概要
CIRSは2026年上半期における米国FDA GRAS申請の最新動向を集計・整理いたしました。2026年1～6月に中国企業が計16件の物質についてFDAより「FDA has no questions（異議なし）」の回答を取得しました。うち7件はCIRS米国子会社CIRS USAが代行申請を実施し、全体のシェアは43%を超えています。
2026年上半期が終了し、中国の食品素材メーカーによるGRAS申請は勢いを増しています。上半期だけで認可件数が16件に達し、2025年通年の実績（19件）に迫る水準となりました。CIRSはFDA公開のGRAS申請データをもとに、1～6月の申請状況を総件数・素材種類別内訳・審査結果・国内外申請主体など多角的に体系的に半期レビューを実施し、食品素材企業の米国市場進出に向けた参考情報をまとめています。
FDA公式サイトの情報更新にはタイムラグが生じるため、審査完了済みでもステータスが未反映の物質が多数存在する可能性があります。本稿は2026年上半期時点のサイト公開情報を基に作成しており、CIRSはFDAのデータ更新を随時注視してまいります。
一、2026年上半期FDA GRAS申請全体状況
2026年上半期に計63件の物質においてステータスに変更が発生しました。
内訳：異議なし通知33件、申請者側による審査終了申し出5件、GRAS判定の根拠に至らないとする結果1件、審査中24件。
ステータス更新のあった63件を素材分野別に分類すると、微生物関連物質16件、代替甘味料素材14件、母乳オリゴ糖（HMOs）9件、酵素製剤5件、その他製品19件となります。
二、2026年上半期に認可を取得した物質：計33件（FDAサイト更新日基準）
2026年上半期に「FDA has no questions」の通知を受けた物質は計33件です。
内訳：微生物関連物質8件、代替甘味料6件、母乳オリゴ糖（HMOs）8件、酵素製剤2件、その他9件。
申請企業は中国、米国、デンマーク、オーストラリア、韓国、カナダ、日本、スペイン、イスラエル、インドなど複数の国に跨ります。認可取得件数では中国企業16件、米国企業8件が二大勢力となっています。
表1 2026年上半期「FDA has no questions」通知取得済み物質一覧
NO. | GRN No. | 物質名 | 申請企業（国） | 審査完了日 |
1 | 1253 | サッカロミセス・セレビシエJZL03株生産リコピン製剤 | 武漢合生科技有限公司（中国） | 2025.7.21 |
2 | 1255 | フザリウム・コンストリクタムMM-135株菌糸体バイオマス | 蘑米（広州）バイオテクノロジー有限公司（中国） | 2025.11.18 |
3 | 1256 | ウキクサ葉タンパク質 | Plantible Foods（米国） | 2026.2.5 |
4 | 1257 | 2'-フコシルラクトース | Chr. Hansen A/S（デンマーク） | 2026.4.16 |
5 | 1258 | ラクト-N-テトラオース | Chr. Hansen A/S（デンマーク） | 2026.4.16 |
6 | 1259 | モルティエレラ・アルピナTKA-1株由来真菌油 （ARA含有量40%以上） | 安徽天凱バイオテクノロジー有限公司（中国） | 2026.1.7 |
7 | 1260 | ステビア葉より精製したステビオサイドを酵素処理し製造したレバウジオサイドM | PureCircle by Ingredion USA（米国） | 2025.11.18 |
8 | 1261 | 2'-フコシルラクトース | 蘇州一兮バイオテクノロジー有限公司（中国） | 2026.1.26 |
9 | 1262 | 2'-フコシルラクトース | 珠海朗健バイオテクノロジー有限公司（中国） | 2026.4.8 |
10 | 1263 | バチルス・コアグランスPTA-127366胞子製剤 | Jeneil Biotech, Inc.（米国） | 2025.12.9 |
11 | 1266 | コムギ由来コムギ繊維抽出物 | Comet Biorefining Corporation（米国） | 2026.2.17 |
12 | 1267 | ヒマワリレシチン | Shankar Nutricon（インド） | 2026.2.17 |
13 | 1269 | ピキア・パストリスCBS 150005株により改変モネリン遺伝子を発現生産した改変モネリン製剤 | Amai Proteins Ltd（イスラエル） | 2026.2.4 |
