2025年、米国FDAにおけるGRAS（一般に安全とみなされている）申請は引き続き活発な動きを見せました。CIRSでは、年度のトレンドを全景的に把握するため、2025年度FDA GRAS物質の申請および認可状況を体系的に整理・分析します。
ただし、FDA公式サイトの更新にはタイムラグがあり、多くの物質が実際にはGRAS認証を完了していてもステータスが更新されていない場合があります。本記事は、2025年度末時点の公式サイト情報に基づいて作成されています。
一、2025年度 FDA GRAS状況の概要
統計によると、2025年度に情報更新が行われた物質は計91件です。内訳は、年度内の新規提出が30件、新規ファイリング（受理）が56件、新規回答（審査完了）が65件となります。
2025年度に最終ステータスが更新された65件のうち、56件に「異議なし（No questions）」の回答が出されました。7件は申請者による評価の中止、2件はGRAS認定の基礎として不十分と判断されました。
また、依然として26件の物質が審査中（Pending）となります。
二、2025年度に認証取得した物質：計56件
2025年度に「FDA has no questions（異議なし）」の回答を得た物質は56件です。そのうち、微生物関連物質が30件、代替甘味料原料が3件、HMOs（ヒトミルクオリゴ糖）物質が3件、その他が20件です。
申請企業の所在国は米国、中国、アイルランド、ドイツ、デンマーク、日本、フランス、オランダ、インドなど多岐にわたります。中でも米国企業（25件）と中国企業（19件）が認証取得の主力となります。
表1 2025年度「FDA has no questions」取得物質一覧（FDA公式サイト情報に基づく）
No. | GRN No. | 物質名称 | 申請企業 | 完成時間 |
1 | 1182 | ヒドロキシチロソール | Hangzhou Viablife Biotech Co, Ltd.（中国） | 2025.2.12 |
2 | 1187 | ポリガラクチュロナーゼ（Trichoderma reesei由来／Aspergillus niger遺伝子導入） | AB Enzymes Inc.（米国） | 2025.2.28 |
3 | 1192 | タンナーゼ（Aspergillus niger生産） | Mitsubishi Chemical Corporation（日本） | 2025.1.30 |
4 | 1195 | キモトリプシン（A. niger由来／ヨーロッパハリネズミ遺伝子導入） | Chr. Hansen A/S （デンマーク） | 2025.3.6 |
5 | 1196 | リパーゼ（T. reesei由来／T. lanuginosus遺伝子導入） | AB Enzymes Inc. （米国） | 2025.3.3 |
6 | 1197 | レバナーゼ（T. reesei AR-577由来／L. crispatus遺伝子導入） | AB Enzymes Inc. （米国） | 2025.3.14 |
7 | 1198 | イノシトール | Sichuan Bohaoda Biological Technology Co., Ltd.（中国） | 2025.2.3 |
8 | 1199 | ラムノガラクチュロナン-I | G3P Inc. （米国） | 2025.2.28 |
9 | 1200 | β-ラクトグロブリン（Pichia pastoris "VIPLA"由来） | Vivici B.V. （荷兰） | 2025.2.28 |
10 | 1201 | リパーゼ（P. pastoris由来／Y. lipolytica導入） | Chr. Hansen A/S （デンマーク） | 2025.3.10 |
11 | 1202 | 大豆レグヘモグロビン（Pichia pastoris生産） | Impossible Foods Inc（米国） | 2025.3.7 |
12 | 1203 | レバウディオサイド M2（ステビア抽出物／酵素処理） | Guilin Layn Natural Ingredients Corp.（中国） | 2025.2.13 |
13 | 1204 | Lactobacillus casei Zhang | Beijing Scitop Bio-tech Co., LTD（中国） | 2025.2.19 |
14 | 1205 | Lactobacillus plantarum DR7 | Kaneka Americas Holding, Inc.（米国） | 2025.3.24 |
15 | 1206 | レバウディオサイド M（レバウディオサイド A／酵素処理） | Adorvia Biotechnology Co., Ltd.（中国） | 2025.2.28 |
16 | 1207 | ブラゼイン（A. oryzae 90402由来／P. brazzeana導入） | Nanjing Bestzyme Bio-Engineering Co. Ltd.（中国） | 2025.4.10 |
17 | 1208 | ラクト-N-トリオース | Shandong Henglu Biotechnology Co., Ltd.（中国） | 2025.4.29 |
18 | 1210 | グルコシルトランスフェラーゼ（B. subtilis由来／S. salivarius導入） | Danisco US Inc. （米国） | 2025.8.15 |
19 | 1211 | 低ミネラル山羊乳ホエイ | Crossway Foods Limited（アイルランド） | 2025.2.4 |
20 | 1212 | 液状全脂山羊乳 | Crossway Foods Limited（アイルランド） | 2025.2.7 |
21 | 1213 | 山羊乳ラクトース | Crossway Foods Limited（アイルランド） | 2025.2.21 |
22 | 1214 | Bacillus clausii UBBC-07 胞子製剤 | Unique Biotech Limited（インド） | 2025.5.7 |
23 | 1215 | リステリア特異的バクテリオファージ製剤 | FINK Tec GmbH（ドイツ） | 2025.6.6 |
24 | 1218 | Bacillus subtilis NRRL 68054 | Microbial Discovery Group LLC（米国） | 2025.4.29 |
25 | 1219 | 組換えウシラクトフェリン（Pichia pastoris生産） | TurtleTree Inc（米国） | 2025.5.7 |
26 | 1221 | Bacillus coagulans NRRL B-67744 胞子製剤 | Microbial Discovery Group, LLC（米国） | 2025.6.11 |
27 | 1222 | 醸造酵母 S. cerevisiae OYR-542（特定遺伝子hzy1、flo5-hzy1欠損株） | Suntory Global Spirits（米国） | 2025.6.11 |
