2021年全年、中国国家衛生健康委員会(NHC)は「三新食品」（新食品原料、新規食品添加物、新規食品接触物質）の形式で5件の公告（2020年第9号、2021年第2号、2021年第5号、2021年第6号、2021年第9号）を公表し、新食品原料、新規食品添加物、新規食品接触材料を含む総計80件の新規物質を認可しました。中に、新規食品添加物（使用範囲拡大の申請を含む）は総計35件があります。
また、中国国家衛生健康委員会(NHC) 及び中国国家食品安全リスク評価中心（CFSA）のウェブサイト情報によりますと、2021年全年、中国国家衛生健康委員会(NHC)は総計61件の新規食品添加物登録申請を受理し、総計49件の新規食品添加物（使用範囲拡大の申請を含む）意見募集稿を公表しました。
CIRSは2021年中国新規食品添加物の受理状況及び審査認可状況をまとめて紹介いたします。
1. 2021年に登録申請を受理した新規食品添加物（63件）
2021年全年、中国国家衛生健康委員会(NHC)は総計63件の新規食品添加物登録申請（使用範囲拡大の申請を含む）を受理しました。全ての受理番号は「卫食添新申字」の形式で示しますので、中国国産か輸入製品か区別できません。
中に、数多くの登録申請は既にCFSAの技術審査を通過し、現時点は社会意見募集中です。また、2021年に正式に認可された登録申請もあります。
NO. | 受理時間 | 受理番号 | 名称 | 審査認可状態（2021年年末まで） |
1 | 2021.01.08 | 卫食添新申字(2021) 第0001号 | グルタミナーゼ | CFSA技術審査を通過し、2021年4月12日に社会意見募集開始 2021年10月22日（2021年第9号）に正式に認可された |
2 | 2021.01.08 | 卫食添新申字(2021) 第0002号 | アドバンテーム | CFSA技術審査を通過し、2021年4月12日に社会意見募集開始 2021年10月22日（2021年第9号）に正式に認可された |
3 | 2020.01.11 | 卫食添新申字(2021) 第0003号 | β-グルカナーゼ | 2021年4月13日に不認可決定書を発行 |
4 | 2021.01.20 | 卫食添新申字(2021) 第0004号 | カードラン | CFSA技術審査を通過し、2021年4月12日に社会意見募集開始 2021年10月22日（2021年第9号）に正式に認可された |
5 | 2021.01.20 | 卫食添新申字(2021) 第0005号 | グルタミントランスアミナーゼ | まだ社会意見募集を開始しない |
6 | 2021.01.25 | 卫食添新申字(2021) 第0006号 | 植物炭ブラック | 2021年4月13日に不認可決定書を発行 |
7 | 2021.01.25 | 卫食添新申字(2021) 第0007号 | スクラロース | 2021年9月15日に不認可決定書を発行 |
8 | 2021.03.03 | 卫食添新申字(2021) 第0008号 | 唐辛子オレオレジン | CFSA技術審査を通過し、2021年5月28日に社会意見募集開始 2021年10月22日（2021年第9号）に正式に認可された |
9 | 2021.03.03 | 卫食添新申字(2021) 第0009号 | 唐辛子レッド | CFSA技術審査を通過し、2021年4月12日に社会意見募集開始 2021年10月22日（2021年第9号）に正式に認可された |
10 | 2021.03.03 | 卫食添新申字(2021) 第0010号 | 唐辛子レッド | CFSA技術審査を通過し、2021年5月28日に社会意見募集開始 2021年10月22日（2021年第9号）に正式に認可された |
11 | 2021.03.08 | 卫食添新申字(2021) 第0011号 | ソルビン酸カリウム | 2021年6月18日に不認可決定書を発行 |
12 | 2021.03.15 | 卫食添新申字(2021) 第0012号 | 植物炭ブラック | CFSA技術審査を通過し、2021年8月6日に社会意見募集開始 まだ正式に認可されていない |
13 | 2021.03.18 | 卫食添新申字(2021) 第0013号 | 植物由来の組み換えヒトラクトフェリン | まだ社会意見募集を開始しない |
14 | 2021.03.19 | 卫食添新申字(2021) 第0014号 | マルトゲニックアミラーゼ | CFSA技術審査を通過し、2021年8月6日に社会意見募集開始 まだ正式に認可されていない |
15 | 2021.03.22 | 卫食添新申字(2021) 第0015号 | リパーゼ | CFSA技術審査を通過し、2021年8月6日に社会意見募集開始 まだ正式に認可されていない |
16 | 2021.03.22 | 卫食添新申字(2021) 第0016号 | ラクターゼ | CFSA技術審査を通過し、2021年10月21日に社会意見募集開始 まだ正式に認可されていない |
17 | 2021.03.26 | 卫食添新申字(2021) 第0013号 | ホスホリパーゼ A1 | CFSA技術審査を通過し、2021年8月6日に社会意見募集開始 まだ正式に認可されていない |
18 | 2021.04.12 | 卫食添新申字(2021) 第0017号 | スクラロース | CFSA技術審査を通過し、2021年8月6日に社会意見募集開始 まだ正式に認可されていない |
19 | 2021.05.17 | 卫食添新申字(2021) 第0018号 | ウコン | CFSA技術審査を通過し、2021年8月6日に社会意見募集開始 まだ正式に認可されていない |
20 | 2021.05.27 | 卫食添新申字(2021) 第0019号 | 二酸化ケイ素 | CFSA技術審査を通過し、2021年8月6日に社会意見募集開始 まだ正式に認可されていない |
21 | 2021.06.01 | 卫食添新申字(2021) 第0020号 | キノリン黄鋁色淀 | CFSA技術審査を通過し、2021年10月21日に社会意見募集開始 まだ正式に認可されていない |
22 | 2021.06.02 | 卫食添新申字(2021) 第0021号 | プルラン | 2021年9月15日に不認可決定書を発行 |