14 | 1270 | 大腸菌K-12 MG1655株によりアカパンカビ・マイコバクテリウム・スメグマティスMC2 155由来酵素を発現生産したL-エルゴチオネイン | 江蘇僅三バイオテクノロジー有限公司（中国） | 2026.1.22 |
15 | 1271 | 短鎖オリゴフルクトース | Tate and Lyle（米国） | 2026.3.18 |
16 | 1272 | ラクト-N-ネオテトラオース | 深セン朗健バイオテクノロジー有限公司（中国） | 2026.4.8 |
17 | 1273 | ラクト-N-テトラオース | 深セン朗健バイオテクノロジー有限公司（中国） | 2026.4.8 |
18 | 1275 | 6'-シアリルラクトースナトリウム塩 | 柯泰亜バイオテクノロジー（上海）有限公司（中国） | 2026.3.20 |
19 | 1276 | トリコデルマ・リーセイによりアスペルギルス・ニガー由来セルラーゼ遺伝子を発現生産したセルラーゼ製剤 | AB Enzymes Inc.（米国） | 2026.4.8 |
20 | 1278 | ラクトプランチバチルス・プランタラムCGMCC 6312株 | 北京科拓恒通バイオテクノロジー株式会社（中国） | 2026.3.31 |
21 | 1279 | サッカロミセス・セレビシエCCTCC M2025194株 | 安琪酵母株式会社（中国） | 2026.3.23 |
22 | 1282 | ステビア葉より精製したレバウジオサイドAを酵素処理し製造したレバウジオサイドM | 諸城市浩天薬業有限公司（中国） | 2026.1.12 |
23 | 1283 | バチルス・コアグランス「BC99」胞子製剤 | 微康プロバイオティクス（蘇州）株式会社（中国） | 2026.3.18 |
24 | 1284 | コマガタエラ・ファフィー遺伝子組換え株生産リコンビナント牛ラクトフェリン | All G Co Holdings Pty Limited（オーストラリア） | 2026.3.25 |
25 | 1285 | アセトバクター・アセチ由来α-アセト乳酸デカルボキシラーゼ遺伝子を発現するサッカロミセス・セレビシエ「BY-927」株 | Berkeley Fermentation Science Inc.（米国） | 2026.3.9 |
26 | 1287 | ショ糖ポリエステル | 三菱ケミカル株式会社（日本） | 2026.3.23 |
27 | 1288 | 酵素改変型ステビオサイド | CJ 第一製糖株式会社（韓国） | 2026.2.17 |
28 | 1290 | アスペルギルス・ニガー由来グルコースオキシダーゼ遺伝子を発現するコマガタエラ・ファフィー生産グルコースオキシダーゼ製剤 | Lallemand Inc.（カナダ） | 2026.5.6 |
29 | 1292 | ネオヘスペリジンジヒドロカルコンとγ-シクロデキストリンを原料としたシトラス由来甘味料 | HealthTech Bio Activies, S.L.U.（スペイン） | 2026.4.28 |
30 | 1294 | ステビア葉より精製したステビオサイドを酵素処理し製造したレバウジオサイドM | Arzeda Corporation（米国） | 2026.4.16 |
31 | 1299 | 3'-シアリルラクトースナトリウム塩 | 虹摹バイオテクノロジー（上海）有限公司（中国） | 2026.5.13 |
32 | 1300 | ゼアキサンチン | 恩和艾聚（杭州）テクノロジー有限公司（中国） | 2026.5.15 |
33 | 1303 | ビフィドバクテリウム・アニマリス亜種ラクティスCGMCC5470株 | 北京科拓恒通バイオテクノロジー株式会社（中国） | 2026.5.11 |
三、2026上半期中国企業がFDA「異議なし」を取得した計16件一覧
2026年上半期に中国企業は計16件の物質についてFDAより「FDA has no questions（異議なし）」の通知を取得しました。
内訳：微生物関連物質6件、代替甘味料・甘味素材1件、母乳オリゴ糖（HMOs）6件、その他区分の物質3件となります。
うち7件はCIRS米国子会社CIRS USAが代行申請、シェア43%超
表2 2026年上半期中国企業がFDA「異議なし」通知取得済み物質一覧
