2022年上半期新規食品添加物登録申請および認可状況の分析
Source: CIRS

2022年1月1日から2022年6月30日まで、中国国家衛生健康委員会(NHC)は「三新食品」の形式で2件の公告(2022年第1号2022年第2号)を公布し、新食品原料、新規食品添加物、新規食品接触物質を含む総計68件の新規物質を認可しました。中に、新規食品添加物(使用範囲拡大の申請を含む)は総計29件があります。

また、中国国家衛生健康委員会(NHC) 及び中国国家食品安全リスク評価中心(CFSA)のウェブサイト公開情報によりますと、2022年上半期、中国国家衛生健康委員会(NHC)は総計37件の新規食品添加物登録申請を受理し、総計8件の新規食品添加物(使用範囲拡大の申請を含む)意見募集稿を公表しました。

CIRSは2022年上半期中国新規食品添加物の受理状況及び審査認可状況をまとめて紹介します。

1. 2022年上半期に登録申請を受理した新規食品添加物(37件)

2022年上半期、中国国家衛生健康委員会(NHC)は総計37件の新規食品添加物登録申請(使用範囲拡大の申請も含む)を受理しました。全ての受理番号は「卫食添新申字」の形式で示しますので、中国国産か輸入製品か区別できません。

中に、紅麹黄色素(卫食添新申字(2022)第0002号)は既に2022年3月8日に不認可決定書を発出しました。

NO.

受理時間

受理番号

名称

1

2022.01.06

卫食添新申字(2022)第0001号

カルボキシペプチダーゼ

2

2022.01.10

卫食添新申字(2022)第0002号

紅麹黄色素

3

2022.01.30

卫食添新申字(2022)第0003号

コチニール赤色素

4

2022.02.11

卫食添新申字(2022)第0004号

レバウディオサイドA

5

2022.02.11

卫食添新申字(2022)第0005号

ステビオール配糖体

6

2022.02.11

卫食添新申字(2022)第0006号

ステビアエキス

7

2022.02.16

卫食添新申字(2022)第0007号

ステアリン酸マグネシウム

8

2022.03.03

卫食添新申字(2022)第0008号

L-アラニン

9

2022.03.07

卫食添新申字(2022)第0009号

キシラナーゼ

10

2022.03.07

卫食添新申字(2022)第0010号

アミノペプチダーゼ

11

2022.03.08

卫食添新申字(2022)第0011号

L-ロイシン

12

2022.03.08

卫食添新申字(2022)第0012号

L-イソロイシン

13

2022.03.08

卫食添新申字(2022)第0013号

L-バリン

14

2022.03.21

卫食添新申字(2022)第0014号

6S-5-メチルテトラ ヒドロ葉酸カルシウム

15

2022.04.02

卫食添新申字(2022)第0015号

マルトースαアミラーゼ

16

2022.04.26

卫食添新申字(2022)第0016号

ラクターゼ(β-ガラクトシダーゼ)