23 | 2021.06.04 | 卫食添新申字(2021) 第0022号 | アセサルフェームカリウム（別名：アセサルフェーム） | まだ社会意見募集を開始しない |
24 | 2021.06.04 | 卫食添新申字(2021) 第0023号 | アセサルフェームカリウム（別名：アセサルフェーム） | 2021年9月15日に不認可決定書を発行 |
25 | 2021.06.16 | 卫食添新申字(2021) 第0024号 | ナイシン | CFSA技術審査を通過し、2021年8月6日に社会意見募集開始 まだ正式に認可されていない |
26 | 2021.06.28 | 卫食添新申字(2021) 第0025号 | 二酸化炭素 | CFSA技術審査を通過し、2021年8月6日に社会意見募集開始 まだ正式に認可されていない |
27 | 2021.06.29 | 卫食添新申字(2021) 第0026号 | ルテイン | CFSA技術審査を通過し、2021年10月21日に社会意見募集開始 まだ正式に認可されていない |
28 | 2021.07.02 | 卫食添新申字(2021) 第0027号 | ホスホリパーゼ A1 | CFSA技術審査を通過し、2021年12月8日に社会意見募集開始 まだ正式に認可されていない |
29 | 2021.07.02 | 卫食添新申字(2021) 第0028号 | 2'-フコシルラクトース（合成法） | CFSA技術審査を通過し、2021年10月21日に社会意見募集開始 2021年11月22日に延期通知書を発行 |
30 | 2021.07.07 | 卫食添新申字(2021) 第0029号 | β-アミラーゼ | まだ社会意見募集を開始しない |
31 | 2021.07.07 | 卫食添新申字(2021) 第0030号 | 硫化ナトリウム五水和物 | まだ社会意見募集を開始しない |
32 | 2021.07.07 | 卫食添新申字(2021) 第0031号 | ピロリジニル-[1,2e]-4H-2,4-ジメチル-1,3,5-ジチアジン | 2021年9月15日に不認可決定書を発行 |
33 | 2021.07.07 | 卫食添新申字(2021) 第0032号 | グルタミナーゼ | 2021年9月15日に不認可決定書を発行 |
34 | 2021.07.08 | 卫食添新申字(2021) 第0033号 | イノシトール | CFSA技術審査を通過し、2021年10月21日に社会意見募集開始 まだ正式に認可されていない |
35 | 2021.07.12 | 卫食添新申字(2021) 第0034号 | d-リボース | CFSA技術審査を通過し、2021年10月21日に社会意見募集開始 2021年11月22日に延期通知書を発行 |
36 | 2021.08.10 | 卫食添新申字(2021) 第0035号 | ポリオキシエチレン（20） ソルビトールモノオレエート（別名：ツウェイン 80） | 2021年11月11日に不認可決定書を発行 |
37 | 2021.08.23 | 卫食添新申字(2021) 第0036号 | 尿素 | まだ社会意見募集を開始しない |
38 | 2021.08.27 | 卫食添新申字(2021) 第0037号 | プロテアーゼ | まだ社会意見募集を開始しない |
39 | 2021.09.06 | 卫食添新申字(2021) 第0038号 | 紅麹紅 | 2021年11月11日に不認可決定書を発行 |
40 | 2021.09.17 | 卫食添新申字(2021) 第0039号 | プロテアーゼ | まだ社会意見募集を開始しない |
41 | 2021.09.17 | 卫食添新申字(2021) 第0040号 | β-グルカナーゼ | まだ社会意見募集を開始しない |
42 | 2021.09.17 | 卫食添新申字(2021) 第0041号 | トレハラーゼ | まだ社会意見募集を開始しない |
43 | 2021.09.17 | 卫食添新申字(2021) 第0042号 | ビタミンK（ビタミンK2） | CFSA技術審査を通過し、2021年10月21日に社会意見募集開始 2021年11月22日に延期通知書を発行 |
44 | 2021.09.22 | 卫食添新申字(2021) 第0043号 | スクラロース | CFSA技術審査を通過し、2021年12月8日に社会意見募集開始 まだ正式に認可されていない |
45 | 2021.09.22 | 卫食添新申字(2021) 第0044号 | トマト紅色素 | CFSA技術審査を通過し、2021年12月8日に社会意見募集開始 まだ正式に認可されていない |
46 | 2021.09.29 | 卫食添新申字(2021) 第0045号 | 6S-5-メチルテトラヒドロ葉酸カルシウム | まだ社会意見募集を開始しない |
47 | 2021.10.08 | 卫食添新申字(2021) 第0046号 | ポリフェノールパルミチン酸 | まだ社会意見募集を開始しない |
48 | 2021.10.13 | 卫食添新申字(2021) 第0047号 | ポリエーテル変性シリコーン | まだ社会意見募集を開始しない |
49 | 2021.10.18 | 卫食添新申字(2021) 第0048号 | 2'-フコシルラクトース | まだ社会意見募集を開始しない |
50 | 2021.10.18 | 卫食添新申字(2021) 第0049号 | ラクト-N-テトラオース | まだ社会意見募集を開始しない |
51 | 2021.11.03 | 卫食添新申字(2021) 第0050号 | 2'-フコシルラクトース | まだ社会意見募集を開始しない |
52 | 2021.11.03 | 卫食添新申字(2021) 第0051号 | N-アセチルノイラミン酸 | まだ社会意見募集を開始しない |
53 | 2021.11.09 | 卫食添新申字(2021) 第0052号 | グルコースオキシダーゼ | CFSA技術審査を通過し、2021年12月8日に社会意見募集開始 まだ正式に認可されていない |
54 | 2021.11.09 | 卫食添新申字(2021) 第0053号 | ラクターゼ | まだ社会意見募集を開始しない |
55 | 2021.11.11 | 卫食添新申字(2021) 第0054号 | ジメチルポリシロキサン及びその乳液 | CFSA技術審査を通過し、2021年12月8日に社会意見募集開始 まだ正式に認可されていない |
