EU 情報検索プラットフォーム「Open EFSA」の公開情報及び欧州委員会（EC）が公布する法規に基づき、CIRSは2025年のEU Novel Food（以下NF）申請・審査動向を集計・分析し、企業の皆様の参考資料として整理しております。
2025年12月31日時点におけるEUのNF申請審査状況は図1の通りです。
図1 2025年EU Novel Food申請審査動向
EUにより承認されたNF物質
2025年、欧州委員会（EC）は計17品目のNFを承認し、四半期ごとの承認件数は概ね均等となりました。内訳は、新規NF認可申請10件（第三国伝統食品1件を含む、原産国ブラジル）、NFの品質規格・使用条件の改正申請7件です。一覧は表1をご参照ください。微生物由来産物・植物抽出物が引き続きNF申請の中心的対象となっています。
表1 2025年EC承認Novel Food一覧
No. | 法規番号 | 承認日 | 物質名 | 申請区分 |
1 | (EU) 2025/89 | 2025.01.20 | 紫外線処理ミールワーム（コオロギムシ）幼虫全粉 | 新規 NF 申請 |
2 | (EU) 2025/97 | 2025.01.21 | イソマルトオリゴ糖 | 改正申請 |
3 | (EU) 2025/153 | 2025.01.29 | ウキクサ（Lemna minor、Lemna gibba） | 新規 NF 申請 |
4 | (EU) 2025/167 | 2025.01.30 | グルコシルヘスペリジン | 新規 NF 申請 |
5 | (EU) 2025/682 | 2025.04.08 | セイヨウアブラナ・ハナアブラナ由来部分脱脂ナタネ粉末 | 改正申請 |
6 | (EU) 2025/688 | 2025.04.09 | Schizochytrium sp.（FCC‑3204）由来オイル | 改正申請 |
7 | (EU) 2025/691 | 2025.04.09 | ビタミンD₂含有キノコ粉末 | 新規 NF 申請 |
8 | (EU) 2025/1263 | 2025.06.30 | バルーナッツ（Dipteryx alata Vogel）焙煎種子 | 第三国伝統食品申請 |
9 | (EU) 2025/1509 | 2025.07.25 | 植物ステロール・植物スタノール | 改正申請 |
10 | (EU) 2025/1513 | 2025.07.28 | カラナスオイル | 改正申請 |
11 | (EU) 2025/1515 | 2025.07.28 | Schizochytrium limacinum（ATCC‑20889）由来オイル | 新規 NF 申請 |
12 | (EU) 2025/1528 | 2025.07.30 | タイガーナッツ（Cyperus esculentus）オイル | 新規 NF 申請 |
13 | (EU) 2025/1530 | 2025.07.30 | 塩化マグネシウムカリウム六水和物 | 新規 NF 申請 |
14 | (EU) 2025/1537 | 2025.07.29 | Escherichia coli BL21（DE3）派生株生産 3‑フコシルラクトース | 改正申請 |
15 | (EU) 2025/2233 | 2025.11.06 | Clostridium butyricum TO‑A | 新規 NF 申請 |
16 | (EU) 2025/2242 | 2025.11.07 | 黄トマト抽出物 | 新規 NF 申請 |
17 | (EU) 2025/2245 | 2025.11.07 | Schizochytrium sp.（ATCC PTA‑9695）由来オイル | 改正申請 |
EU に受領された NF 申請資料
欧州食品安全機関（EFSA）は計 47 件の NF 申請資料を受領しました。内訳は、新規 NF 申請 32 件、第三国伝統食品申請 5 件、NF 改正申請 10 件です。
47 件のうち、母乳オリゴ糖（HMOs）5 件、ヒト由来同等ラクトフェリン α1 件、微生物・真菌・藻類由来抽出物 8 件、植物及び植物抽出物 12 件、動物及び動物抽出物 2 件、化学物質 17 件、ニコチンアミドモノヌクレオチド（NMN）2 件が含まれます。
NMN は長年注目度の高い素材であり、CIRSがまとめた「NMNの国際コンプライアンスにおける大きな進展：米国・オーストラリア市場での参入突破、EUでの審査も継続中！」を参照いただくことで、詳細状況を把握できます。
表 2 届出された 2 件の NMN
No. | 物質名 | 申請区分 | 申請進捗 | 申請企業 |
1 | β‑ニコチンアミドモノヌクレオチド（β‑NMN） | 新規 NF 申請 | 資料受領日 2025.01.28 | Borealis Pharma Manufacturing B.V. |
2 | ニコチンアミドモノヌクレオチド（NMN） | 新規 NF 申請 | 資料受領日 2025.08.21 | Ralfs Bušmanis |
EU に受理された NF 物質
2025 年、EFSA は計 29 件の NF 申請を受理し、新規 NF 申請 21 件、改正申請 8 件に分類されます。内訳は、HMOs2 件（いずれも 2’‑フコシルラクトース）、微生物・真菌・藻類及びその抽出物 10 件、植物及び植物抽出物 5 件、動物及び動物抽出物 2 件、化学物質 10 件です。