17

2022.04.28

卫食添新申字(2022)第0017号

ホスホリパーゼA2

18

2022.05.10

卫食添新申字(2022)第0018号

セリンプロテアーゼ

19

2022.05.10

卫食添新申字(2022)第0019号

セリンプロテアーゼ

20

2022.05.10

卫食添新申字(2022)第0020号

キシラナーゼ

21

2022.05.23

卫食添新申字(2022)第0021号

2-ヘキシルピリジン

22

2022.05.26

卫食添新申字(2022)第0022号

L-シスチン

23

2022.05.26

卫食添新申字(2022)第0023号

L-システイン塩酸塩一水和物

24

2022.05.26

卫食添新申字(2022)第0024号

L-リジン酢酸塩

25

2022.05.26

卫食添新申字(2022)第0025号

L-ヒスチジン

26

2022.05.26

卫食添新申字(2022)第0026号

L-トレオニン

27

2022.05.26

卫食添新申字(2022)第0027号

L-システイン塩酸塩

28

2022.05.26

卫食添新申字(2022)第0028号

L-システイン

29

2022.05.26

卫食添新申字(2022)第0029号

L-フェニルアラニン

30

2022.05.26

卫食添新申字(2022)第0030号

L-リジン塩酸塩

31

2022.05.26

卫食添新申字(2022)第0031号

L-ヒスチジン塩酸塩一水和物

32

2022.05.27

卫食添新申字(2022)第0032号

ピロリジン-[1,2e]-4H-2,4-ジメチル-1,3,5-ジチアジン

33

2022.06.02

卫食添新申字(2022)第0033号

D-プシコース3-エピメラーゼ

34

2022.06.09

卫食添新申字(2022)第0034号

石ミネラルセレン

35

2022.06.13

卫食添新申字(2022)第0035号

L-セレノメチルセレノシステイン

36

2022.06.13

卫食添新申字(2022)第0036号

グリチルリチン酸アンモニウム

37

2022.06.13

卫食添新申字(2022)第0037号

アセスルファムカリウム

2. 2022年上半期に技術審査を通過して社会意見募集を開始した新規食品添加物(8件)

2022年上半期、CFSAの技術審査を通過し、社会意見募集を開始した新規食品添加物は総計8件あります。中に、新規食品工業用酵素製剤は4件あり、新規食品工業用加工助剤は1件あり、新規食品栄養強化剤は1件あり、使用範囲、使用量拡大の食品添加物は2件あります。中に、コチニール赤色素は2022年に受理された登録申請であり、他7件は2021年に受理された登録申請です。(詳しくは2021年新食品添加物登録申請状況のまとめにてご確認ください)

1) 社会意見募集を開始した新規食品工業用酵素製剤(4件)

NO.

名称

由来

ドナー

審査認可状態(2022年6月30日まで)

1

β-グルカナーゼ

β-glucanase

バチルス・サブティリス

Bacillus subtilis

バチルス・サブティリス

Bacillus subtilis

2021年9月17日に受理され、受理番号は「卫食添新申字(2021)第0040号」となる

CFSA技術審査を通過し、2022年1月29日に社会意見募集開始

2022年5月11日に正式に認可され、認可公告は「2022年第2号」となる

2

プロテアーゼ

Protease

バチルス・サブティリス

Bacillus subtilis

Alkalihalobacillus clausii

2021年9月17日に受理され、受理番号は「卫食添新申字(2021)第0039号」となる

CFSA技術審査を通過し、2022年1月29日に社会意見募集開始

2022年5月11日に正式に認可され、認可公告は「2022年第2号」となる

3

トレハロース

Trehalose

トリコデルマ・リーゼイ

Trichoderma reesei

トリコデルマ・リーゼイ

Trichoderma reesei

2021年9月17日に受理され、受理番号は「卫食添新申字(2021)第0041号」となる

CFSA技術審査を通過し、2022年1月29日に社会意見募集開始

2022年5月11日に正式に認可され、認可公告は「2022年第2号」となる

4

ラクターゼ

Lactase

アスペルギルス・ニガー

Aspergillus niger

ニホンコウジカビ

Aspergillus oryzae

2021年11月9日に受理され、受理番号は「卫食添新申字(2021)第0053号」となる

CFSA技術審査を通過し、2022年4月15日に社会意見募集開始

※ 食品工業用酵素製剤の品質規格要求は「GB1886.174 食品安全国家標準 食品添加剤 食品工業用酵素剤」の規定に合致しなければなりません。
2) 社会意見募集を開始した新規食品工業用加工助剤(1件)

名称

機能

使用範囲

最大使用量(g/kg)

審査認可状態(2022年6月30日まで)

硫化ナトリウム五水和物

脱酸剤

脱色剤

沈降剤

製塩工程

0.065

2021年7月7日に受理され、受理番号は「卫食添新申字(2021)第0030号」となる

CFSA技術審査を通過し、2022年1月29日に社会意見募集開始

2022年5月11日に正式に認可され、認可公告は「2022年第2号」となる

3) 社会意見募集を開始した新規食品栄養強化剤(1件)

名称

食品分類番号

食品名称

使用制限量(g/kg)

審査認可状態(2022年6月30日まで)

2'-フコシルラクトース(2’-FL)

01.03.02

調製粉ミルク(児童用粉ミルクに限り)