56 | 2021.11.16 | 卫食添新申字(2021) 第0055号 | L-アルギニン塩酸塩 | まだ社会意見募集を開始しない |
57 | 2021.11.16 | 卫食添新申字(2021) 第0056号 | L-アルギニン-アスパラギン酸 | まだ社会意見募集を開始しない |
58 | 2021.11.16 | 卫食添新申字(2021) 第0057号 | L-アルギニン | まだ社会意見募集を開始しない |
59 | 2021.11.18 | 卫食添新申字(2021) 第0058号 | 植物炭ブラック | まだ社会意見募集を開始しない |
60 | 2021.11.18 | 卫食添新申字(2021) 第0059号 | L-アラニン | まだ社会意見募集を開始しない |
61 | 2021.12.15 | 卫食添新申字(2021) 第0060号 | ウコン | まだ社会意見募集を開始しない |
62 | 2021.12.29 | 卫食添新申字(2021) 第0061号 | カフェイン | まだ社会意見募集を開始しない |
63 | 2021.12.30 | 卫食添新申字(2021) 第0062号 | カードラン | まだ社会意見募集を開始しない |
2021年全年、CFSAの技術審査を通過し、社会意見募集を開始した新規食品添加物は総計49件があります。中に、新規物質は総計26件（新規食品栄養強化剤は3件、新規食用香料は1件、新規食品工業用酵素製剤は21件、新規食品添加物は1件）があり、使用範囲拡大の物質は総計23件（食品栄養強化剤は1件、食品工業用加工助剤は4件、食品添加物は18件）があります。
1) 社会意見募集を開始した新規食品栄養強化剤（3件）
NO. | 名称 | 食品分類番号 | 食品名称 | 使用制限量（g/kg） | 審査認可状態（2021年年末まで） |
1 | 2'-フコシルラクトース（合成法） | 01.03.02 | 調製粉乳（児童用粉乳に限り） | 1.2 g/L （即食状態で計算、粉状製品は希釈倍数に基づいて換算） | CFSA技術審査を通過し、2021年10月21日に社会意見募集開始 |
2 | d-リボース | 13.05 | 13.01-13.04以外のその他の特殊膳食用食品（運動栄養食品に限り） | ≤33 g/kg | |
14.04.02.01 | 特殊用途飲料（運動飲料に限り） | ≤8.0 g/kg （即飲状態で計算） | |||
3 | イノシトール | 01.03.02 | 調製粉乳（児童用粉乳に限り） | 210 mg/kg~250 mg/kg | |
14.02.03 | フルーツ、野菜の汁（果肉）類飲料（発酵型製品などを含む） | 60 mg/kg~120 mg/kg | |||
14.04.02.02 | 風味飲料 | 60 mg/kg~120 mg/kg | |||
13.0 | 特殊膳食用食品 | 特殊膳食用食品の食品相関標準を参考 |
2) 社会意見募集を開始した新規食用香料（1件）
名称 | 機能 | 食品分類番号 | 食品名称 | 最大使用量（g/kg） | 審査認可状態（2021年年末まで） |
ソーマチン | 食品用香料 | － | 食用香料に調製された後に各種食品に使用（「GB 2760 - 2014」表B.1の食品類別は除外） | 製造必要性に応じて適量使用 | CFSA技術審査を通過し、2021年4月12日に社会意見募集開始 2021年10月22日に正式に認可され、認可公告は「2021年第9号」となる |
3) 社会意見募集を開始した新規食品工業用酵素製剤（21件）
NO. | 名称 | 由来 | ドナー | 審査認可状態（2021年年末まで） |
1 | 4-α-グルカノトランスフェラーゼ 4- α- glucanotransferase | エアリバチルス・パリダス Aeribacillus pallidus | － | CFSA技術審査を通過し、2021年2月18日に社会意見募集開始 2021年7月26日に正式に認可され、認可公告は「2021年第6号」となる |
2 | α-アミラーゼ Alpha-amylase | アスペルギルス・ニガー Aspergillus niger | Rhizomucor pusillus | |
3 | ポリガラクチュロナーゼ Polygalacturonase | トリコデルマ・リーゼイ Trichoderma reesei | アスペルギルス・ツビンゲンシス Aspergillus tubingensis | |
4 | ペクチン・エステラーゼ Pectin esterase | トリコデルマ・リーゼイ Trichoderma reesei | アスペルギルス・ツビンゲンシス Aspergillus tubingensis | |
5 | ホスホイノシチドホスホリパーゼC Phosphoinositide Phospholipase C | バシラス・リケニフォルミス Bacillus licheniformis | シュードモナス Pseudomonas sp. | |
6 | ホスホリパーゼC Phospholipase C | バシラス・リケニフォルミス Bacillus licheniformis | バチルス・チューリンゲンシス Bacillus thuringiensis | |
7 | キシラナーゼ Xylanase | トリコデルマ・リーゼイ Trichoderma reesei | テルモポリスポラ・フレクソーサ Thermopolyspora flexuosa | |
8 | グルコアミラーゼ Glucoamylase | アスペルギルス・ニガー Aspergillus niger | Gloeophyllum trabeum | |
9 | リパーゼ Lipase | トリコデルマ・リーゼイ Trichoderma reesei | フザリウム・オキシスポルム Fusarium oxysporum | |
10 | プロテアーゼ Protease | アノキシバチルス・パリダス Aeribacillus pallidus | ― | CFSA技術審査を通過し、2021年4月12日に社会意見募集開始 2021年10月22日に正式に認可され、認可公告は「2021年第9号」となる |
