米国時間7月6日、中大恒源（Hengyuan、中国河南省所在）が独自の酵素転換製法で生産するD-アロースが、米国FDA GRAS認証に正式に通過し、米国食品医薬品局（FDA）より公的な安全性承認を獲得いたしました。

今回のGRAS申請業務はCIRSが一貫して代行支援いたしました。FDAへの届出受理・ファイリングから「FDA has no questions」異議なし通知の交付まで、わずか4ヶ月で手続きを完了させました。

GRAS は「Generally Recognized as Safe（一般に安全と認められる）」の略称で、米国連邦規則集に基づきFDAが構築した食品原料・食品添加物向け厳格な安全性評価制度です。GRAS認証を取得した物質は、定められた使用条件下での安全性が公的に広く認定され、米国国内において適法に食品原料として流通・使用可能となります。米国FDA GRAS認証は国際的な認知度・信頼性が極めて高く、食品素材企業が海外市場へ進出する上で重要な参入パスポートの一つとなります。

D-アロースについて

D-アロースは天然に微量存在する希少単糖で、ショ糖に近い甘味質を持ちながら熱量は約0.4 kcal/gに抑えられ、人体に摂取された後エネルギーとしてほとんど代謝されないため、ショ糖代替に適した高機能甘味料です。中大恒源は独自開発の酵素転換技術を活用し、フルクトースを原料に高純度D-アロースを製造し、専用の万トン級生産ラインを整備し、24時間連続生産体制を構築し、安定的な大規模生産能力を確立しています。 同社は業界に先駆け、D-アロース本体と鍵となる酵素製剤の両方について食品生産許可証を取得し、基幹酵素から最終製品まで一気通貫の全産業チェーンにおける国内法適合体制を実現しました。今回のGRAS認証通過は中大恒源素材事業のグローバル展開における重要な節目であり、同社の技術開発力と品質管理体制の国際的な競争力を証明する成果となります。

中大恒源（Hengyuan）について

中大恒源（Hengyuan）は、天然色素、天然食品素材、機能性糖、機能性油脂、薬食同源素材（食品でありながら薬品である物質）をコア事業とし、全国に原料生産拠点ネットワークを展開しています。クリーンラベルに対応した総合的なソリューションとワンストップサービスを顧客に提供しています。「生命に健康を、生活に彩りを、夢に色彩を」を企業理念に掲げ、安全・環境配慮・天然由来の高品質製品を消費者に届けることを事業使命としています。

CIRS Groupについて

CIRSは中国杭州に本部を構え、米国、欧州、韓国、日本などに11の子会社を展開しています。専門的なグローバル新食品原料申請チームを有し、中国新食品原料、米国 GRAS認証・NDI認証、EU Novel Food、中米欧新規飼料添加物などのグローバル規制申請サービスを提供しています。

D‑アロース（D‑プジコース）、母乳オリゴ糖（HMOs）、ステビオール配糖体（酵素変換法）、NMN、グルコサミン塩酸塩、N-アセチルグルコサミン（NAG）、ゼアキサンチン、アスタキサンチンなど合成生物学由来物質をはじめ、代替タンパク質各種、ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩（PQQ）、小麦極性脂質、タイガーナッツ、AKK プロバイオティクスなど、多数の成功事例を有し、業界でトップクラスのプロジェクト実績を誇ります。

詳しくはCIRS食品事業部法規制対応一覧にご参考ください。