0.7-2.4 g/L

(即食状態で計算。粉末製品は希釈倍数に基づいて使用量を換算)

二回受理された

2021年10月18日に受理され、受理番号は「卫食添新申字(2021)第0048号」となる

2021年11月3日に受理され、受理番号は「卫食添新申字(2021)第0050号」となる

CFSA技術審査を通過し、2022年4月15日に社会意見募集開始

まだ正式認可されていない

13.01.01

乳児調製食品

13.01.02

後期乳児及び幼児調製食品

13.01.03

特殊医学用途乳児調整食品

4) 社会意見募集を開始した使用範囲拡大の食品添加物(2件)

NO.

名称

機能

食品分類番号

食品名称

最大使用量(g/kg)

審査認可状態(2022年6月30日まで)

1

アセサルフェームカリウム

甘味料

07.03

ビスケット

0.6

2021年6月4日に受理され、受理番号は「卫食添新申字(2021)第0022号」となる

CFSA技術審査を通過し、2022年1月29日に社会意見募集開始

2022年5月11日に正式に認可され、認可公告は「2022年第2号」となる

2

コチニール赤色素

着色剤

08.02.01

調味肉製品(生肉に調味料を添加)

0.08(カルミン酸で計算)

2021年1月30日に受理され、受理番号は「卫食添新申字(2022)第0003号」となる

CFSA技術審査を通過し、2022年4月15日に社会意見募集開始

まだ正式認可されていない

3. 2022年上半期に認可された新規食品添加物(29件)

2022年上半期、中国国家衛生健康委員会(NHC)は総計29件の新規食品添加物を認可しました。中に、新規食品工業用酵素製剤は12件あり、新規食品添加物、新規食品工業用加工助剤、新規食品栄養強化剤は各1件あります。また、使用範囲、使用量拡大の食品添加物は1件あり、使用範囲、使用量拡大の食品工業用加工助剤は3件あります。相関状況は以下の通りです。

1) 認可された新規食品工業用酵素製剤(12件)

NO.

名称

由来

ドナー

受理、社会意見募集、認可公告(2022年6月30日まで)