11 | グルタミナーゼ Glutaminase | バシラス・リケニフォルミス Bacillus licheniformis | バシラス・リケニフォルミス Bacillus licheniformis | |
12 | キシラナーゼ Xylanase | トリコデルマ・リーゼイ Trichoderma reesei | アスペルギルス・ツビンゲンシス変種 Aspergillus niger var. tubingensis | |
13 | ホスホリパーゼ A1 Phospholipase A1 | ニホンコウジカビ Aspergillus oryzae | ヴァルサリア・ルブリコサ Valsaria rubricosa | CFSA技術審査を通過し、2021年8月6日に社会意見募集開始 |
14 | マルトゲニックアミラーゼ Maltogenic amylase | バシラス・リケニフォルミス Bacillus licheniformis | ゲオバチルス・ステアロサーモフィルス Geobacillus stearothermophilus | |
15 | グルコースオキシダーゼ Glucose oxidase | トリコデルマ・リーゼイ Trichoderma reesei | ペニシリウム・アマガサキエンセ Penicillium amagasakiense | |
16 | リパーゼ Lipase | トリコデルマ・リーゼイ Trichoderma reesei | アスペルギルス・ツビンゲンシス変種 Aspergillus niger var. tubingensis | |
17 | β-フルクトフラノシダーゼ β-fructofuranosidase | Aspergillus fijiensis | ― | CFSA技術審査を通過し、2021年10月21日に社会意見募集開始 |
18 | ラクターゼ Lactase | バチルス・サブティリス Bacillus subtilis | ラクトバチスル・デルブルエッキ 亜種 ブルガリカス Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus | |
19 | フィターゼ Phytase | アスペルギルス・ニガー Aspergillus niger | アスペルギルス・ツビンゲンシス Aspergillus tubingensis | |
20 | ホスホリパーゼ A1 Phospholipase A1 | アスペルギルス・ニガー Aspergillus niger | タラロマイセス・レイセタナス Talaromyces leycettanus | CFSA技術審査を通過し、2021年12月8日に社会意見募集開始 |
21 | グルコースオキシダーゼ Glucose oxidase | アスペルギルス・ニガー Aspergillus niger | ペニシリウム・クリソゲナム Penicillium chrysogenum |
4) 社会意見募集を開始した新規食品添加物（1件）
名称 | 機能 | 食品分類番号 | 食品名称 | 最大使用量（g/kg） | 審査認可状態（2021年年末まで） |
キノリン黄鋁色淀 | 着色剤 | 05.03 | キャンデー及びチョコレートのコーティング | 0.3 （キノリン黄の量で計算） | CFSA技術審査を通過し、2021年10月21日に社会意見募集開始 |
5) 社会意見募集を開始した使用範囲拡大の食品栄養強化剤（1件）
栄養強化剤名称 | 食品分類番号 | 食品名称 | 最大使用量（g/kg） | 審査認可状態（2021年年末まで） |
ビタミンK（ビタミンK2） | 01.03.02 | 調製粉乳（児童用粉乳及び妊産婦用粉乳は除外） | 340 μg/kg ~680 μg/kg | CFSA技術審査を通過し、2021年10月21日に社会意見募集開始 |
13.03 | 特殊医学用途調整食品（13.01に関わる品種は除外） | 「GB 29922」中のビタミンK1の相関規定を参考 |
6) 社会意見募集を開始した使用範囲拡大の食品工業用加工助剤（4件）
NO. | 名称 | 英語名称 | 機能 | 使用範囲 | 審査認可状態（2021年年末まで） |
1 | 白鉱油 | White mineral oil | 離型剤 潤滑剤 | 新鮮酵母製品の加工工程 （最大使用量は「1.5 g/kg」となる） | CFSA技術審査を通過し、2021年5月28日に社会意見募集開始 |
2 | 白鉱油 | White mineral oil | 離型剤 潤滑剤 | 新鮮酵母製品の加工工程 （最大使用量は「0.1 g/kg」となる） | CFSA技術審査を通過し、2021年8月6日に社会意見募集開始 |
3 | ポリアクリルアミド | polyacrylamide | 凝集剤 | 製塩工程 | CFSA技術審査を通過し、2021年10月21日に社会意見募集開始 |
4 | ジメチルポリシロキサン及びその乳液 | polydimethyl siloxane | 消泡剤 | 酵母加工製品の製造加工工程 （最大使用量は「0.1g/kg（ジメチルポリシロキサンの量で計算）」となる） | CFSA技術審査を通過し、2021年12月8日に社会意見募集開始 |
7) 社会意見募集を開始した使用範囲拡大の食品添加物（18件）
NO. | 名称 | 機能 | 食品分類番号 | 食品名称 | 最大使用量（g/kg） | 審査認可状態（2021年年末まで） |
1 | スクラロース | 甘味料 | 08.03.01 | ソースミート、シチューミート類製品 | 0.35 | CFSA技術審査を通過し、2021年2月18日に社会意見募集開始 |
2 | アドバンテーム | 甘味料 | 14.04 | 炭酸飲料 | 0.006 | CFSA技術審査を通過し、2021年4月12日に社会意見募集開始 「グルタミントランスアミナーゼ」以外、他の物質は2021年10月22日に正式に認可され、認可公告は「2021年第9号」となる |
3 | グルタミントランスアミナーゼ | 安定剤 固結剤 | 01.02.02 | 風味発酵乳 | 0.3 | |
01.06.01 | 非熟化チーズ | |||||
4 | カードラン | 安定剤 固結剤 増粘剤 | 08.02.01 | 半料理の肉製品（生肉に調味料を添加） | 製造必要性に応じて適量使用 | |