NO. | GRN NO. | 物質名 | 完了日 | 申請企業 |
1 | 1253 | サッカロミセス・セレビシエJZL03株生産リコピン製剤 | 2025.7.21 | 武漢合生科技有限公司 |
2 | 1255 | フザリウム・コンストリクタムMM-135株菌糸体バイオマス | 2025.11.18 | 蘑米（広州）バイオテクノロジー有限公司 |
3 | 1259 | モルティエレラ・アルピナTKA-1株由来真菌油 （ARA含有量40%以上） | 2026.1.7 | 安徽天凱バイオテクノロジー有限公司 |
4 | 1261 | 2'-フコシルラクトース | 2026.1.26 | 蘇州一兮バイオテクノロジー有限公司 |
5 | 1262 | 2'-フコシルラクトース | 2026.4.8 | 珠海朗健バイオテクノロジー有限公司 |
6 | 1270 | 大腸菌K-12 MG1655株によりアカパンカビ・マイコバクテリウム・スメグマティスMC2 155由来酵素を発現生産したL-エルゴチオネイン | 2026.1.22 | 江蘇僅三バイオテクノロジー有限公司 |
7 | 1272 | ラクト-N-ネオテトラオース | 2026.4.8 | 深セン朗健バイオテクノロジー有限公司 |
8 | 1273 | ラクト-N-テトラオース | 2026.4.8 | 深セン朗健バイオテクノロジー有限公司 |
9 | 1275 | 6'-シアリルラクトースナトリウム塩 | 2026.3.20 | 柯泰亜バイオテクノロジー（上海）有限公司 |
10 | 1278 | ラクトプランチバチルス・プランタラムCGMCC 6312株 | 2026.3.31 | 北京科拓恒通バイオテクノロジー株式会社 |
11 | 1279 | サッカロミセス・セレビシエCCTCC M2025194株 | 2026.3.23 | 安琪酵母株式会社 |
12 | 1282 | ステビア葉より精製したレバウジオサイドAを酵素処理し製造したレバウジオサイドM | 2026.1.12 | 諸城市浩天薬業有限公司 |
13 | 1283 | バチルス・コアグランス「BC99」胞子製剤 | 2026.3.18 | 微康プロバイオティクス（蘇州）株式会社 |
14 | 1299 | 3'-シアリルラクトースナトリウム塩 | 2026.5.13 | 虹摹バイオテクノロジー（上海）有限公司 |
15 | 1300 | ゼアキサンチン | 2026.5.15 | 恩和艾聚（杭州）テクノロジー有限公司 |
16 | 1303 | ビフィドバクテリウム・アニマリス亜種ラクティスCGMCC5470株 | 2026.5.11 | 北京科拓恒通バイオテクノロジー株式会社 |
四、2026年上半期中国企業による新規審査中物質：計10品目
FDA公式サイトの公開情報を集計したところ、2026年上半期に中国企業が新たに申請を行い審査継続中となった物質は全10件です。
代替甘味料・甘味素材が申請の中心となり計5件が審査中で、レバウジオサイド類、D-アロース、ブラゼイン、エリスリトールが該当します。
母乳オリゴ糖（HMOs）区分では2'-フコシルラクトース1件、微生物関連物質として藻油製品1件が審査手続きに入っています。
残り3件の審査中物質はβ-グルカン、L-テアニン、短鎖コンドロイチン硫酸オリゴ糖となります。
FDA公式サイトの情報公開にはタイムラグが生じるため、上記の一部物質は既に審査を完了しているものの、結果が未掲載となっている可能性があります。
表3 2026年上半期中国企業新規審査中物質一覧
NO. | GRN NO. | 物質名 | 申請企業 |
1 | 1296 | イエロウィア・リポリティカ発酵グルコース生産エリスリトール | 山東星光初創バイオテクノロジー有限公司 |
2 | 1298 | 2'-フコシルラクトース | 北京澤ノ科技開発会社 |
3 | 1301 | 藻油（DHA含有量45%以上、シゾキトリウムsp.「JDW-106」由来） | 挪亜聖諾（太倉）バイオテクノロジー有限公司 |
4 | 1305 | コマガタエラ・ファフィーGDMCC 70101によりブラゼイン遺伝子発現生産ブラゼイン | 内モンゴル金達威薬業有限公司 |
5 | 1307 | ステビア葉精製ステビオサイド酵素法製造レバウジオサイド M | 上海生合智造バイオテクノロジー有限公司 |
6 | 1308 | クルイベロミセス・マルキシアナスCGMCC 26703生産β- グルカン | クルイベロ酵母科技（海南）有限公司 |
