法規紹介

米国食品医薬品局（Food and Drug Administration、FDA）は、米国連邦保健・社会福祉省 (DHHS)傘下に設置する政府機構の１つであり、その職責は米国製造、或は米国向け輸出の食品（食品添加物も含む）、食品接触材料、医療機器、薬品などの安全を確保することです。これらの製品はFDAに登録申請や認証取得した後に、また米国市場に販売可能になります。

米国「連邦食品、薬品と化粧品法案」（FD&C 法案）に基づき、食品（食品添加物、健康食品なども含む）を製造、加工、包装、保存する企業（以下は「食品企業」と略称）は、FDA食品企業登録を完成しなければなりません。また、各偶数年の10月1日から12月31日までに登録を更新する必要で、しかも、「FD&C法案」許容範囲内のFDA工場視察を認めることを保証しなければなりません。

企業登録を完成する必要な食品類別

米国FDA食品企業登録の流れ

米国FDA食品企業登録を申請したい米国域外企業は、米国域内代理人を委託する必要で、しかも、登録申請する時に、企業を代表する唯一番号「ダンズナンバー（DUNS Number）」を提供しなければなりません。

米国FDA食品企業登録の資料要求

• 企業名称、所在、電話番号
• DUNS番号
• 郵送宛先（企業所在と違うなら）
• 親会社名称、所在、電話番号（適用なら）
• 企業連絡者のメールアドレス（米国域外企業なら、米国代理人の名称、所在、電話番号、メールアドレス）
• 緊急連絡人の電話番号とメールアドレス
• 所有者、運営者、代理者の名称、所在、電話番号
• 企業の貿易名称
• 食品類別
• 各食品類別の相応する加工活動
• FDA工場視察認めの保証声明
• 資料真実性の保証声明

米国FDA食品企業登録についてよく聞かれる問題

Q：米国域外企業は、必ず米国域内代理人を委託する必要ですか。

A：そうです。米国FDA食品企業登録を申請する時、米国域外企業は、米国域内代理人を委託してFDAとのコミュニケーションを対応する必要です。

Q：米国当局は費用を請求しますか。

A：米国FDA食品企業登録を申請する時、米国当局は費用を請求しません。企業は代理機構に代理費用を支払えばいいです。

Q：所要時間はどのぐらいですか。

A：企業資料準備の所要時間に基づいて決定します。一般的に、２週間から１ヶ月間までの時間が必要です。

Q：登録完成後、何か証明書がありますか。

A：登録完成後、米国FDAは証明書を授与しません。ただし、登録完成後、企業はFDA登録番号(FDA Facility Registration No.)を取得でき、食品事前通告（Prior Notice）する時もこの登録番号を使用する必要です。CIRSは企業に証明書を交付し、CIRSを通して米国FDA食品企業登録を完成したことを証明します。

Q：登録は、有効期限がありますか。

A：登録完成後、有効期限はありません。ただし、各偶数年の10月1日から12月31日までに登録を更新しなければなりません。（強制的な要求）

Q：食品輸出の事前通告（Prior Notice）は何時に提出しますか。費用は必要ですか。

A： PNSIで提出する場合、事前通告は港到着日15日以内に提出する必要です。ABI/ACSで提出する場合、事前通告は港到着日30日以内に提出する必要です。食品輸出の事前通告は、輸出企業も輸入企業も提出でき、米国FDAは費用を請求しません。代理機構に依頼する場合、代理機構に代理費用を支払う必要です。

CIRSについて

CIRSは米国に完全子会社を有し、米国EPA及びFDAの相関認証に取り組み、豊富的な対応経験を持ちます。