14.06.03 | 即食コーヒー | |||||
16.03 | コラーゲンケーシング | |||||
5 | 唐辛子レッド | 着色料 | 08.02.01 | 半料理の肉製品（生肉に調味料を添加） | 製造必要性に応じて適量使用 | |
6 | ショ糖脂肪酸エステル | 乳化剤 | 01.05.01 | クリーム | 2.5 | |
7 | 唐辛子レッド | 着色料 | 16.07 | その他（コンニャクゲル製品のみ） | 製造必要性に応じて適量使用 | CFSA技術審査を通過し、2021年5月28日に社会意見募集開始 2021年10月22日に正式に認可され、認可公告は「2021年第9号」となる |
8 | 唐辛子オレオレジン | 増味料 着色料 | 16.07 | その他（コンニャクゲル製品のみ） | 製造必要性に応じて適量使用 | |
9 | 二酸化ケイ素 | 固結防止剤 | 04.04.03 | その他の豆製品（大豆タンパク粉及び調製大豆タンパク粉） | 15.0 | CFSA技術審査を通過し、2021年8月6日に社会意見募集開始 |
10 | 二酸化炭素 | その他 | 01.02.02 | 風味発酵乳 | 製造必要性に応じて適量使用 | |
11 | ウコン | 着色剤 | 06.03.02.04 | 生地（魚の生地、家禽肉の生地、コーティングコムギ粉、焼く・から揚げ粉） | 0.25 (クルクミンの量で計算する) | |
12 | ナイシン | 防腐剤 | 04.04.01.03.02 | 煮込みの半干豆腐 | 0.5 | |
13 | スクラロース | 甘味料 | 04.04.01.05 | 新型豆製品（大豆タンパク及びその膨化食品、大豆素肉） | 0.4 | |
14 | 植物炭ブラック | 着色剤 | 01.02.02 | 風味発酵乳 | 5.0 | |
04.01.02.05 | ジャム | |||||
15 | 塩化マグネシウム | 増味料 | 06.07 | 即食米面製品 | 製造必要性に応じて適量使用 | CFSA技術審査を通過し、2021年10月21日に社会意見募集開始 |
06.08 | 冷凍米面製品 | |||||
12.10 | 複合調味料 | |||||
16 | ルテイン | 着色剤 | 01.01.03 | 調製乳 | 0.05 | |
01.02.02 | 風味発酵乳 | |||||
17 | トマト紅色素 | 着色剤 | 09.02.03 | 冷凍の魚すり身及びその製品（魚肉団子等を含む） | 0.08 （リコピンの量で計算） | CFSA技術審査を通過し、2021年12月8日に社会意見募集開始 |
09.04 | 調理済み水産品（直に食べられるもの） | |||||
18 | スクラロース | 甘味料 | 01.06.04 | プロセスチーズ | 0.2 |
2021年全年、中国国家衛生健康委員会(NHC)は総計35件の新規食品添加物を認可しました。中に、新規食品栄養強化剤は1件あり、新規食品工業用加工助剤は1件あり、新規食品用香料は1件あり、新規食品工業用酵素製剤は18件あります。また、使用範囲拡大の食品添加物は14件（中に、栄養強化剤は1件、食品工業用加工助剤は2件）があります。
同一食品添加物の登録申請受理回数が多くて、しかも使用範囲などの受理情報が不明確である状況もありますので、認可された一部の製品の情報が漏れていることがあります。CIRSの統計によりますと、関連した状況は以下の通りです。
1) 認可された新規食品栄養強化剤（1件）
名称 | 食品分類番号 | 食品類別（名称） | 使用量 | 受理、社会意見募集、認可公告（2021年年末まで） |
ビタミンK2（合成法） | 01.03.02 | 調製粉乳（児童用調製粉乳のみ） | 420 μg/kg~750 μg/kg | 2018年5月25日に受理され、受理番号は「卫食添新申字(2018)第0015号」となる 2019年10月15日、2020年6月1日に社会意見募集を開始した 2021年1月7日に正式に認可され、認可公告は「2020年第9号」となる |
調製粉乳（妊婦、産婦用調製乳のみ） | 340 μg/kg~680 μg/kg |
2) 認可された新規食品工業用加工助剤（1件）
加工助剤名称 | 英語名称 | 機能 | 使用範囲 | 受理、社会意見募集、認可公告（2021年年末まで） |
亜酸化窒素 | Nitrous oxide | 推進剤 起泡剤 | 01.05 クリーム（ライトクリーム）及びその類似品の加工工程 02.02 水油状脂肪乳化製品（植物性ミルクのみ）の加工工程 02.02 類以外の脂肪乳化製品、ミックス及び（或は）調味される脂肪乳化製品（植物性クリームのみ）の加工工程 | 2019年4月8日に受理され、受理番号は「卫食添新申字(2019)第0031号」となる 2020年6月1日に社会意見募集を開始した 2021年1月7日に正式に認可され、認可公告は「2020年第9号」となる |
3) 認可された新規食品用香料（1件）
名称 | 機能 | 食品分類番号 | 食品名称 | 最大使用量（g/kg） | 受理、社会意見募集、認可公告（2021年年末まで） |
ソーマチン | 食品用香料 | ― | 食用香料に調製された後に各種食品に使用（「GB 2760 - 2014」表B.1の食品類別は除外） | 製造必要性に応じて適量使用 | 2020年6月16日に受理され、受理番号は「卫食添新申字(2020)第0031号」となる 2021年4月12日に社会意見募集を開始した 2021年10月22日に正式に認可され、認可公告は「2021年第9号」となる |
4) 認可された新規食品工業用酵素製剤（18件）
NO. | 名称 | 由来 | ドナー | 受理、社会意見募集、認可公告（2021年年末まで） |
1 | β-アミラーゼ beta-amylase | バシラス・リケニフォルミス Bacillus licheniformis | バチルス・フレクス Bacillus flexus | 2020年3月12日に受理され、受理番号は「卫食添新申字(2020)第0006号」となる 2020年7月13日に社会意見募集を開始した 2021年1月7日に正式に認可され、認可公告は「2020年第9号」となる |
