「GRAS」は「Generally Recognized As Safe（一般に安全とみなされている）」の略語であり、ある物質がその予期用途において一般的に安全と認められれば、それはGRASに該当し、米国法律で要求される市販前審査手続きが免除されます。食品新規成分として米国で認められるための重要的な根拠として、FDAへのGRAS認証申請は引き続き活発です。
約3ヶ月にわたって更新がなかったFDA GRASリストは、この度、大幅に更新され、現在の最終更新日は2025年6月10日となっています。
CIRSは、2025年1月から2025年6月までのFDA GRAS認証の申請と認可の状況について詳細的なまとめを行い、各企業の理解と参考になりますようと期待します。
1. 2025年度上半期 FDA GRAS申請・承認状況のまとめ
FDA（米国食品医薬品局）の公式ウェブサイトにおいて、GRAS申請書類の審査状態は、以下の3種類に分類されています。
① FDA has no questions (FDAに疑問なし = 承認)
② Pending (審査待ち = 審査中)
③ At the notifier's request, FDA ceased to evaluate this notice (通知者の要求により、FDAが当該通知の評価を中止 = 申請者側による撤回)
2025年1月から6月までの更新では、合計59件の物質の状態が更新されました。中に、
34件：認証を通過し、「FDAに疑問なし」状態に更新
15件：新規追加された審査中の物質
10件：申請者が撤回した物質
2. 2025年上半期に更新された認証通過物質（FDA公式サイト更新日基準）：全34件
2025年第1四半期及び第2四半期において、「FDAに疑問なし（FDA has no questions）」状態に更新された物質は34件あります。中に、
微生物関連物質：13件
その他物質：12件
甘味料原料：5件
乳製品：3件
HMO物質：1件
申請企業は、米国、中国、韓国、日本、カナダ、オランダ、アイルランド、インド、エストニア、チリなど多数の国々に及び、中に、米国と中国の企業が最も活発でした。
これらの物質の多くは、実際にはかなり以前から「FDAに疑問なし」の結果を取得しました。認可日は2024年2月5日から2025年3月14日まで幅広く、特に大量の申請書類は2024年下半期（6月～12月）に承認されたものです。2025年第1四半期の承認は少数となります。これらは、FDA公式サイトの更新遅延により、この度まとめて公開されたものです。
表1 2025年第二四半期FDA公式サイトに「FDA has no questions」状態と更新された物質
NO. | GRN NO. | 物質名称 | 類別 | 申請者 | 通過時間 |
1 | 1069 | Corn protein | その他物質 | Cargill, Inc. (US) | 2024.02.05 |
2 | 1109 | β-agarase enzyme preparation produced by Streptomyces coelicolor | 微生物関連物質 | Dyne Bio Inc. (Korea) | 2024.04.15 |
3 | 1117 | Mycelial biomass from Neurospora crassa | 微生物関連物質 | The Better Meat Co. (US) | 2024.07.09 |
4 | 1120 | α-Galactosidase enzyme preparation produced by Aspergillus niger | 微生物関連物質 | Novozymes North America (US) | 2024.06.05 |
5 | 1122 | Canola concentrate | その他物質 | NapiFeryn BioTech Sp. z o. o. (Poland) | 2024.07.25 |
6 | 1126 | Calcium acetate | その他物質 | Niacet Corporation (US) | 2024.06.07 |
7 | 1129 | Heat-killed Clostridium tyrobutyricum strain ASM#19 | 微生物関連物質 | Superbrewed Food, Inc. (US) | 2024.02.22 |
8 | 1133 | Resistant dextrin from corn | その他物質 | Anderson Global Group (US) | 2024.01.22 |
9 | 1139 | Transglutaminase enzyme preparation produced by Bacillus licheniformis carrying a gene encoding transglutaminase from Streptomyces mobaraensis | 微生物関連物質 | Novozymes North America (US) | 2024.07.02 |
10 | 1147 | Copper(II) ion | その他物質 | Copperprotek SPA (Chile) | 2024.07.05 |
11 | 1148 | D-psicose | 甘味料原料 | Daesang Corporation (Korea) | 2024.09.30 |
12 | 1151 | Fava bean protein | その他物質 | Cooperative Koninklijke Cosun U.A. (Netherlands) | 2024.06.12 |