1

ホスホリパーゼ A1

Phospholipase A1

ニホンコウジカビ

Aspergillus oryzae

ヴァルサリア・ルブリコサ

Valsaria rubricosa

2021年3月26日に受理され、受理番号は「卫食添新申字(2021)第0013号」となる

CFSA技術審査を通過し、2021年8月6日に社会意見募集開始

2022年3月1日に正式に認可され、認可公告は「2022年第1号」となる

2

マルトゲニックアミラーゼ

Maltogenic amylase

バシラス・リケニフォルミス

Bacillus licheniformis

ゲオバチルス・ステアロサーモフィルス

Geobacillus stearothermophilus

2021年3月19日に受理され、受理番号は「卫食添新申字(2021)第0014号」となる

CFSA技術審査を通過し、2021年8月6日に社会意見募集開始

2022年3月1日に正式に認可され、認可公告は「2022年第1号」となる

3

グルコースオキシダーゼ

Glucose oxidase

トリコデルマ・リーゼイ

Trichoderma reesei

ペニシリウム・アマガサキエンセ

Penicillium amagasakiense

2020年11月10日に受理され、受理番号は「卫食添新申字(2020)第0068号」となる

CFSA技術審査を通過し、2021年8月6日に社会意見募集開始

2022年3月1日に正式に認可され、認可公告は「2022年第1号」となる

4

リパーゼ

Lipase

トリコデルマ・リーゼイ

Trichoderma reesei

アスペルギルス・ツビンゲンシス変種

Aspergillus niger var. tubingensis

2021年3月22日に受理され、受理番号は「卫食添新申字(2021)第0015号」となる

CFSA技術審査を通過し、2021年8月6日に社会意見募集開始

2022年3月1日に正式に認可され、認可公告は「2022年第1号」となる

5

β-フルクトフラノシダーゼ

β-fructofuranosidase

Aspergillus fijiensis

2020年5月26日に受理され、受理番号は「卫食添新申字(2020)第0027号」となる

CFSA技術審査を通過し、2021年10月21日に社会意見募集開始

2022年5月11日に正式に認可され、認可公告は「2022年第2号」となる

6

β-グルカナーゼ

β-glucanase

バチルス・サブティリス

Bacillus subtilis

バチルス・サブティリス

Bacillus subtilis

2021年9月17日に受理され、受理番号は「卫食添新申字(2021)第0040号」となる

CFSA技術審査を通過し、2022年1月29日に社会意見募集開始

2022年5月11日に正式に認可され、認可公告は「2022年第2号」となる

7

プロテアーゼ

Protease

バチルス・サブティリス

Bacillus subtilis

Alkalihalobacillus clausii

2021年9月17日に受理され、受理番号は「卫食添新申字(2021)第0039号」となる

CFSA技術審査を通過し、2022年1月29日に社会意見募集開始

2022年5月11日に正式に認可され、認可公告は「2022年第2号」となる

8

トレハロース

Trehalose

トリコデルマ・リーゼイ

Trichoderma reesei

トリコデルマ・リーゼイ

Trichoderma reesei

2021年9月17日に受理され、受理番号は「卫食添新申字(2021)第0041号」となる

CFSA技術審査を通過し、2022年1月29日に社会意見募集開始

2022年5月11日に正式に認可され、認可公告は「2022年第2号」となる

9

ホスホリパーゼ A1

Phospholipase A1

アスペルギルス・ニガー

Aspergillus niger

タラロマイセス・レイセタナス

Talaromyces leycettanus

2021年7月2日に受理され、受理番号は「卫食添新申字(2021)第0027号」となる

CFSA技術審査を通過し、2021年12月8日に社会意見募集開始

2022年5月11日に正式に認可され、認可公告は「2022年第2号」となる

10

グルコースオキシダーゼ

Glucose oxidase

アスペルギルス・ニガー

Aspergillus niger

ペニシリウム・クリソゲナム

Penicillium chrysogenum

2021年11月9日に受理され、受理番号は「卫食添新申字(2021)第0052号」となる

CFSA技術審査を通過し、2021年12月8日に社会意見募集開始

2022年5月11日に正式に認可され、認可公告は「2022年第2号」となる

11

ラクターゼ

Lactase

バチルス・サブティリス

Bacillus subtilis

ラクトバチスル・デルブルエッキ 亜種 ブルガリカス

Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus

2021年3月22日に受理され、受理番号は「卫食添新申字(2021)第0016号」となる

CFSA技術審査を通過し、2021年10月21日に社会意見募集開始

2022年5月11日に正式に認可され、認可公告は「2022年第2号」となる

12

フィターゼ

Phytase

アスペルギルス・ニガー

Aspergillus niger

アスペルギルス・ツビンゲンシス

Aspergillus tubingensis

2020年8月20日に受理され、受理番号は「卫食添新申字(2020)第0047号」となる

CFSA技術審査を通過し、2021年10月21日に社会意見募集開始

2022年5月11日に正式に認可され、認可公告は「2022年第2号」となる

※ 食品工業用酵素製剤の品質規格要求は「GB1886.174 食品安全国家標準 食品添加剤 食品工業用酵素剤」の規定に合致しなければなりません。

2) 認可された新規食品添加物(1件)

名称

機能

食品分類番号

食品名称

最大使用量(g/kg)

受理、社会意見募集、認可公告(2022年6月30日まで)

キノリンイエローアルミニウムレーキ

着色剤

05.03

キャンデー及びチョコレート製品コーティング(キャンデーコーティングのみ)

0.3(キノリンイエロの量で計算)

2021年6月1日に受理され、受理番号は「卫食添新申字(2021)第0020号」となる

CFSA技術審査を通過し、2021年10月21日に社会意見募集開始

2022年5月11日に正式に認可され、認可公告は「2022年第2号」となる

3) 認可された新規食品工業用加工助剤(1件)

加工助剤名称

英語名称

機能

使用範囲

最大使用量(g/kg)

受理、社会意見募集、認可公告(2022年年6月30日まで)