2 | α-アミラーゼ Alpha-amylase | バシラス・リケニフォルミス Bacillus licheniformis | サイトファガ菌 Cytophaga sp. | 2020年4月30日に受理され、受理番号は「卫食添新申字(2020)第0017号」となる 2020年9月27日に社会意見募集を開始した 2021年2月20日に正式に認可され、認可公告は「2021年第2号」となる |
3 | プロテアーゼ Protease | バチルス・サブティリス Bacillus subtilis | サームス・エクアティカス Thermus Aquaticus | 2020年5月8日に受理され、受理番号は「卫食添新申字(2020)第0023号」となる 2020年11月12日に社会意見募集を開始した 2021年2月20日に正式に認可され、認可公告は「2021年第2号」となる |
4 | ラクターゼ Lactase | バチルス・サブティリス Bacillus subtilis | ビフィドバクテリウム・ビフィダム Bifidobacterium bifidum | 2020年5月26日に受理され、受理番号は「卫食添新申字(2020)第0026号」となる 2020年9月27日に社会意見募集を開始した 2021年2月20日に正式に認可され、認可公告は「2021年第2号」となる |
5 | プロテアーゼ Protease | バチルス・サブティリス Bacillus subtilis | バシラス・アミロリケファシエンス Bacillus amyloliquefaciens | 2020年9月3日に受理され、受理番号は「卫食添新申字(2020)第0054号」となる 2020年12月25日に社会意見募集を開始した 2021年4月25日に正式に認可され、認可公告は「2021年第5号」となる |
6 | ホスホイノシチドホスホリパーゼC Phosphoinositide phospholipase C | シュードモナス・フルオレッセンス Pseudomonas fluorescens | 土から分離されるホスホイノシチドホスホリパーゼC遺伝子をエンコーディングする微生物 | 2020年8月20日に受理され、受理番号は「卫食添新申字(2020)第0048号」となる 2020年12月25日に社会意見募集を開始した 2021年4月25日に正式に認可され、認可公告は「2021年第5号」となる |
7 | 4-α-グルカノトランスフェラーゼ 4- α- glucanotransferase | エアリバチルス・パリダス Aeribacillus pallidus | ― | 2020年8月4日に受理され、受理番号は「卫食添新申字(2020)第0043号」となる 2021年2月18日に社会意見募集を開始した 2021年7月26日に正式に認可され、認可公告は「2021年第6号」となる |
8 | α-アミラーゼ Alpha-amylase | アスペルギルス・ニガー Aspergillus niger | Rhizomucor pusillus | 2020年9月3日に受理され、受理番号は「卫食添新申字(2020)第0056号」となる 2021年2月18日に社会意見募集を開始した 2021年7月26日に正式に認可され、認可公告は「2021年第6号」となる |
9 | ポリガラクチュロナーゼ Polygalacturonase | トリコデルマ・リーゼイ Trichoderma reesei | アスペルギルス・ツビンゲンシス Aspergillus tubingensis | 2020年4月16日に受理され、受理番号は「卫食添新申字(2020)第0014号」となる 2021年2月18日に社会意見募集を開始した 2021年7月26日に正式に認可され、認可公告は「2021年第6号」となる |
10 | ペクチン・エステラーゼ Pectin esterase | トリコデルマ・リーゼイ Trichoderma reesei | アスペルギルス・ツビンゲンシス Aspergillus tubingensis | 2020年4月3日に受理され、受理番号は「卫食添新申字(2020)第0011号」となる 2021年2月18日に社会意見募集を開始した 2021年7月26日に正式に認可され、認可公告は「2021年第6号」となる |
11 | ホスホイノシチドホスホリパーゼC Phosphoinositide Phospholipase C | バシラス・リケニフォルミス Bacillus licheniformis | シュードモナス Pseudomonas sp. | 2020年7月21日に受理され、受理番号は「卫食添新申字(2020)第0042号」となる 2021年2月18日に社会意見募集を開始した 2021年7月26日に正式に認可され、認可公告は「2021年第6号」となる |
12 | ホスホリパーゼC Phospholipase C | バシラス・リケニフォルミス Bacillus licheniformis | バチルス・チューリンゲンシス Bacillus thuringiensis | 2020年7月21日に受理され、受理番号は「卫食添新申字(2020)第0041号」となる 2021年2月18日に社会意見募集を開始した 2021年7月26日に正式に認可され、認可公告は「2021年第6号」となる |
13 | キシラナーゼ Xylanase | トリコデルマ・リーゼイ Trichoderma reesei | テルモポリスポラ・フレクソーサ Thermopolyspora flexuosa | 2020年3月16日に受理され、受理番号は「卫食添新申字(2020)第0007号」となる 2021年2月18日に社会意見募集を開始した 2021年7月26日に正式に認可され、認可公告は「2021年第6号」となる |
14 | グルコアミラーゼ Glucoamylase | アスペルギルス・ニガー Aspergillus niger | Gloeophyllum trabeum | 2020年9月3日に受理され、受理番号は「卫食添新申字(2020)第0055号」となる 2021年2月18日に社会意見募集を開始した 2021年7月26日に正式に認可され、認可公告は「2021年第6号」となる |