13 | 1154 | Triacylglycerol lipase enzyme preparation produced by Komagataella phaffii expressing the gene encoding lipase from Fusarium oxysporum | 微生物関連物質 | Lallemand Inc. (Canada) | 2024.08.15 |
14 | 1157 | 2'-fucosyllactose | HMO | Synaura Biotechnology (Shanghai) Co., Ltd.(China) | 2024.08.07 |
15 | 1159 | Heyndrickxia coagulans strain MTCC 25460 spore preparation | 微生物関連物質 | Pellucid Lifesciences Pvt., Limited (India) | 2024.05.06 |
16 | 1161 | Triacylglycerol lipase enzyme preparation produced by Candida cylindracea | 微生物関連物質 | Meito Sangyo Co., Ltd. (Japan) | 2024.09.24 |
17 | 1164 | A chemically synthesized analog of pediocin PA-1 specific to Listeria monocytogenes | その他物質 | Innodal and Quality Systems Solutions (Canada) | 2024.08.07 |
18 | 1166 | Fava bean (Vicia faba L.) protein hydrolysate | その他物質 | Nuritas (Ireland) | 2024.11.13 |
19 | 1167 | Brazzein produced by Komagataella phaffii expressing a gene encoding for brazzein from Pentadiplandra brazzeana | 甘味料原料 | Perfect Day, Inc. (US) | 2024.10.08 |
20 | 1170 | Resistant dextrin from tapioca in powder or syrup form | その他物質 | Icon Foods, Inc. (US) | 2024.10.22 |
21 | 1171 | Collagen polypeptide produced by Escherichia coli K-12 S9188 | その他物質 | Geltor, Inc. (US) | 2024.10.22 |
22 | 1174 | Dry whole goat milk | 乳製品 | The LittleOak Company (US) | 2024.12.06 |
23 | 1175 | Lactiplantibacillus plantarum DSM 23881 | 微生物関連物質 | Nordwise BioCC OÜ (Estonia) | 2024.10.22 |
24 | 1183 | Monellin preparation produced by Komagataella phaffii P-MON-040 expressing a gene encoding for a modified monellin | 微生物関連物質 | Oobli, Inc. (US) | 2024.11.22 |
25 | 1184 | Rebaudioside M from a modified strain of Escherichia coli BL21(DE3) | 甘味料原料 | Sichuan Ingia Biosynthetic Co., Ltd. (China) | 2024.10.23 |
26 | 1187 | Polygalacturonase enzyme preparation produced by Trichoderma reesei expressing a gene encoding polygalacturonase from Aspergillus luchuensis mut kawachii | 微生物関連物質 | AB Enzymes Inc. (US) | 2025.02.28 |
27 | 1188 | D-psicose | 甘味料原料 | Shandong Starlight So True Biological Technology Co., Ltd (China) | 2024.11.19 |
28 | 1190 | Saccharomyces cerevisiae strain OYR-481 expressing a gene encoding acetolactate decarboxylase from Brevibacillus brevis | 微生物関連物質 | Omega Yeast Labs, LLC (US) | 2024.09.27 |
29 | 1191 | Ergothioneine produced by Escherichia coli BL-21 (DE3) expressing ergothioneine synthases from Schizosaccharomyces pombe | その他物質 | Shanghai EGT Synbio Group Co., LTD (China) | 2025.01.30 |
30 | 1197 | Fructanase enzyme preparation produced by Trichoderma reesei AR-577 expressing the gene encoding fructanase from Lactobacillus crispatus | 微生物関連物質 | AB Enzymes Inc. (US) | 2025.03.14 |
