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GRAS
この度,CIRSジャパン株式会社では2026年9月29日（火）14:00～14:40、米国市場での食品・サプリメント原料の販売をご検討中の企業様を対象に、米国GRAS（Generally Recognized as Safe）制度に関するウェビナーを開催いたします。
2026年9月10日、CIRSの支援のもと、山東微研生物科技有限公司(Shandong Weiyan Biotechnology Co., Ltd.)のβ-カロテンが米国食品医薬品局（FDA）の審査を無事通過し、FDA GRAS Notice（No. GRN 1328）及びFDA「質問なしレター（No Questions Letter）」を取得しました。堅実かつ完備した科学的書類と専門的かつ効率的な申請支援により、本プロジェクトは申請からFDAの質問なしレター取得まで約半年という短期間で完了しました。
Q：既に規則案が公表されたが、Self GRAS はすぐに使用できなくなるですか？
慌てる必要はありません。Self GRAS が実際に失効するまで、少なくとも3年以上の猶予期間が見込まれます。
全体のタイムラインは下記の通り：現在（8月11日より）120日間のパブリックコメント期間に入っており、12月9日に終了します。コメント受付終了後、FDAは寄せられた意見に対して個別に審査と回答を実施します。過去の複雑な規則制定事例を参考にすると、このプロセスには1～2年を要する見込みです。そのため最終規則の公表は 2028年末～2029年初めと予測されます。
2026年8月10日、米国保健福祉省（HHS）および食品医薬品局（FDA）はGRAS規則案を正式に発表、8月11日付で連邦官報（Federal Register）に掲載される予定です。当初予定されていた2026年12月の公表より約4か月前倒しとなりました。
これと並行し、ニューヨーク州議会は州レベルの「食品安全・化学物質開示法」を可決した。知事が署名すれば、Self GRAS物質の安全性証拠の公開を義務付ける米国初の州法となる可能性が高い。こうした状況のもと、CIRS米国子会社（CIRS USA）はFDA GRASならびにNDI通報において100％「No Questions Letter（無異議書）」を取得する実績を持ち、企業が規制変革に対応しコンプライアンス上の優位性を確保するための中核的パートナーとなっている。
米国保健福祉省（HHS）・食品医薬品局（FDA）はGRAS制度改革のスケジュールを更新し、規則案を今年12月に公表する予定です。改革の核心方針は、GRAS制度を「任意届出制」から「義務届出制」へ移行する点に変わりはないものの、適用範囲は一部食品物質の特定用途に限定される可能性が示されています。また、既にに市場流通している既存物質に対しては簡易的な移行届出スキームを設ける計画です。
米国時間7月6日、中大恒源（Hengyuan、中国河南省所在）が独自の酵素転換製法で生産するD-アロースが、米国FDA GRAS認証に正式に通過し、米国食品医薬品局（FDA）より公的な安全性承認を獲得いたしました。
CIRSは2026年上半期における米国FDA GRAS申請の最新動向を集計・整理いたしました。2026年1～6月に中国企業が計16件の物質についてFDAより「FDA has no questions（異議なし）」の回答を取得しました。うち7件はCIRS米国子会社CIRS USAが代行申請を実施し、全体のシェアは43%を超えています。
このたび、恩和科技（Bota Biosciences、中国杭州所在）が独自開発したZeaVida®精密発酵全トランス型ゼアキサンチンが米国FDA GRAS認証を取得しました。細胞工場による大量生産を実現した高純度ゼアキサンチン結晶製品として、世界で初めて本認証を獲得した事例となります。今回の認証取得業務はCIRSが一貫してサポートいたしました。
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