CIRSグループ要約：CIRSグループは、化粧品企業向けに、韓国輸出における規制対応ポイントを体系的に解説する。具体的には、定義、分類および上市要件、監督部門、企業の役割、規制対応プロセス、資料要件、標準通関予定報告および検査報告書のサンプルという7つの主要項目を通じて、化粧品の韓国輸出に関する全プロセスを整理し、円滑な規制対応、通関および上市を支援する。

韓国の「化粧品法」は、韓国内における化粧品の製造、流通および販売を規制する基本法であり、化粧品の安全性および機能性の確保を目的としている。同法に基づき、化粧品は主に一般化粧品と機能性化粧品に分類される。このうち、機能性化粧品については、機能に応じた届出または審査手続きを行う必要がある。また、一定の薬理作用を有する製品については、医薬部外品に該当する場合があり、「薬品事務法」の関連規定が適用され、所定の承認または届出手続きを行う必要がある。

消費者の安全確保、製品情報の透明性向上および機能性化粧品と特殊用途製品等に対する管理強化を目的として、韓国食品医薬品安全処（MFDS）は化粧品に関する届出・審査制度を整備している。本稿では、韓国の現行法令に基づき、一般化粧品および機能性化粧品の届出要件ならびに手続きの流れを体系的に整理し、企業が規制要件を正しく理解し、製品の適切な市場投入を実現するための一助となることを目的とする。

1. 定義

韓国の《化粧品法施行規則（화장품법 시행규칙）》によれば、化粧品とは、塗擦、噴霧などこれに類似した方法により人体に使用される物であって、清潔、美化、魅力の向上、外観の明るくし、皮膚または毛髪の健康の維持・改善を目的とし、人体に対する作用が緩和なものをいう。ただし、《薬事法》第2条第4号に規定される医薬品に該当するものは除く。

注：歯磨き粉、洗口液などの口腔ケア製品は、韓国では医薬部外品に分類され、《薬事法》の関連規定が適用される。

2. 分類および上市要件

一般分類

機能性化粧品の登録種別

3. 監督部門

韓国において、化粧品の主な監督機関は食品医薬品安全処（Ministry of Food and Drug Safety、MFDS）であり、国務総理室（Office for the Prime Minister）の傘下に置かれている。その監督体制は、本部、所属の評価機関、および各地の地方支分部局で構成される。

• 食品医薬品安全処（MFDS）：原料管理、機能性化粧品の審査・届出、表示および広告審査、市場監督ならびに有害事例モ監督を含む、化粧品の全プロセスにわたる監督を担い、化粧品の安全性および消費者の権益を確保する。
• 食品医薬品安全評価院（National Institute of Food and Drug Safety Evaluation、NIFDS）：化粧品の規格および試験方法の検査、化粧品の表示・広告に関する証明資料の検査、化粧品のヒト使用試験に関する技術支援、化粧品のリスク評価研究、化粧品の製造および品質管理に関する調査研究、化粧品の危害管理および有害物質基準に関する調査研究、化粧品の安全性審査に関する技術支援、指定化粧品試験機関の指定および実態調査などを担当する。
• 韓国医薬品輸出入協会（Korea Pharmaceutical Traders Association、KPTA）：韓国企業の輸出関連書類および輸入化粧品の管理業務を担当する。

4. 企業の役割

化粧品の製造業または販売業を営もうとする者は、総理令の定めるところにより、食品医薬品安全処（MFDS）への登録を行わなければならない。登録事項に重要な変更が生じた場合には、同様に変更登録を行う必要がある。

• 責任販売業者：取り扱う化粧品の品質・安全性について責任を負い、流通・販売を行う者、または輸入代理取引を目的として仲介・委託を行う事業者を指す。責任販売業者は、法定の資格を有し実際に製品の品質・安全管理業務を担当する「責任販売管理者」を1名指定しなければならない。

責任販売業者の主な義務：

• 品質管理基準および適正安全管理基準を遵守する。
• 製造業者から提出された製品標準書および品質管理基準を保管する。
• 輸入化粧品に関する輸入管理記録を作成・保管する。
• ロットごとに品質検査を実施し、検査合格後に販売する。
• KPTAを通じて、電子データ交換（EDI）方式による輸入許可申告を行う。
• 公衆衛生に影響を及ぼす可能性のある製品の安全性・有効性に関する情報（副作用・有害事象情報を含む）を報告し、必要な安全対策を講じる。
• 製造業者：化粧品の全部または一部を製造する事業者を指す。ただし、二次包装や表示のみを行う工程は含まれない。

5. 規制対応プロセス

一般化粧品と機能性化粧品はいずれもKPTAの段階で「標準通関予定報告」を提出する必要があるが、機能性化粧品については通関手続きに入る前に、あらかじめMFDSへの審査または報告手続きを完了しておく必要がある。

6. 資料要件

一般要件

• 標準通関予定報告申請書
• 輸入業者の営業許可証および化粧品責任販売業者登録証の写し
• 自由販売証明書（CFS）：生産国政府または公的機関（化粧品協会・商工会議所を含む）による認証が必要
• 生産証明書：製品名、全成分およびその濃度を記載し、責任者が署名したもの
• BSE/TSE関連証明書類：原産地証明書、または反芻動物由来成分を含まないことを証明する証明書
• 機能性化粧品：MFDSの審査または報告資料の写しを別途提出する必要がある
• その他所定の情報：製造ロット番号、使用期限など

MFDS審査資料要件

• 製品の由来および開発背景に関する資料
• 安全性関連資料（急性毒性試験、皮膚刺激性試験、眼粘膜／その他粘膜刺激性試験、皮膚感作性試験、光毒性および光感作性試験、ヒト皮膚パッチテストなどの報告書）
• 有効性または機能性に関する資料（効能試験資料、ヒト使用試験資料）
• SPF（日焼け止め指数）関連資料（日焼け止め製品に限る）
• 規格および試験方法に関する資料（サンプルを含む）

注：

①　韓国政府は2028年から段階的に強制的な化粧品安全性評価制度を導入する計画であり、現在すでに支援プログラムも用意されている。この動向に注目することをお勧めする。

②　企業は、CIRSグループが独自に開発したGlobalCosIngプラットフォーム（https://globalcosing.chemradar.com/）を活用することで、韓国における化粧品原料の禁止・制限使用要件を迅速に確認し、原料の規制適合性を確保することができる。

7. 標準通関予定報告および検査報告書のサンプル

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