28 | 1223 | 桜蒸留物 | Suntory Global Spirits（米国） | 2025.6.3 |
29 | 1224 | 桜抽出物 | Suntory Global Spirits（米国） | 2025.6.3 |
30 | 1225 | 桜葉蒸留物 | Suntory Global Spirits（米国） | 2025.6.3 |
31 | 1226 | シトラス抽出物 | BioActor B.V./Solabia Nutrition（オランダ） | 2025.6.9 |
32 | 1229 | Lactobacillus brevis DPC-6108 | International Flavors & Fragrances, Inc. / Danisco USA, Inc.（米国） | 2025.8.15 |
33 | 1230 | バニリン | Sichuan Ingia Biosynthetic Co., Ltd.（中国） | 2025.7.11 |
34 | 1231 | Bacillus velezensis PTA-127359 | BIO-CAT Microbials, LLC（米国） | 2025.7.11 |
35 | 1232 | Lactobacillus paracasei DSMZ 28047 | SunWay Biotech Co., Ltd.（中国） | 2025.8.6 |
36 | 1233 | 日本山椒蒸留物 | Suntory Global Spirits（米国） | 2025.7.8 |
37 | 1234 | 日本山椒抽出物 | Suntory Global Spirits（米国） | 2025.7.14 |
38 | 1235 | Bifidobacterium animalis ssp. lactis CCTCC M 2014588 | Bioflag Co., Ltd（中国） | 2025.9.2 |
39 | 1236 | 藻油（DHA≥40%）（Aurantiochytrium limacinum由来） | Shaanxi Healthful Bioengineering Co., Ltd.（中国） | 2025.6.10 |
40 | 1238 | 2'-フコシルラクトース（2'-FL） | Cataya Bio (Shanghai) Co., Ltd.（中国） | 2025.6.17 |
41 | 1239 | Bifidobacterium animalis ssp. lactis PTA-126817 | Wecare Probiotics Co., Ltd.（中国） | 2025.6.11 |
42 | 1240 | Lactobacillus rhamnosus ATCC PTA-126815 | Wecare Probiotics Co., Ltd.中国） | 2025.7.8 |
43 | 1241 | β-ラクトグロブリン（Aspergillus oryzae生産） | Bon Vivant SAS （フランス） | 2025.9.16 |
44 | 1242 | 短鎖フラクトオリゴ糖 | BENEO GmbH （ドイツ） | 2025.7.14 |
45 | 1243 | Bacillus coagulans M2017813 胞子製剤 | Thankcome Biological Science and Technology Co., Ltd.（中国） | 2025.8.21 |
46 | 1244 | Lactobacillus plantarum DSM 21380 | NORDWISE BioTech OÜ（米国） | 2025.8.5 |
47 | 1245 | Lactobacillus plantarum DSM 21379 | NORDWISE BioTech OÜ（米国） | 2025.8.5 |
48 | 1246 | Saccharomyces cerevisiae BY-1248 | Berkeley Fermentation Science Inc. （米国） | 2025.9.22 |
49 | 1247 | β-ラクトグロブリン（Kluyveromyces lactis生産） | Shanghai Changing Biotechnology Co., Ltd.（中国） | 2025.9.19 |
50 | 1248 | 酵母バイオマス（Kluyveromyces marxianus由来） | Shanghai Changing Biotechnology Co., Ltd.（中国） | 2025.9.23 |
51 | 1249 | オボアルブミン（Trichoderma reesei ATCC 13631由来） | Onego Bio, Inc. （米国） | 2025.9.16 |
52 | 1251 | 醸造酵母 S. cerevisiae "OYR-290"（特定遺伝子導入株） | Omega Yeast Labs, LLC（米国） | 2025.9.23 |
53 | 1252 | Saccharomyces cerevisiae "BY-1568" | Berkeley Fermentation Science Inc.（米国） | 2025.9.23 |
54 | 1264 | Lactobacillus rhamnosus CGMCC18639 | Beijing Scitop Bio-Tech Co., Ltd.（中国） | 2025.12.9 |
55 | 1265 | Saccharomyces cerevisiae "BY-1532" | Berkeley Fermentation Science Inc. （米国） | 2025.12.11 |
56 | 1274 | 2'-フコシルラクトース（2'-FL） | Tianjin Hesheng Biotechnology Co., Ltd.（中国） | 2025.12.8 |
まとめ
2025年度のGRAS申請トレンドによれば、微生物関連物質（新規承認30件）が名実ともに申請の主力であり、多種多様なプロバイオティクス、酵素製剤、さらには新興の菌糸体バイオマスまでを網羅しています。代替甘味料やHMOs（ヒトミルクオリゴ糖）も同様に高い申請意欲を維持しており、減糖および精密栄養に対する市場の継続的な関心が反映されています。
CIRSは、米国に現地法人および専任の専門家チームを擁しており、経験豊富な国際認証技術チームが企業のGRAS申請を迅速にサポートいたします。
*注：
1. データ出典：FDA公式サイト（2025/12/30更新分まで）。
2. 本記事のデータは、当局が正式に受理しGRN番号が割り振られた案件のみを対象とした参考値です。
3. 本文のデータは、当局が受理し、GRN番号が公開されクエリ可能なドシエに基づき集計したものです。データは参考用であり、実際の状況は公式発表に準じます。
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