硫化ナトリウム五水和物

Sodium sulfide pentahydrate

脱酸剤

脱色剤

沈降剤

製塩工程

0.065

2021年7月7日に受理され、受理番号は「卫食添新申字(2021)第0030号」となる

CFSA技術審査を通過し、2022年1月29日に社会意見募集開始

2022年5月11日に正式に認可され、認可公告は「2022年第2号」となる

4) 認可された新規食品栄養強化剤(1件)

名称

食品分類番号

食品名称

使用量(mg/kg)

受理、社会意見募集、認可公告(2022年6月30日まで)

イノシトール

01.03.02

調製粉乳(児童用粉乳に限り)

210~250

2021年7月8日に受理され、受理番号は「卫食添新申字(2021)第0033号」となる

CFSA技術審査を通過し、2021年10月21日に社会意見募集開始

2022年5月11日に正式に認可され、認可公告は「2022年第2号」となる

14.02.03

フルーツ、野菜の汁(果肉)類飲料(発酵型製品などを含む)

60~120

14.04.02.02

風味飲料

60~120

13.0

特殊膳食用食品

特殊膳食用食品の相関標準を参考

5) 認可された使用範囲、使用量拡大の食品添加物(11件)

NO.

名称

機能

食品分類番号

食品名称

最大使用量(g/kg)

受理、社会意見募集、認可公告(2022年6月30日まで)

1

二酸化ケイ素

固結防止剤

04.04.03

その他の豆製品(大豆タンパク粉及び調製大豆タンパク粉)

15.0

2021年5月27日に受理され、受理番号は「卫食添新申字(2021)第0019号」となる

CFSA技術審査を通過し、2021年8月6日に社会意見募集開始

2022年3月1日に正式に認可され、認可公告は「2022年第1号」となる

2

二酸化炭素

その他

01.02.02

風味発酵乳

製造必要性に応じて、適量使用

2021年6月28日に受理され、受理番号は「卫食添新申字(2021)第0025号」となる

CFSA技術審査を通過し、2021年8月6日に社会意見募集開始

2022年3月1日に正式に認可され、認可公告は「2022年第1号」となる

3

ウコン

着色剤

06.03.02.04

ペースト(例えば、 魚及び鶏肉に用いる小麦粉を水で練ったペースト)、小麦粉、水、卵を混ぜ合わせたペースト、天ぷら粉

0.25

(クルクミンの量で計算する)

2021年5月17日に受理され、受理番号は「卫食添新申字(2021)第0018号」となる

CFSA技術審査を通過し、2021年8月6日に社会意見募集開始

2022年3月1日に正式に認可され、認可公告は「2022年第1号」となる

4

ナイシン

防腐剤

04.04.01.03.02

塩水に漬けた半乾燥豆腐

0.5

2021年6月16日に受理され、受理番号は「卫食添新申字(2021)第0024号」となる

CFSA技術審査を通過し、2021年8月6日に社会意見募集開始

2022年3月1日に正式に認可され、認可公告は「2022年第1号」となる

5

スクラロース

甘味料

04.04.01.05

新型の豆製品(大豆タンパク及びその膨化食品、大豆肉等)

