2026年5月14日、CIRSは食品接触材料規制分野でまた重要な成果を達成し、新たな米国食品接触物質申請（FCN）の代行を完了し、米国食品医薬品局（FDA）より正式な承認を取得いたしました。

今回のFCN概要

今回申請した食品接触物質（FCS）は全ての食品種別と接触する食品接触材料に使用可能ですが、乳児用調製乳および母乳と接触する用途には適用されません。本物質の使用にはFDAが定める上限濃度の要件を遵守する必要があります。

今回、CIRSは溶出シミュレーションと不純物毒性評価を重点的に実施し、米国FDAと事前に綿密かつ迅速な協議を重ねた上で、申請における重要なポイントを確定させました。

• 溶出シミュレーションにより算出したヒトばく露評価を根拠に、不純物の溶出試験を免除
• 不純物毒性評価についてCIRSが保有するQSAR予測技術を活用し、複数のQSARモデルを用いて不純物の低毒性を検証し、米国FDAの承認を獲得

米国食品接触物質申請（FCN）制度概要

米国の食品接触材料規制は食品安全と消費者の健康を守るための複雑な制度体系であり、米国食品医薬品局（FDA）が制定・執行を担っています。本規制は包装材、容器、食器、製造加工機器など、食品と直接・間接的に接触する全ての材料を対象とし、これらの材料が食品安全にリスクをもたらさないことを担保します。規制上、事業者は物質の物理化学的性質、毒性データ、溶出試験結果など詳細な資料を提出し、製品が人体に無害であることを証明しなければなりません。

上記制度のもと、食品接触物質申請（FCN）手続きは効率的な認可ルートとして、材料メーカーまたはサプライヤーが新規食品接触物質の安全性データを直接FDAに提出して使用許可を取得できる仕組みです。FCNが承認されると、当該物質は記載された用途において安全であると認定されます。

米国FCNは提出資料の要件が多岐にわたり、物質の物理化学情報、規格データ、機能効果、安定性試験データ、溶出データ、食事ばく露量、毒性データ、環境影響評価などをカバーする必要があります。

FCN承認の効力は申請者に限られるため、他社が同物質を食品接触材料に使用する場合は改めてFDAへ申請を実施する必要があります。事業者はCIRSが独自開発したグローバル食品接触材料規制データベースを活用し、米国において既に同種物質の申請が完了しているか事前確認可能です。

FCNに成功すれば、関連製品の米国市場進出を大幅に後押しできます。

CIRS食品接触材料規制データベース

CIRSが独自開発したグローバル食品接触材料規制データベースには、中国（GB 4806 シリーズ、GB 9685など）、EU（EU 10/2011）、米国（21 CFR/FCN）、日本（ポジティブリスト）、ASEAN、メルコスールなど主要国・地域の食品接触材料規格・物質許可リストが集約されています。地域別に分類し、更新日時とコンプライアンス注意点を併記しており、事業者が原料の適法性確認や対象市場の参入要件を迅速に調査でき、食品包装・接触材料の開発、生産、貿易における権威的な規制参考資料として活用できます。当データベースは、日本語インターフェースに対応しているため、海外企業の方にも使いやすくなっています。

CIRSのサービス

• 米国FDA認証コンサルティング
• 米国FDA食品接触材料適合性判定
• 米国FDA食品接触物質申請（FCN）代行
• 米国FDA食品接触材料試験分析
• 米国FDA食品接触材料適合性宣言書作成・発行