15 | リパーゼ Lipase | トリコデルマ・リーゼイ Trichoderma reesei | フザリウム・オキシスポルム Fusarium oxysporum | 2020年8月27日に受理され、受理番号は「卫食添新申字(2020)第0050号」となる 2021年2月18日に社会意見募集を開始した 2021年7月26日に正式に認可され、認可公告は「2021年第6号」となる |
16 | プロテアーゼ Protease | アノキシバチルス・パリダス Aeribacillus pallidus | ― | 2020年4月30日に受理され、受理番号は「卫食添新申字(2020)第0019号」となる 2021年4月12日に社会意見募集を開始した 2021年10月22日に正式に認可され、認可公告は「2021年第9号」となる |
17 | グルタミナーゼ Glutaminase | バシラス・リケニフォルミス Bacillus licheniformis | バシラス・リケニフォルミス Bacillus licheniformis | 2021年1月8日に受理され、受理番号は「卫食添新申字(2021)第0001号」となる 2021年4月12日に社会意見募集を開始した 2021年10月22日に正式に認可され、認可公告は「2021年第9号」となる |
18 | キシラナーゼ Xylanase | トリコデルマ・リーゼイ Trichoderma reesei | アスペルギルス・ツビンゲンシス変種 Aspergillus niger var. tubingensis | 二回受理された 2020年5月26日に受理され、受理番号は「卫食添新申字(2020)第0025号」となる 2020年11月2日に受理され、受理番号は「卫食添新申字(2020)第0064号」となる 2021年4月12日に社会意見募集を開始した 2021年10月22日に正式に認可され、認可公告は「2021年第9号」となる |
※ 上述した食品工業用酵素製剤の品質規格要求は「GB1886.174 食品安全国家標準 食品添加剤 食品工業用酵素剤」の規定に合致しなければなりません。
5) 認可された使用範囲拡大の栄養強化剤（1件）
名称 | 食品分類番号 | 食品名称 | 使用量 | 受理、社会意見募集、認可公告（2021年年末まで） |
6S-5-メチルテトラヒドロ葉酸カルシウム | 13.05 | 13.01~13.04以外のその他の特殊膳食用食品 （妊婦及び乳母の栄養補充食品、スポーツ栄養食品に限り） | 使用量は「GB 31601-2015 食品安全国家標準 妊婦及び乳母の栄養補充食品」及び「GB 24154-2015 食品安全国家標準 運動栄養食品通則」中の「葉酸」に関する要求に合致しなければならない | 2020年8月31日に受理され、受理番号は「卫食添新申字(2020)第0051号」となる 2020年9月27日に社会意見募集を開始した 2021年2月20日に正式に認可され、認可公告は「2021年第2号」となる |
6) 認可された使用範囲拡大の食品添加物（11件）
NO. | 名称 | 機能 | 食品分類番号 | 食品名称 | 最大使用量（g/kg） | 受理、社会意見募集、認可公告（2021年年末まで） |
1 | ガティガム | 乳化剤 | 13.05 | その他の特殊膳食用食品（10歳以上の対象者に適用される特殊医学用途調整食品に限り） | 3.0 | 二回受理された 2018年5月11日に受理され、受理番号は「卫食添新申字(2018)第0011号」となる 2020年4月29日に受理され、受理番号は「卫食添新申字(2020)第0016号」となる 2018年5月15日、2020年7月13日に社会意見募集を開始した 2021年1月7日に正式に認可され、認可公告は「2020年第9号」となる |
2 | アルギン酸ナトリウム | 安定剤 | 13.05 | その他の特殊膳食用食品（13ヶ月齢-10歳の特殊医学用途調整食品中のアミノ酸代謝異常調整食品に限り） | 1.0 （13-36ヶ月齢の対象者に適用される製品） | 2020年1月20日に受理され、受理番号は「卫食添新申字(2020)第0005号」となる 2020年6月1日、2020年9月27日に社会意見募集を開始した 2021年1月7日に正式に認可され、認可公告は「2020年第9号」となる |
製造必要性に応じて、適量使用 （37ヶ月齢-10歳の対象者に適用される製品） | ||||||
3 | 二酸化ケイ素 | 固結防止剤 | 04.04.03 | その他の豆製品 （豆腐花粉のみ） | 15.0 | 2020年9月3日に受理され、受理番号は「卫食添新申字(2020)第0053号」となる 2020年9月27日に社会意見募集を開始した 2021年2月20日に正式に認可され、認可公告は「2021年第2号」となる |
4 | トマト紅色素 | 着色剤 | 05.02.02 | ガムベースキャンデー以外のキャンデー | 0.25 | 2020年8月5日に受理され、受理番号は「卫食添新申字(2020)第0044号」となる 2020年11月12日に社会意見募集を開始した 2021年2月20日に正式に認可され、認可公告は「2021年第2号」となる |
12.10.02 | 半固体複合調味料 | 0.125 | ||||
5 | カードラン | 増粘剤 | 04.01.02.05 | ジャム | 製造必要性に応じて、適量使用 | 二回受理された 2020年8月17日に受理され、受理番号は「卫食添新申字(2020)第0046号」となる 2020年10月23日に受理され、受理番号は「卫食添新申字(2020)第0060号」となる 2020年9月27日、2020年11月12日に社会意見募集を開始した 2021年2月20日に正式に認可され、認可公告は「2021年第2号」となる |
04.04.01.05 | 新型豆製品（大豆タンパク及びその膨化食品、大豆素肉） | |||||
06.05.02.04 | 粉圓（タピオカボール） | |||||
16.07 | その他（コンニャクゲル製品のみ） | |||||
6 | タマリンド多糖類ガム | 増粘剤 | 04.01.02.05 | ジャム | 5.0 | 2020年6月22日に三回受理され、受理番号は「卫食添新申字(2020)第0036号」、「卫食添新申字(2020)第0037号」、「卫食添新申字(2020)第0038号」となる 2020年9月27日に社会意見募集を開始した 2021年2月20日に正式に認可され、認可公告は「2021年第2号」となる |