0.4

2021年4月12日に受理され、受理番号は「卫食添新申字(2021)第0017号」となる

CFSA技術審査を通過し、2021年8月6日に社会意見募集開始

2022年3月1日に正式に認可され、認可公告は「2022年第1号」となる

6

植物炭ブラック

着色剤

01.02.02

風味発酵乳

5.0

2021年3月15日に受理され、受理番号は「卫食添新申字(2021)第0012号」となる

CFSA技術審査を通過し、2021年8月6日に社会意見募集開始

2022年3月1日に正式に認可され、認可公告は「2022年第1号」となる

04.01.02.05

ジャム

7

グルタミントランスアミナーゼ

安定剤

固結剤

01.02.02

風味発酵乳

0.3

2021年1月20日に受理され、受理番号は「卫食添新申字(2021)第0005号」となる

CFSA技術審査を通過し、2021年4月12日に社会意見募集開始

2022年5月11日に正式に認可され、認可公告は「2022年第2号」となる

01.06.01

非熟成チーズ

8

塩化マグネシウム

増味料

06.07

即食米麺製品

製造必要性に応じて適量使用

2020年9月11日に受理され、受理番号は「卫食添新申字(2020)第0057号」となる

CFSA技術審査を通過し、2021年10月21日に社会意見募集開始

2022年5月11日に正式に認可され、認可公告は「2022年第2号」となる

06.08

冷凍米麺製品

12.10

複合調味料

9

スクラロース

甘味料

01.06.04

プロセスチーズ

0.2

2021年9月22日に受理され、受理番号は「卫食添新申字(2021)第0043号」となる

CFSA技術審査を通過し、2021年12月8日に社会意見募集開始

2022年5月11日に正式に認可され、認可公告は「2022年第2号」となる

10

ルテイン

着色剤

01.01.03

調製乳

0.05

2021年6月29日に受理され、受理番号は「卫食添新申字(2021)第0026号」となる

CFSA技術審査を通過し、2021年10月21日に社会意見募集開始

2022年5月11日に正式に認可され、認可公告は「2022年第2号」となる

01.02.02

風味発酵乳

11

アセサルフェームカリウム

甘味料

07.03

ビスケット

0.6

2021年6月4日に受理され、受理番号は「卫食添新申字(2021)第0022号」となる

CFSA技術審査を通過し、2022年1月29日に社会意見募集開始

2022年5月11日に正式に認可され、認可公告は「2022年第2号」となる

6) 認可された使用範囲拡大の食品工業用加工助剤(3件)

NO.

名称

英語名称

機能

使用範囲

受理、社会意見募集、認可公告(2022年6月30日まで)

1

白鉱油

White mineral oil

離型剤

潤滑剤

新鮮酵母製品の加工工程

(最大使用量は「0.1 g/kg」となる)

2020年11月24日に受理され、受理番号は「卫食添新申字(2020)第0070号」となる

CFSA技術審査を通過し、2021年8月6日に社会意見募集開始

2022年3月1日に正式に認可され、認可公告は「2022年第1号」となる

2

ポリアクリルアミド

polyacrylamide

凝集剤

製塩工程

2020年7月17日に受理され、受理番号は「卫食添新申字(2020)第0039号」となる

CFSA技術審査を通過し、2021年10月21日に社会意見募集開始

2022年5月11日に正式に認可され、認可公告は「2022年第2号」となる

3

ジメチルポリシロキサン及びその乳液

polydimethyl siloxane

消泡剤

酵母加工製品の製造加工工程(最大使用量は「0.1g/kg(ジメチルポリシロキサンの量で計算)」となる)

2021年11月11日に受理され、受理番号は「卫食添新申字(2021)第0054号」となる

CFSA技術審査を通過し、2021年12月8日に社会意見募集開始

2022年5月11日に正式に認可され、認可公告は「2022年第2号」となる

まとめ

2022年上半期新規食品添加物の社会意見募集状況及び審査認可状況に基づき、新規酵素製剤は、公告認可された物質の41.38%を占め、社会意見募集を開始した物質の50.0%を占め、件数から見ると一番多いです。しかも、数多くのは遺伝子組み換えに関わります。そして、2022年4月15日、遺伝子組み換え大腸菌で製造される2'-フコシルラクトースは社会意見募集を開始したことに伴い、遺伝子組み換え微生物に関わる新規食品添加物の登録申請は「実際可能」になりました。現時点、この2件の登録申請は6月13日に延期通知書を発行し、今は資料補充の状態ですが、まもなくは正式認可される見込みです。遺伝子組み換え微生物に関わる新規食品添加物の登録申請について、詳しくはCIRSの無料WEBセミナーにてご確認ください。

2022年上半期に正式認可された新規食品添加物の各段階の所要時間から見ると、申請周期が短くて、受理から正式認可まで僅かな6ヶ月ぐらいの時間が掛かる物質もあります。つまり、申請資料を十分的に準備すれば、登録申請が受理された後に、一回でCFSA技術審査を通過して社会意見募集を開始し、正式認可されることは確実的に可能だと見られます。ですので、物質の申請周期を大幅に短縮し、速めに認可を取得する為に、申請企業は申請する前に関連した法規制をしっかり把握し、申請資料を全面的に完善し、物質の技術審査をしっかり準備すべきだと考えております。

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