7 | 1309 | D-アルロース | 河南中大恒源バイオテクノロジー株式会社 |
8 | 1310 | ステビア由来レバウジオサイドA酵素処理品レバウジオサイドM | 杭州力文所バイオテクノロジー有限公司 |
9 | 1311 | 大腸菌CICC 11189s生産L-テアニン | 浙江震元バイオテクノロジー有限公司 |
10 | 1315 | コンドロイチン硫酸酵素分解短鎖オリゴ糖コンドロイチン硫酸 | 南京楽韜バイオテクノロジー有限公司 |
五、まとめ
2026年上半期のGRAS申請動向をまとめると、微生物由来物質、代替甘味料、母乳オリゴ糖（HMOs）が引き続き申請の人気カテゴリーとなっています。国内外申請主体の中で中国企業の取得件数が首位となり、FDAより異議なし通知を受けた物質は計16件、追加で10件が審査手続き中です。
特筆すべき点として、中国素材メーカーによるGRAS申請件数は急速な増加傾向にあります。CIRSの事前集計によると、2025年通年で中国企業の認可取得数は19件だったのに対し、2026年は上半期のみで同水準の実績に達しており、中国バイオ素材企業の技術力と国際市場における競争力が顕著に示されています。
グローバル市場における新規食品素材の需要拡大に伴い、米国市場進出におけるGRAS申請の戦略的価値はますます高まっています。事前にコンプライアンス上の市場参入手続きを整備することが、海外事業拡大の重要な施策となります。
CIRSは、米国に現地法人および専任の専門家チームを擁しており、経験豊富な国際認証技術チームが企業のGRAS申請を迅速にサポートいたします。
備考
- データ出典：FDA公式サイトGRASリスト、ならびに新規受理されたGRAS申請ファイル（データ更新日：2026年6月26日）。
- FDA側では申請ファイルの正式受理日を公開していないため、審査中物質の集計は公開ファイルに記載された申請提出日を基準としております。
- 本稿の統計データは、当局が受理後GRN番号を付与し一般公開・閲覧可能となった申請ファイルを対象としており、参考情報としてご活用ください。
CIRSを選択する理由
2007年に設立されたCIRSは、中国杭州に本部を構え、米国、欧州、韓国、日本などに11の子会社を展開し、米国GRAS認証に関するワンストップサービスを提供しています。
米国現地チーム
CIRS米国法人はバージニア州に所在し、専任の米国食品法規専門家を備える。米国FDA GRAS、NDI、CAP、Animal food GRAS、FDA Animal Food Ingredient Consultation、AAFCO、SRIS などのコンプライアンス業務に対応可能。日本CIRS・米国CIRSが連携し、日本プロジェクト担当による日常対応＋米国現地チームによる技術実行を実現し、時差が少なく、迅速かつスムーズなコミュニケーションを実現。
豊富な専門家陣容
CIRSには、中国毒性学専門家（DCST）24名、欧州登録毒性学者（ERT）1名、米国毒性学専門家（DABT）2名が在籍。DABT専門家はGRAS専門家パネルメンバーとして会議に参加し、GRAS認証資料への署名を行うことが可能。
一貫したワンストップサービス
資料整理、データGAP分析、試験計画策定、専門家レビュー、認証資料作成から、当局への提出、事後のコンプライアンス維持までの一貫して対応できる。確立された業務フローと現地リソースにより、申請期間の短縮、費用の透明化、初回通過率の向上を図り、修正・再提出に伴うコストの削減を実現。
豊富的な対応経験
CIRS食品事業部は15年以上の食品グロバール法規制対応経験があり、D‑アロース（D‑プジコース）、母乳オリゴ糖（HMOs）（2’-FL、LNnt、LNT等））、ステビオール配糖体（酵素変換法）、NMN、グルコサミン塩酸塩、N-アセチルグルコサミン（NAG）、ゼアキサンチン、アスタキサンチンなど合成生物学由来物質をはじめ、代替タンパク質各種、ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩（PQQ）、小麦極性脂質、タイガーナッツ、AKK プロバイオティクスなど、多数の成功事例を有し、業界でトップクラスのプロジェクト実績を誇ります。
詳しくはCIRS食品事業部法規制対応一覧にご参考ください。
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