2023年8月7日、米食品医薬品局（FDA）は、「2022化粧品近代化規制法」（MoCRA）の規定に基づき、化粧品施設登録及び製品リストの指南草案を発表しました。この指南草案は、関係者が米FDAに化粧品施設登録と製品リストを提出するのに役立ち、施設登録と製品リストを提出する責任者、提出資料、提出方法、提出時間、および免除範囲を明確にします。この指針草案の公開意見募集は2023年9月7日までです。
MoCRAは、米国食品医薬品局に次のような新たな権限を提供しました：
- 施設登録：化粧品製造業者や加工業者は、FDAに施設登録をしなければならず、変更があれば、60日以内に内容を更新し、2年ごとに登録を更新しなければなりません。
- 製品リスト：責任者は、製品成分を含む販売された各化粧品をFDAにリストし、毎年更新する必要があります。
「責任者」とは、化粧品のラベルに記載されている製造業者、包装業者または販売業者を指します。
免除範囲
MoCRAは、一部の小規模企業の施設登録と製品リスト要求を免除します。
しかし、当該免除は、以下の化粧品を製造又は加工する企業又は責任者には適用されません：目の粘膜によく接触する製品、注射に使用する製品、内部で使用されている製品、外観を24時間以上変更して消費者によって取り外される製品は、このような使用条件には適用されません。
また、医薬品や機器の要求を遵守する必要がある製品や施設にも免除があります。
電子提出ポータルサイト
指南草案には、新たな電子提出ポータルサイトに関する情報も記載されています。FDAは2023年10月に新たな電子提出ポータルサイトを立ち上げ、電子提出を進め、データ提出と管理の効率化と適時性を促進します。また、FDAは電子提出ポータルの代わりに紙のフォームも開発しました。
FEI番号
また、FDAは施設登録番号として米食品医薬品局識別子（FDA Establishment Identifier、FEI）を使用する予定です。登録手続きを簡単にするため、施設の所有者または運営者は、施設登録を提出する前にFEI番号を取得する必要があります。FEI番号の申請方法やすでにFEI番号を持っているかどうかの判断など、詳細な情報については、FEI検索ポータルを参照してください。
製品リストの提出には施設登録番号が必要なので、責任者は化粧品の製造または加工に関連する施設登録FEI番号を取得する必要があります。施設が登録を免除されている小規模企業の場合は、施設登録番号の代わりに施設名/住所を提供することができます。
FDA通知リンク：
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