EFSA が資料を受領しても即時受理とはならず、事前審査を経る必要があります。通常、資料補充期間を除き 30 営業日以内に資料の完全性・要件適合性が確認された後、受理段階に進みます。
CIRSが集計したところ、資料受領から受理までの両工程が 2025 年に完了した NF のうち、最速で受理されたのは Koralo GmbH 申請の新規 NF「クロレラ共発酵ヒラタケ菌糸体」で、所要日数は暦日 51 日でした。
このため、EU 当局へ申請資料を提出する際は、資料の科学性・完全性・要件適合性を厳格に確認し、早期審査進行を図る必要があります。
表 3 2025 年中に資料受領～EU 受理が完了した NF 一覧
No. | 物質名 | 申請区分 | 資料受領日 | 受理日 | 申請企業 |
1 | シイタケ菌糸体発酵エンドウタンパク質 | 新規 NF 申請 | 2025.01.20 | 2025.03.24 | MycoTechnology Inc. |
2 | 2’‑フコシルラクトース （2’‑FL） | 改正申請 | 2025.03.03 | 2025.07.07 | Cataya Bio (Shanghai) Co.,Ltd |
3 | 合成キヌレン酸 | 新規 NF 申請 | 2025.03.12 | 2025.07.08 | Solinea Sp. zo.o. |
4 | ガラクトオリゴ糖（GOS） | 改正申請 | 2025.03.27 | 2025.07.18 | FrieslandCampina Nederland B.V. |
5 | ペラルゴニウム根抽出物 | 新規 NF 申請 | 2025.03.31 | 2025.07.09 | Frutarom Switzerland Ltd. |
6 | ユビキノール酢酸エステル | 新規 NF 申請 | 2025.05.11 | 2025.11.13 | Vita Actives Limited |
7 | アスペルギルス・ニガー由来キチン‑グルカン | 改正申請 | 2025.07.01 | 2025.10.10 | KITOZYME |
8 | 2’‑フコシルラクトース （2’‑FL） | 改正申請 | 2025.07.10 | 2025.11.14 | 虹摹生物科技 (上海) 有限公司 |
9 | クロレラ共発酵ヒラタケ（Pleurotus pulmonarius）菌糸体 | 新規 NF 申請 | 2025.07.28 | 2025.09.16 | Koralo GmbH |
EFSA が科学的意見を公表した NF 物質
2025 年、EFSA は計 28 件の NF に対し科学的意見を公表し、第三国伝統食品申請 2 件、新規 NF 申請 18 件、NF 改正申請 8 件に分類されます。内訳は、HMOs2 件、微生物・真菌・藻類及びその抽出物 9 件、植物及び植物抽出物 6 件、動物及び動物抽出物 3 件、化学物質 8 件です。
注目度の高い NF を下表に掲載しており、詳細一覧は EU 情報検索プラットフォーム Open EFSA をご確認ください。
表 4 科学的意見公表における注目 NF 物質
No. | 物質名 | 申請区分 | 意見公表日 | 科学的意見概要 |
1 | 合成カンナビジオール（CBD） | 新規 NF 申請 | 2025.07.30 | PureForm International Limited が新規 NF を申請。提出データでは安全性を確認できないと評価。 |
2 | 不活化Akkermansia muciniphila（AKK 菌） | 改正申請 | 2025.09.25 | サプリメント・特殊栄養食品の対象者を 12 歳以上青少年・妊婦・授乳婦に拡大申請。12 歳以上青少年は安全だが、妊婦・授乳婦の安全性は確認できず。 |
3 | 合成カンナビジオール（CBD） | 新規 NF 申請 | 2025.11.03 | Cibdol AG・Labocan B.V. が新規 NF を申請。提出データでは安全性を確認できないと評価。 |
CIRSまとめ
申請動向から、微生物由来物質・植物抽出物が引き続き NF 申請の中心的選択肢となっています。新規 NF・改正申請いずれにおいても、申請資料の完全性・科学性・要件適合性を担保することで、早期審査進行が可能となります。
2025 年、EU のNovel Food審査・管理制度は安定的に運用されています。審査プロセスの科学性・透明性向上を目的に、ノベルフード・食品改良剤を含む複数の行政ガイドラインが体系的に改正され、資料要件・評価手順・コンプライアンス基準が明確化され、企業の申請推進を支援しています。
一方、合成生物学技術の急速な発展に伴い、遺伝子組換え微生物由来産物の申請件数が増加しています。この新興分野の安全性評価ニーズに対応するため、EFSA は新版「食品連鎖に用いる微生物菌株安全性評価ガイドライン」を公表しました。本ガイドラインは分子特性・代謝経路・アレルゲン性・潜在的毒性などに関する詳細な科学的指針を提供し、安全規制体制を強化するとともに、企業の研究開発・規制申請に対し明確かつ効率的な技術支援を行っています。
※ データ集計上、疏漏や誤りが生じる可能性があります。本文のデータは参考に留め、EU 当局の公式発表を優先してください。記載内容に不備がございましたら、CIRSは皆様からのご指摘を歓迎いたします。
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