31 | 1198 | Inositol | その他物質 | Sichuan Bohaoda Biological Technology Co., Ltd. (China) | 2025.02.03 |
32 | 1206 | Rebaudioside M produced by enzymatic treatment of rebaudioside A purified from the leaves of Stevia rebaudiana (Bertoni) Bertoni | 甘味料原料 | Adorvia Biotechnology Co., Ltd. (China) | 2025.02.28 |
33 | 1211 | Reduced minerals goat whey | 乳製品 | Crossway Foods Limited (Ireland) | 2025.02.04 |
34 | 1212 | Liquid whole goat milk | 乳製品 | Crossway Foods Limited (Ireland) | 2025.02.07 |
注：GRN1187はGRN1110の再提出。GRN1197はGRN1121の再提出。
3. 2025年度上半期に申請撤回された物質とその理由
2025年6月10日まで、2025年上半期において、10件の撤回事例の更新が確認されました。
FDA公式サイトの更新は遅延する場合があり、これらの申請書類の実際撤回は大半が2024年に行われています。それらの撤回状態がFDAウェブサイト上で更新されたのは2025年に入ってからとなります。撤回の詳細は下表の通りです。
表2 2025年上半期FDA公式サイトに「At the notifier's request, FDA ceased to evaluate this notice」状態と更新された物質
NO. | GRN NO. | 物質名称 | 類別 | 申請者 | 時間 | 主な原因 |
1 | 1141 | L-α-glycerophosphorylcholine | その他物質 | Shenyang Gold Jyouki Technology Co., Ltd (China) | 2024.04.29 | EDIデータと安全性データが不足 |
2 | 1152 | Phoenix oyster mushroom (Pleurotus pulmonarius) mycelia biomass | その他物質 | Mushlabs GmbH (Germany) | 2024.03.21 | 食用安全性問題 |
3 | 1153 | Pongamia bean oil | その他物質 | Terviva, Inc. (US) | 2024.05.23 | 医薬物機能有り |
4 | 1160 | Lemna leaf protein | その他物質 | Plantible Foods (US) | 2024.05.06 | 肝心な安全性データが非公開 |
5 | 1163 | A preparation containing two bacteriophages (phage) specific to Salmonella enterica | 微生物関連物質 | Cytophage Technologies inc. (Canada) | 2024.05.28 | 製造工程変更 |
6 | 1168 | Tigernuts flour | その他物質 | Tigernut Traders, SL (Spain) | 2024.08.06 | 安全性データ問題 |
7 | 1169 | 6'-sialyllactose sodium salt | HMO | GeneChem, Inc. (Korea) | 2024.10.07 | 不純物の除去工程が不足 予期用途と食事ばく露の問題 |
8 | 1176 | Lacto-N-tetraose | HMO | FrieslandCampina Ingredients B.V.(Netherlands) | 2024.09.24 | 物質成分と不純物に情報不足 |
9 | 1180 | Cellobiose | 甘味料原料 | SAVANNA Ingredients GmbH (Germany) | 2024.09.09 | 製造工程情報不足 予期用途と食事ばく露の問題 |
10 | 1194 | Partially hydrolyzed eggshell membrane powder derived from chicken eggs | その他物質 | ESM Technologies, LLC (US) | 2025.02.04 | 安全性データと肝心情報が不足 使用範囲不明確 |
まとめ
2025年上半期のFDA更新では、2024年全年の申請状況が集中して反映され、認可された物質の数は大幅に増加しました。また、申請物質は相変わらずに甘味料原料、HMO、微生物関連、機能性原料など多岐にわたる分野に及びます。
物質の認可率を向上する為に、企業はGRAS申請書類の作成において、十分な安全性評価データの提供、きちんとな物質規格の設定、物質の安全性を確保するための合理的な食事ばく露量の計算を行うことを提案します。CIRSも企業のGRAS認証の申請を総合的に支援するサービスを提供します。
*データ由来：FDA公式サイトGRASリスト及び新規受理されたGRAS申請書類（更新日：2025年6月10日）
*注：
1. FDAは申請書類の受理日時を公開していないため、審査中物質の統計データは主に公開書類に記載された申請提出日を基にしています。
2. 本記事のデータは、当局が受理し公開済みでGRAS番号を確認できる申請書類に基づく統計であり、参考情報となります。
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