2026年2月2日、台湾衛生福利部（TFDA）は「ヒト由来細胞エクソソームを化粧品に使用するための個別審査申請における提出書類」の別表を改訂する公告を発表し、公告発表日より即日施行されました。

改訂の背景

2024年3月21日、TFDAは「ヒト由来細胞エクソソームを化粧品に使用するための個別審査申請における提出書類」と題する規定を公布し、化粧品禁止成分リストを改訂しました。同規定では、化粧品への使用禁止成分として「ヒト由来の細胞、組織またはヒト由来製品」に関する制限が追加されましたが、当局の承認を得た個別申請によるヒト由来細胞エクソソームについては、審査を通過したケースに限り、この制限の対象外となります。本規定は2024年3月21日より施行されており、別表にはヒト由来細胞エクソソームの化粧品使用申請に必要な提出書類が明記されています。

改訂後の書類要件

今回の改訂では、「安全性試験」項目のうち「急性毒性試験」に関する書類要件が更新されました。該当項目の提出要件が、従来の「必須」から「個別の事案に応じて判断」へと調整され、備考9において改訂・説明されています。
備考：今回の更新内容は黄色でハイライト表示されています。

備考：

1. 「○」は当該項目の書類提出が必須であることを示す。「△」は個別の事案に応じて判断することを示す。

2. ドナーは、感染症、敗血症、および細胞・組織に影響を及ぼす可能性のある先天性疾患、慢性疾患、がんを患っていない健康な成人でなければならない。
3. ドナーの病原体検査報告書には、B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、ヒトT細胞白血病ウイルス（HTLV）、サイトメガロウイルス（CMV）、伝達性海綿状脳症、梅毒トレポネーマ等の項目を含める必要があり、製品の特性やドナーの外部環境（旅行歴や居住歴など）に基づき、スクリーニングおよび（または）テストを考慮すること。

4. 調製工程および品質管理データ：物理化学的性質には、由来する細胞種の同定、含有物の同定および純度を含め、エクソソームの用途説明を付すこと。培養細胞/組織の場所、エクソソーム調製場所は関連衛生管理基準を確立し遵守すること。調製場所および工程においては、エンドトキシンやマイコプラズマの汚染がないことを保証し、各バッチの品質においてクロスコンタミネーションのリスクがないことを確保すること。
5. 検査報告書は少なくとも連続3バッチ分が必要である。

6. 各種の試験は、実際の調製工程によって製造されたエクソソームを用いて実施しなければならない。

7. 安定性試験の操作方法には、エクソソームの保存方法を含めること。

8. 事業者が化粧品または化粧品成分の安全性試験を行う際は、経済協力開発機構（OECD）の化学品テストガイドライン（Guidelines for the Testing of Chemicals）、または他の国が公表している動物実験代替法を優先採用すること。その他の方法で実施する場合は、事前にその方法の妥当性確認を行うか、方法設計の合理性および有効性を説明しなければならない。

9. 急性毒性試験、亜急性毒性試験、慢性毒性試験、および発がん性試験の項目について、事業者は物理化学的性質や他の安全性試験の結果等の個別状況に基づき、試験実施の要否を評価すること。主管機関は個別審査の状況に応じて、事業者に関連試験の実施を要求する場合がある。

10. 抗原性試験には皮膚感作性試験および光感作性試験（または光毒性試験）等が含まれ、局所刺激性試験には皮膚刺激性試験および粘膜刺激性試験等が含まれる。

11. ヒトを対象とした研究・試験を実施する場合は、人体研究法（ヒト研究法）の関連規定に適合しなければならない。

詳細情報：https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=31413

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