキル物質（PFAS）その他の汚染物質のばく露評価研究を継続します。

カフェイン表示ガイドライン

カフェイン含有飲料・食品の消費拡大を受け、HFPは容器詰食品・飲料、並びに小売・飲食店舗における添加カフェイン含有量表示に関する業界ベストプラクティスを明確化します。

アレルゲン表示

FDAは、特定の健康状態（セリアック病患者向けグルテンなど）に影響する成分、及びその他の公知の食物アレルゲンに関する情報開示を義務付けるための措置を講じます。

栄養健康及び微生物食品安全のテーマについてもFDAは対応する優先行動を策定しています。

具体的には、添加糖削減戦略の策定、低カロリー・ノンカロリー及び非栄養甘味料の活用可能性評価、第1段階の自主的ナトリウム削減計画の評価などが含まれます。これらは米国人のより良い食生活の構築を支援し、糖尿病、肥満、心臓病、一部のがんなど食生活関連疾患の影響を軽減するとともに、食中毒の根本的な予防につなげることを目指しています。

以上の通り、今回の一連の行動計画は GRAS（一般に安全と認められる物質）、新規栄養補助成分（NDI）、着色料など業界が注視する論点を網羅しています。

CIRSは、今後も関連する法規動向及び業界ガイドラインの公布状況を継続的に注視してまいります。