2025年12月31日時点で、2025年度に承認された特殊医学用途配合食品（FSMP）（登録番号：国食注字TY2025XXXX）は59品目となり、中国国内における累計承認数は290品目に達しました。

CIRSは、2025年に承認された59品目の詳細を統計・集計し、多角的な視点から分析を行いました。企業の皆様の参考資料としてご活用ください。

1. 2025年特殊医学用途配合食品（FSMP）登録承認の全体状況

2025年に承認された製品のうち、中国国産製品は54品目（92％）、輸入製品は5品目（8％）であり、中国国産製品の登録数が輸入製品を大きく上回りました。剤型別では粉末状製品が多く、計45品目（76％）を占め、液状製品は14品目（24％）でした。

図１　2025年特殊医学用途配合食品登録承認の全体状況

2. 特殊医学用途配合食品の登録承認数（月別）

2025年の登録承認時期の分布は図2の通りです。一部の月を除き、年間を通じてほぼ毎月一定数の製品が承認されており、承認プロセスが月単位で常態化していることがわかります。これは、企業や研究機関が同分野に対し高い関心を持ち、継続的に申請を行っていること、また当局の審査・承認プロセスが大幅に加速し、効率が向上したことで業界の安定した発展を強力に後押ししていることを示しています。

図2　2025年特殊医学用途配合食品の月別登録承認数

3. 特殊医学用途配合食品の登録承認数（製品カテゴリー別）

図3に示す通り、2025年に承認された製品の中では「全栄養配合食品」が最も多く、計27品目（全体の46％）を占めました。次いで「蛋白質コンポーネント」が12品目（20％）となっています。一方で、乳蛋白質高度加水分解配合、アミノ酸配合、特定全栄養配合などのカテゴリーについては、2025年の新規承認はありませんでした。

図3　2025年特殊医学用途配合食品のカテゴリー別登録承認数

4. 特殊医学用途配合食品の登録承認数（対象者別）

図4の対象年齢分布によると、10歳以上の層を対象とした製品が33品目と最大で、次いで1～10歳（12品目）、1歳以上（5品目）、0～12ヶ月の乳児（4品目）となりました。全体として全年齢層をカバーしつつ、重点対象層にも配慮した特徴が見られます。特に成人向け製品の割合が顕著であり、企業の製品展開が特定の生理段階や慢性疾患管理のニーズへとシフトしていることが伺えます。

図4　2025年特殊医学用途配合食品の対象者別登録承認数

5. 特殊医学用途配合食品の登録承認数（省・地域別）

2025年に承認された59品目は、計19の省・地域から申請されました。上位3位は江蘇省（8品目）、山東省（7品目）、広東省（7品目）で、それぞれ全体の14％、12％、12％を占めています。特筆すべき点として、2025年には香港、重慶市、広西チワン族自治区において初の登録証が発行され、これら地域での産業展開が本格的にスタートしました。詳細は図5をご参照ください。

図5　2025年特殊医学用途配合食品の省・地域別登録承認数

CIRSの分析

現在、特殊医学用途配合食品（FSMP）は主要カテゴリーを概ねカバーしつつありますが、「特定全栄養配合」や「アミノ酸代謝異常用配合」などの細分化された分野では依然として大きな市場の空白が存在します。関連する技術ガイドラインの整備や優先審査制度の導入に伴い、今後は希少疾患や慢性疾患などの特殊な医学的ニーズに対応した製品の承認・市販化が加速すると予想されます。

2025年、中国国家市場監督管理総局（SAMR）はFSMPの登録プロセスを最適化し企業の活動を支援するため、一連の基準およびガイドラインを公表しました。主な更新内容は以下の通りです。

CIRSのサービス

CIRSは、専門の登録チームと豊富なプロジェクト経験を有しております。輸入製品・中国産製品を問わず、当社の技術チームがコンプライアンス達成のためのワンストップ・ソリューションを提供し、企業の効率的な市場参入をサポートいたします。詳細につきましては、お気軽にお問い合わせください。

注：

1. データ出典：特殊食品情報クエリプラットフォーム（特殊食品情報検索プラットフォーム）。

2. 当該プラットフォームのデータ反映にはタイムラグが生じる場合があるため、本稿のデータは参考としてご利用ください。最新の状況は当局の公式発表に準じます。