04.01.02.08.05 | 果物ケーキ類 | 20.0 | ||||
14.02.03 | フルーツ、野菜の汁（果肉）類飲料 | 3.0 （即飲状態で計算する。固体飲料は希釈倍数に基づいて使用量を換算する） | ||||
7 | アドバンテーム | 甘味料 | 14.04 | 炭酸飲料 | 0.006 （即飲状態で計算） | 2021年1月8日に受理され、受理番号は「卫食添新申字(2021)第0002号」となる 2021年4月12日に社会意見募集を開始した 2021年10月22日に正式に認可され、認可公告は「2021年第9号」となる |
8 | カードラン | 安定剤 固結剤 増粘剤 | 08.02.01 | 半料理の肉製品（生肉に調味料を添加） | 製造必要性に応じて適量使用 | 2021年1月20日に受理され、受理番号は「卫食添新申字(2021)第0004号」となる 2021年4月12日に社会意見募集を開始した 2021年10月22日に正式に認可され、認可公告は「2021年第9号」となる |
14.06.03 | 即食コーヒー | |||||
16.03 | コラーゲンケーシング | |||||
9 | 唐辛子レッド | 着色料 | 08.02.01 | 半料理の肉製品（生肉に調味料を添加） | 製造必要性に応じて適量使用 | 2021年3月3日に二回受理され、受理番号は「卫食添新申字(2021)第0009号」、「食添新申字(2021)第0010号」となる 2021年4月12日、2021年5月28日に社会意見募集を開始した 2021年10月22日に正式に認可され、認可公告は「2021年第9号」となる |
16.07 | その他（コンニャクゲル製品のみ） | |||||
10 | 唐辛子オレオレジン | 増味料 着色料 | 16.07 | その他（コンニャクゲル製品のみ） | 製造必要性に応じて適量使用 | 2021年3月3日に受理され、受理番号は「卫食添新申字(2021)第0008号」となる 2021年5月28日に社会意見募集を開始した 2021年10月22日に正式に認可され、認可公告は「2021年第9号」となる |
11 | ショ糖脂肪酸エステル | 乳化剤 | 01.05.01 | クリーム | 2.5 | 三回受理された 2020年12月22日に二回受理され、受理番号は「卫食添新申字(2020)第0058号」、「卫食添新申字(2020)第0059号」となる 2020年11月2日に受理され、受理番号は「卫食添新申字(2020)第0066号」となる 2021年4月12日に社会意見募集を開始した 2021年10月22日に正式に認可され、認可公告は「2021年第9号」となる |
7) 認可された使用範囲拡大の食品工業用加工助剤（2件）
NO. | 名称 | 英語名称 | 機能 | 使用範囲 | 受理、社会意見募集、認可公告（2020年年末まで） |
1 | ブタン | butane | 推進剤 | ベーカリー食品用スプレーリリースオイルの加工工程 | 2020年8月6日に受理され、受理番号は「卫食添新申字(2020)第0045号」となる 2020年11月12日に社会意見募集を開始した 2021年2月20日に正式に認可され、認可公告は「2021年第2号」となる |
2 | リン酸 （湿法） | phosphoric acid | 精製脱ガム、発酵用栄養物質 | 油脂加工工程、発酵工程 | 2020年6月16日に二回受理され、受理番号は「卫食添新申字(2020)第0032号」、「卫食添新申字(2020)第0033号」となる 2020年11月12日に社会意見募集を開始した 2021年2月20日に正式に認可され、認可公告は「2021年第2号」となる |
まとめ
新規食品添加物の登録申請は三つの段階に分けられます。まず、NHCは申請を受理します。次に、CFSAは技術審査を行い、社会意見募集を開始します。最後に、NHCは正式に認可します。一般的に、新規食品添加物の登録申請に1年ぐらいの時間が掛かります。それに対し、使用範囲拡大の申請に所要な時間は少し短いです。
各段階の所要時間から見ると、申請企業が提出する申請資料が完備である場合、物質の登録申請が受理された後、一回でCFSA技術審査を通過して社会意見募集を開始する可能性があります。ですので、物質の申請周期を短縮して速めに認可を取得するために、申請企業は申請する前に関連した法規制をしっかり把握し、申請資料を全面的に完善し、物質の技術審査をしっかり準備すべきだと考えております。
2020年全年の状況に比べて、2021年全年受理された物質申請は12件を下げますが、社会意見募集を開始した物質は22件を増やし、中に、食品工業用酵素製剤は社会意見募集開始した総件数の半分以上（53.1%）を占めます。また、最近数年の新規食品添加物登録申請状況から見ると、登録申請した新規食品添加物は主に酵素製剤、栄養強化剤の領域に集中し、使用範囲拡大を申請した食品添加物は各領域にも及びます。この特徴から見ると、生物工程技術及び科技発展の背景に、酵素製剤、栄養強化剤などの発展が速やかであると見られます。
2021年年初、中国国家衛生健康委員会（NHC）は「その他の遺伝子組み換え食品添加物の登録申請と審査認可」ルートを開放し、遺伝子組み換えのその他の新規食品添加物の登録申請を受理します（2017年以来、NHCは遺伝子組み換え新規食品工業用酵素製剤の登録申請だけを受理）。これは、遺伝子組み換え食品添加物の管理に対する重大的な措置であり、企業は遺伝子組み換え技術で製造される全て種類の新規食品添加物の登録申請を提出することも可能になります。現時点、既に受理されて技術審査を待っている新規物質も多いです。市場シェアを先に占めるために、関連した企業は遺伝子組み換え微生物の安全性研究及び食品添加物自身の登録申請準備を速めに開始すべきだと考えております。CIRSは既にお客様のために遺伝子組み換え新規食品添加物の登録申請をサポートしており、相関した領域に対して何か確認したいことがありましたら、お問い合わせください。
注：中国国家行政機構改革で各政府機関のウェブサイドはデータ移行中のため、データ統計する時は漏れる可能性があります。当文章の統計件数は参考までです。詳細は政府機関のウェブサイド情報をご確認ください。
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