このたび、恩和科技（Bota Biosciences、中国杭州所在）が独自開発したZeaVida®精密発酵全トランス型ゼアキサンチンが米国FDA GRAS認証を取得しました。細胞工場による大量生産を実現した高純度ゼアキサンチン結晶製品として、世界で初めて本認証を獲得した事例となります。今回の認証取得業務はCIRSが一貫してサポートいたしました。

FDA GRASは、米国食品医薬品局（FDA）が食品原料の安全性に関する権威的認証であり、世界の食品素材業界における最も重要な安全性指標の一つです。恩和科技は製品の安全性を立証するため、急性毒性試験、催奇形性試験、90日間反復経口毒性試験、全成分分析など多項目にわたる厳格な評価を実施し、確かな安全性データをもとに認証を取得しました。

ゼアキサンチンは目の健康分野における代表的な有効成分として知られていますが、長年にわたり工業的供給はマリーゴールド栽培に依存しており、土地、気候、季節の制約を受け、安定的かつ大量生産を実現することが困難な状況が続いていました。恩和科技は農産物抽出法に代わる精密発酵技術を活用し、今回の認証取得により、完全に農業栽培に依存していた機能性素材が工業発酵製法として世界的に厳格な食品安全規制体系の承認を初めて得たことになります。

マリーゴールドから発酵タンクへ：従来サプライチェーンの構造的課題を打破

マリーゴールド乾燥花に含まれるゼアキサンチン含有量は僅か0.015%～0.05%程度であり、工業抽出には大規模な栽培が不可欠です。産地、気候、季節に強く左右されるため生産量が変動し、価格も収穫期によって乱高下するなど、供給安定性が長年の業界課題となっていました。

恩和科技はAI、合成生物学、工業一貫生産技術を融合させ、バイオ製造の新たな生産モデルを確立し、AI4S分野の高度化を推進しています。独自開発のSAION AI支援型合成生物学精密発酵技術を基盤に高効率酵母細胞工場を構築し、律速酵素の活性不足による生産効率の壁、高濃度疎水性カロテノイドによる細胞毒性（菌株耐性）、製品純度の 3つの技術課題を同時に解決し、2年間で実験室規模から大量生産ラインまで一気通貫で開発を完了させ、季節制約を排し通年安定生産を実現しました。

ZeaVida®製品の強みと有効性検証

ZeaVida®は発酵条件を緻密に制御することで光学純度の均一性を高め、ビッグデータシステムで各工程管理ポイントを追跡することでロット間の品質差を最小限に抑えています。植物抽出品と比較し、発酵製法は農産原料への依存をなくし管理されたパラメータで生産するため、農薬残留、重金属、産地差に起因する安全リスクを大幅に低減でき、供給安定性を確保しつつコスト削減も実現しています。

ブルーライト遮断効果認定証　＆　酸化ストレス低減効果認定証

有効性面では、ゼブラフィッシュモデルによるブルーライト遮断・抗酸化作用試験、ラットを用いた動物試験を完了しました。同量を経口投与した場合、精密発酵由来ゼアキサンチンは市販マリーゴールド由来品と同等の体内吸収性を示すことが確認されており、環境に優しい生産プロセスで効能を損なうことなく提供可能です。

ラット体内におけるゼアキサンチンの平均血清中濃度－時間曲線

恩和科技（Bota Biosciences）について

恩和科技（Bota Biosciences）はフィジカルAIを活用した世界的リーディングバイオ製造企業です。バイオテクノロジーを安定的かつ大量生産可能な産業基盤とすることを目標に、AI、合成生物学、工業一貫生産技術を融合し、バイオ製造の研究開発・生産の新たなモデルを構築しています。同社は世界最高水準のフィジカルAI搭載バイオファウンドリーを保有し、菌株設計、プロセス開発から大量生産までの全工程をカバーし、複雑な生物学プロセスを食品、栄養剤、パーソナルケアなど多業界で活用できる大量生産ソリューションへと落とし込みます。Botaは世界各国の顧客と連携し、環境に配慮し高効率なバイオソリューションを提供し、業界への普及を加速させ、持続可能な社会への転換を共に推進してまいります。

CIRS Groupについて

CIRSは中国杭州に本部を構え、米国、欧州、韓国、日本などに11の子会社を展開しています。専門的なグローバル新食品原料申請チームを有し、中国新食品原料、米国 GRAS 認証・NDI認証 、EU Novel Food、中米欧新規飼料添加物などのグローバル規制申請サービスを提供しています。

D‑アロース（D‑プジコース）、母乳オリゴ糖（HMOs）、ステビオール配糖体（酵素変換法）、NMN、グルコサミン塩酸塩、N-アセチルグルコサミン（NAG）、ゼアキサンチン、アスタキサンチンなど合成生物学由来物質をはじめ、代替タンパク質各種、ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩（PQQ）、小麦極性脂質、タイガーナッツ、AKK プロバイオティクスなど、多数の成功事例を有し、業界でトップクラスのプロジェクト実績を誇ります。

詳しくはCIRS食品事業部法規制対応一覧にご参考ください。