CIRS要約：2026年7月1日、中国台湾の化粧品GMPは第三段階に入り、規定の例外を除き、中国台湾全域の化粧品製造施設はGMP規範を適合しなければなりません。同時に、PIF文書作成要件の三段階の開始、「化粧品範囲及び種類表」及び「化粧品行政手数料徴収基準」の改正も同時に施行されます。これら新規則はどのような変化をもたらすのか？関連企業にはどのような影響があるのか？CIRSグループが詳しく解説します。

2026年5月27日、中国台湾衛生福利部食品薬物管理署(TFDA)は、化粧品優良製造基準（GMP）が2026年7月1日より正式に第三段階に入ると発表しました。これにより、中国台湾全域の化粧品製造施設(規定の例外を除く)はGMP規範を適合しなければならず、中国台湾の化粧品品質管理の全面的なレベルアップを意味します。

政策背景

中国台湾は2018年に「化粧品衛生安全管理法」を改正し、国際基準（ISO 22716）を参照して化粧品優良製造基準（GMP）を制定しました。業界が段階的に転換・向上できるよう、三段階の実施スケジュールを計画し、5年間の猶予期間を設けました。

2024年6月28日、中国台湾食品薬物管理署は「化粧品優良製造基準に適合すべき化粧品の種類」を廃止し、「化粧品優良製造基準に適合すべき化粧品製造施設の化粧品種類」を公布、具体的に三段階に分けて実施することとしました。

GMP三段階の実施スケジュール

第一段階：別表に記載された成分を配合した化粧品、または別表には未収載だが、EU、米国及び日本の3カ国(地域)で既に使用規定が公告されている成分を配合し、日焼け止め、染毛、パーマ、制汗・消臭、または過酸化物を含む家庭用歯の美白用途を有する製品：2024年7月1日より実施。

第二段階：乳幼児用、唇用、目元用、及び非薬用歯磨き類・洗口液の製品：2025年7月1日より実施。

第三段階：前2段階に該当するもの、及び工場登録の免除対象となる化粧品製造施設が製造する固形手作り石鹸を除く製品：2026年7月1日より実施。

GMPの適用範囲

化粧品GMPは品質保障コンセプトの具体的な実践として、その適用範囲は人員、工場建屋、施設、設備、原料、包装材料、製造工程作業、品質管理、及び文書記録などの事項をカバーしています。GMPに適合する製造施設は、規範に遵守した製品情報ファイル(PIF)に従い、記載された成分及び含有量について、原料の秤量、投入、混合撹拌などの製造工程から、充填包装、完成品検査に至るまで、各ステップに明確な標準作業手順（SOP）と詳細な記録を備えなければなりません。

2026年7月1日のタイムラインに注意

化粧品GMPが正式に第三段階に入ることに加え、関連の化粧品企業は以下の内容にも注意すべきです。

PIF作成要件：2026年7月1日より、工場登録の免除対象となる化粧品製造施設が製造する固形手作り石鹸を除き、すべての化粧品はPIF文書作成要件を満たす必要があります。

瑞旭解説：中国台湾の化粧品登録において、製品情報ファイルProduct Information File（PIF）は登録の中核書類であり、製品の成分、安全性などの重要データが詳細に記載されており、製品が合法かつ適合した形で市場に出るための重要な根拠となります。

TFDAが2024年6月に発表した「製品情報ファイルを作成すべき化粧品の種類及び実施日」草案は、2019年版のアップグレード及び補完です。草案では、2024年7月1日より、日焼け止め、染毛、パーマ、制汗・消臭及び家庭用歯の美白などの効能効果を有する化粧品について、その製造者又は輸入者は完備した製品情報ファイル(PIF)を作成しなければならないとし、具体的な実施も同様に3段階に分かれています。

