概要

米国保健福祉省（HHS）・食品医薬品局（FDA）はGRAS制度改革のスケジュールを更新し、規則案を今年12月に公表する予定です。改革の核心方針は、GRAS制度を「任意届出制」から「義務届出制」へ移行する点に変わりはないものの、適用範囲は一部食品物質の特定用途に限定される可能性が示されています。また、既にに市場流通している既存物質に対しては簡易的な移行届出スキームを設ける計画です。

昨年9月、HHSとFDAは規則制定アジェンダにGRAS改革案を初めて掲載し、企業による自主GRAS判定（Self GRAS）制度を廃止し、FDAへのGRAS届出を義務化する方針を打ち出しました。当初は2025年10月に関連規則案を公表する予定でしたが、政府閉鎖などの要因により延期となっていました。

このたび、HHS/FDAは連邦「統一規制アジェンダ（Unified Agenda）」における GRAS改革規則の項目を更新し、規則案の公表予定日を今年12月に変更しました。重要な点として、今回の更新は単なるタイムライン変更にとどまらず、規則の制度設計に関する考え方がうかがえる内容となっています。

注目するポイントについてCIRSの考え

１、核心方針は不変、「任意届出」から「義務届出」への転換を引き続き強調

現行制度では、企業がSelf GRASによる安全性結論を作成した場合でもFDAへ届出する義務がないため、FDAが企業の自主判定状況をタイムリーに把握することが難しい状況です。新規則では、一部食品物質の使用に関してFDAへGRAS届出の提出を義務付ける内容が盛り込まれる見込みです。

２、「一部食品物質の特定用途」と繰り返し記載、すべてのGRAS用途が規制対象とは明記されず

現在最大の不確定要素は新規則の適用範囲です。初期の案では広範囲に義務届出を導入し一部除外措置を設ける方向性が示唆されていましたが、最新の規制アジェンダの表現は曖昧になっています。

FDAは「本規則案は、一部食品物質の特定用途（certain uses of food substances）についてFDAへGRAS届出の提出を求める」と繰り返し記載しており、規制が選択的に適用され全面適用とはならない可能性を示唆しています。最終的な適用範囲は規則案本文の公表を待って詳細が明らかになります。

3、市場流通済みの一部物質に対し、簡易的な移行届出メカニズムを導入する可能性

FDAは最終規則施行前に市場に流通している既存用途の物質に対し、簡易届出ルートを設ける検討を進めています。条件を満たす企業は期限付きの受付期間内に簡略化された資料を提出することで、新たなFDA GRAS義務届出の要件に適合できる仕組みとなる見通しです。

企業の対応指針

食品事業者にとって、「スケジュール延期＝様子見でよい」という意味ではありません。現実的な対応として、早急に保有する原料と使用用途を洗い出し、安全性評価・ばく露量データ、物質特定情報、生産プロセス、技術資料が最新かつ完全に整備されているか確認する必要があります。Self GRASによる安全性評価を進めると同時に、積極的に FDA公式GRAS届出を実施することを検討することが推奨されます。

CIRS米国子会社（CIRS USA）は今後の動向を継続的に追跡し、速やかに専門的な解説を各企業に提供いたします。専門的なGRAS支援機関として、一貫した高水準のサービスを企業に提供し、法令改正にスムーズに対応できるよう支援いたします。米国に現地法人と専門家チームを常設し、国際認証技術スタッフは豊富な実務経験を保有しております。お問い合わせ、ご面談を随時承っております。