母乳オリゴ糖（HMOs）のグローバル・コンプライアンス視点：オーストラリア・ニュージーランド地域における承認および使用状況

HMOs（母乳オリゴ糖、Human Milk Oligosaccharides）は、母乳にのみ存在する特有の炭水化物であり、その含有量は母乳固形分中で乳糖および脂肪に次いで3番目に多い成分です。HMOsには、腸内フローラの改善、認知発達の促進、過敏性腸症候群（IBS）の症状緩和など、多様な機能があることが知られています。現在、200種類以上のHMOsが確認されており、それぞれ特定の構造、機能、応用分野を持っています。そのうち数種類については、すでに多くの国でコンプライアンス業務が進められています。

本稿では、企業の皆様の参考となるよう、オーストラリア・ニュージーランド（以下「ANZ」）地域におけるHMOsの承認および使用の現状をまとめました。

オーストラリア・ニュージーランド食品基準機関（FSANZ：Food Standards Australia New Zealand）の公式サイトで公開されている情報の調査に基づくと、2025年12月24日時点で、ANZにおいて市場投入が承認されたHMOsは11品目に達しています。承認されているHMOsの種類は以下の通りです。

2’-フコシルラクトース（2’-FL）
ラクト-N-ネオテトラオース（LNnT）
ラクト-N-テトラオース（LNT）
3'-シアリルラクトース（3'-SL）
6’-シアリルラクトース（6’-SL）
2'-フコシルラクトースとジフコシルラクトースの混合物（2'-FL/DFL）

詳細な承認および使用情報については、以下の「表1」をご参照ください。

表1　ANZにおけるHMOsの承認・使用状況まとめ

物質名	使用範囲	最大使用量	生産菌	供与株	申請番号 - 申請企業
2'-フコシルラクトース 2’-fucosyllactose (2’-FL)	乳児用調製製品のみに使用可*	96 mg/100 kJ	大腸菌 K-12株 Escherichia coli K-12	ヘリコバクター・ピロリ Helicobacter pylori	A1155 - Glycom A/S
			大腸菌 BL21株 Escherichia coli BL21	大腸菌 O126株 Escherichia coli O126	A1190 - Chr. Hansen A/S
			大腸菌 K-12株 Escherichia coli K-12	バクテロイデス・ヴルガタス Bacteroides vulgatus	A1233 - Friesland Campina B.V.
			大腸菌 K-12株 Escherichia coli K-12	ヘリコバクター・エンヒドラエ Helicobacter enhydrae	A1277 - Inbiose B.V.
			コリネバクテリウム・グルタミカム Corynebacterium glutamicum	シュードペドバクター・サルタンスPseudopedobacter saltans	A1283 - Advanced Protein Technologies Corp
			大腸菌 W株 Escherichia coli W	ヘリコバクター・ムステレ Helicobacter mustelae	A1308 - Kyowa Hakko Bio Co., Ltd
ラクト-N-ネオテトラオース Lacto-N-neotetraose (LNnT)	2'-FLとの併用に限り、乳児用調製製品に使用可	2'-FLとの併用で96 mg/100 kJ以下（うちLNnTは24 mg/100 kJ以下）	大腸菌 K-12株 Escherichia coli K-12	髄膜炎菌 Neisseria meningitides；ヘリコバクター・ピロリ Helicobacter pylori	A1155 - Glycom A/S
ラクト-N-テトラオース Lacto-N-tetraose (LNT)	乳児用調製製品のみに使用可	32 mg/100 kJ	大腸菌 K-12株 Escherichia coli K-12	髄膜炎菌 Neisseria meningitides；ヘリコバクター・ピロリ Helicobacter pylori	A1265 - Glycom A/S
3'-シアリルラクトースナトリウム塩 3’-sialyllactose sodium salt (3’-SL)	乳児用調製製品のみに使用可	8 mg/100 kJ	大腸菌 K-12株 Escherichia coli K-12	髄膜炎菌 Neisseria meningitides；カンピロバクター・ジェジュニ Campylobacter jejuni	A1265 - Glycom A/S
6'-シアリルラクトースナトリウム塩 6’-sialyllactose sodium salt (6’-SL)	乳児用調製製品のみに使用可	16 mg/100 kJ	大腸菌 K-12株 Escherichia coli K-12	フォトバクテリウム・ダムセラ Photobacterium damsela；カンピロバクター・ジェジュニ Campylobacter jejuni	A1265 - Glycom A/S
2'-フコシルラクトースとジフコシルラクトースの混合物 A combination of 2’-fucosyllactose and difucosyllactose (DFL)	乳児用調製製品のみに使用可	96 mg/100 kJ	大腸菌 K-12 Escherichia coli K-12	ヘリコバクター・ピロリ Helicobacter pylori	A1265 - Glycom A/S

*乳児用調製製品（Infant formula product）とは、乳類またはその他の動物性・植物性の可食成分を原料とし、乳幼児の月齢段階に応じて調製された製品を指します。これらの製品は、特定の月齢の乳幼児にとって唯一または主要な液体栄養源として栄養的に十分であることを表示しなければなりません。乳児用調製粉乳製品には、乳児用調製粉乳（0～6ヶ月）、フォローアップミルク（6ヶ月以上）、および乳児向け特別医療用途食品が含まれます。

ANZ市場へ食品を適法に投入することを計画されている企業は、食品成分、品質規格、製品ラベル、使用条件など、ANZの関連規制を完全に遵守する必要があり、必要に応じてFSANZへの申請を行う必要があります。

CIRS食品事業部について

CIRS食品事業部は、三新食品（新食品原料、新規食品添加物、新規食品接触物質）向けの自社専門技術チームを擁しており、中国国内の申請のみならず、国際的な食品関連申請（GRAS、Novel Foodなど）の分野においても豊富な経験と多数の成功事例を有しています。現在までに、国内外の遺伝子組換え微生物由来の新原料・添加物案件を数十件代理申請しており、プロジェクト経験は業界トップクラスです。

注：本文中のデータ統計は2025年12月24日時点のものであり、オーストラリア・ニュージーランド食品基準機関（FSANZ）公式サイトの公開情報に基づいています。あくまで参考情報としてご活用ください。