このたび、山東福瑞達バイオテクノロジー（Freda Biotechnology、中国山東省所在）が独自開発したS-アデノシル-L-メチオニンp-トルエンスルホン酸塩硫酸塩（SAMe-DT）が、米国FDA新食事成分（NDI）認証を取得しました（NDIN番号：1473）。これにより同素材は米国サプリメント市場へ適法に上市可能となります。今回の認証申請業務はCIRSが一貫してサポートを実施いたしました。

NDI は米国の食事素材におけるハイレベルな市場参入資格です。事業者は製造プロセス、品質管理、安全性関連の各種研究資料を提出し、FDA法定の75日間にわたる安全性審査に異議なしと判定されて初めて販売が認められ、素材の安全性と規格化された大量生産体制を証明する公的な権威付けとなります。

アデノシルメチオニン（SAMe）は人体に内在する代謝活性成分であり、気分調整・肝臓ケア用途のサプリメントに幅広く活用されていますが、分解されやすく保管安定性が低いという業界共通の課題が長年存在していました。福瑞達バイオテクノロジーの研究開発チームはこの課題を解決するため、独自のSAMe-DT複合塩製造プロセスを開発し、有効成分の保管安定性・熱安定性を大幅に向上させます。全工程に厳格な品質管理システムを構築し、高純度かつ安定的な大量生産を実現しました。

今回の認証取得は、福瑞達バイオテクノロジーの素材国際化戦略における重要な節目の成果です。菌株スクリーニング、プロセス開発、大量生産、グローバル規制申請まで一気通貫した総合的な研究開発能力が立証され、製造プロセス、安全性データ、品質管理体制に対しFDAより公的な承認を獲得しました。米国サプリ素材市場の流通経路を全面的に開拓し、海外市場における中核的競争力を強化するものとなります。

福瑞達バイオテクノロジー（Shandong Freda Biotechnology）について

山東福瑞達バイオテクノロジー有限公司は合成生物学発酵素材の産業化を事業の軸とし、食品添加物・化粧品原料の研究開発、生産、販売を専門に行う企業です。

食品素材事業ではナタマイシン、γ-アミノ酪酸、ナイシン、プルラン、複合食品保存料などを主力製品としています。

化粧品有効素材については、ボセイン（ヒドロキシプロピルテトラヒドロピラントリオール）、ポリグルタミン酸ナトリウム、エクトイン、センテラアジアカ抽出物などを上市しています。

同社は山東省臨沭経済開発区に総敷地面積218ムーの近代化生産拠点を保有し、製品品質を経営の核心として、ISO9001、ISO22000、FDA、BRC、コーシャ、ハラール各認証を取得済みです。

CIRS Groupについて

CIRSは中国杭州に本部を構え、米国、欧州、韓国、日本などに11の子会社を展開しています。専門的なグローバル新食品原料申請チームを有し、中国新食品原料、米国 GRAS 認証・NDI認証 、EU Novel Food、中米欧新規飼料添加物などのグローバル規制申請サービスを提供しています。

D‑アロース（D‑プジコース）、母乳オリゴ糖（HMOs）、ステビオール配糖体（酵素変換法）、NMN、グルコサミン塩酸塩、N-アセチルグルコサミン（NAG）、ゼアキサンチン、アスタキサンチンなど合成生物学由来物質をはじめ、代替タンパク質各種、ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩（PQQ）、小麦極性脂質、タイガーナッツ、AKK プロバイオティクスなど、多数の成功事例を有し、業界でトップクラスのプロジェクト実績を誇ります。

詳しくはCIRS食品事業部法規制対応一覧にご参考ください。