改訂された「化粧品範囲及び種類表」の施行：2026年7月1日より、歯の美白用歯磨き類及び非薬用歯磨きパウダーは「非薬用歯磨き類」に分類管理されます。

瑞旭解説：2024年11月12日、「化粧品範囲及び種類表」改正版が公布され、「歯の美白歯磨き類」は「非薬用歯磨き類」に属し、「非薬用歯磨きパウダー」も「非薬用歯磨き類」に分類され、2026年7月1日より施行されることが定められました。

改訂された「化粧品行政手数料徴収基準」の施行：2026年7月1日より、特定用途化粧品の関連手数料項目を削除し、ヒト由来エクソソーム使用申請などの手数料を新設。

瑞旭解説：「化粧品行政手数料徴収基準」(以下「徴収基準」)は、旧名称を「化粧品及び化粧品色素査験登録手数料徴収基準」といい、2004年7月27日に制定・公布されました。その後2回の改訂を経て、直近の改訂は2019年5月28日に行われ、名称も現行の名称に変更されました。2025年3月6日、TFDAは「化粧品行政手数料徴収基準改訂草案予告」を公布しました。

「化粧品衛生安全管理法」第5条第7項の規定に対応するため、旧条文第1項及び第2項に定める特定用途化粧品の査験登録に関する規定は、2024年7月1日をもって適用が停止されます。各手数料項目のコストを合理的に反映するため、2025年11月6日、TFDAは「化粧品行政手数料徴収基準」改訂版を発表し、徴収基準を改訂、2026年7月1日より施行することとしました。その改訂のポイントは以下のとおりです:

• 特定用途化粧品の査験登録、変更、延長及びその他関連する手数料項目を削除。

• 化粧品製品登録、製品属性管理照会などの手数料を改正。
• 化粧品又は化粧品成分の安全性評価申請における動物試験変更審査費、化粧品登録資料の変更事項（１件・複数件変更）に係る手数料、並びにヒト由来細胞由来のエクソソームを化粧品に使用する個別審査、変更及び審査許可書類の再発行・書き換えに係る手数料を新設。
• 化粧品証明書1件あたりの申請可能な製品数量の上限を10件と規定。

詳細は以下をご参照ください:https://mp.weixin.qq.com/s/BC4thJ9jS8RRE1DhPjKZ7Q

CIRSからのヒント

2026年7月1日は、中国台湾における化粧品コンプライアンスの重要な節目：GMP及びPIF作成要件の第三段階実施、並びに「化粧品範囲及び種類表」及び「化粧品行政手数料徴収基準」の改訂が施行されます。

CIRSは、関連企業に以下の点にご留意いただくことをお勧めします:

• 中国台湾に化粧品製造工場を有する、又は中国台湾のOEM工場と提携している企業：該当施設のGMP適合準備が完了しているかを早急に確認し、サプライチェーンへの影響がないように
• 中国台湾市場向けに化粧品を輸出する企業：GMP要件が製品の調達先の適合性に与える影響にも注意を払い、輸入製品が適合製造施設による製品であることを確認
• 歯の美白用歯磨き類、非薬用歯磨きパウダー製品に関わる企業：製品分類が「化粧品範囲及び種類表」の改訂に影響を受けるかどうかを速やかに確認し、必要なコンプライアンス対応を完了。
• ヒト由来エクソソームなど、新たに手数料管理の対象になる成分を使用する企業：「化粧品行政手数料徴収基準」改訂後の費用変更に注意を払い、申請コストの予算を確認。

CIRSグループは今後も中国台湾法規制の動向に継続して注目し、最新情報を随時発信してまいります。関連業務のご要望がございましたら、いつでもお気軽にお問い合わせください!

私たちの中国台湾向けコンプライアンスサービス

• 中国台湾化粧品製品届出
• 中国台湾化粧品PIFファイル整理
• 中国台湾化粧品ラベル審査
• 安全性評価報告書作成
• 中国台湾化粧品適合検査

詳細情報：https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=4&id=t634282