――CIRS Group｜CIRS米国子会社（CIRS USA）｜食品事業部 制作――

要約

2025年以降、CIRSは米国連邦および州レベルで「企業自己認定GRAS（Self GRAS）」制度に対する規制強化の動きが同時に進行している点に注目してきた。米国保健福祉省（HHS）長官ロバート・F・ケネディ・ジュニア（Robert F. Kennedy Jr.）はFDAに対しSelf GRASの廃止を検討するよう正式に指示した。その後FDAは「21 CFR 170 & 570」に関する規則案を2025年春統一アジェンダに掲載し、規則案の公表予定時期を当初の2025年10月から2026年12月に延期した。

これと並行し、ニューヨーク州議会は州レベルの「食品安全・化学物質開示法」を可決した。知事が署名すれば、Self GRAS物質の安全性証拠の公開を義務付ける米国初の州法となる可能性が高い。こうした状況のもと、CIRS米国子会社（CIRS USA）はFDA GRASならびにNDI通報において100％「No Questions Letter（無異議書）」を取得する実績を持ち、企業が規制変革に対応しコンプライアンス上の優位性を確保するための中核的パートナーとなっている。

一、Self GRAS廃止の経緯：業界の課題からトップレベルの政策推進まで

1.1 Self GRASとは何か、なぜ注目する必要があるか

GRAS（Generally Recognized As Safe：一般的に安全と認められる）は米国「連邦食品・医薬品・化粧品法（FD&C Act）」において食品成分上市の根拠の一つである。GRAS物質は米国法令上の食品添加物の定義から除外され、食品添加物の承認手続きを経る必要がない。そのうちSelf GRASとは、企業自ら科学的コンセンサスと安全性証拠を収集し、「当該物質は特定の用途においてGRASに該当する」との結論を自ら導き出す仕組みである。上市前にFDAへの通報もFDAからの回答取得も不要である。

Self GRASは長年、FDA GRAS Notice（企業がFDAへGRAS通報を提出し、FDA審査後にNo Questions Letterが発行される）と並行して運用されてきた。

1.2 Self GRAS廃止の直接的な推進要因

この十数年、Self GRAS制度は「データが公開されない、結論の恣意性が大きい」点から学術界、規制当局、司法界から批判を受けてきた。2017年には米国食品安全センター（CSPI）、環境基金（EDF）などの非営利団体がFDAを提訴し、企業がFDAや公衆に開示せずにGRAS自己認定を行うことはFD&C法に違反すると主張した。FDAは 2021年に当該連邦訴訟で勝訴し、現行GRASルールでは任意開示が認められるとの判決を得たものの、この訴訟を契機にSelf GRASの透明性の課題が広く知られるようになった。

2025年、米国保健福祉省（HHS）長官ロバート・F・ケネディ・ジュニアはFDA長官代理に対し規則制定による対応を指示。「GRAS 最終規則」および関連ガイダンスを改訂し、透明性と監督強化を目的としてSelf GRAS制度を廃止することを主要施策の一つとした。

1.3 Self GRAS廃止がもたらす変化：規制モデルが「事後検証」から「事前強制」へ移行

Self GRASが廃止されると、当該制度を利用して米国市場に投入されていた全ての食品原料は、FDA GRAS通報を提出しFDAの回答を待たなければならなくなる。この変化により主に3つの影響が生じる。

• 透明性面：全てのGRAS判定がFDA公開データベースに登録され、グレーゾーンが縮小する。
• 法的責任面：FDAからの肯定的な回答を得ていない「GRAS 結論」はコンプライアンス上の抗弁根拠を失い、違反企業に対する執行・リコールリスクが大幅に上昇する。
• 市場構造面：FDA GRASの裏付けを得た原料が、処方、ブランド、流通チャネルにおいて構造的な優位性を獲得する。

CIRS米国子会社より補足：現時点のFD&C法にはFDAに企業によるGRAS通報提出を強制する権限が明記されていない。またSelf GRAS廃止後に膨大な件数の通報が殺到した場合、FDAの人員・予算面の負荷が大きい。そのためSelf GRAS廃止には議会の権限付与と審査リソースの確保が必要となる可能性がある。短期的な法令施行には不確実性が残るものの、制度変更の方向性は覆りにくく、企業は早めの対応を検討すべきである。

二、米国政府によるSelf GRAS廃止提案以降の進捗

2026年半ば時点で、Self GRAS改革の政策スケジュールは明確になりつつある。CIRSは時系列に沿って主要なマイルストーンを整理している。

米国GRAS改革・Self GRAS規制変化タイムライン

連邦レベルの改革推進＋ニューヨーク州を先駆けとした開示義務強化

規制の流れ：連邦レベルでGRAS制度改革を進めると同時に、州レベルでSelf GRASの透明性を高める動きが進行。

三、Self GRAS廃止が業界にもたらす影響：負の影響、ビジネスチャンス、課題

3.1 影響を大きく受ける原料カテゴリ：プロバイオティクス、新規菌株、複合栄養成分

CIRS米国子会社の見解では、菌株特異性の観点からプロバイオティクス業界が最も大きな影響を受ける。米国にはプロバイオティクスのポジティブリストが存在せず、多くの菌株はGRASルートで上市されており、菌株レベルで個別の安全性証拠パッケージが必要となる。Self GRASが利用できなくなれば、新規菌株・菌株配合製品はFDA GRAS通報に回らざるを得ず、開発期間と費用が増大し、業界参入障壁が引き上がる。

プロバイオティクス以外で影響を受ける主な原料：

• 機能性新食品原料（新甘味料、希少植物エキス、新規油脂構造物など）：多くがSelf GRASにより上市しており、制度変更後はFDA GRASルートへ移行が必要。
• 動物用・ペットフード原料：人向け食品のGRAS改革と並行して検討が進むため、同時にリスク評価が求められる。

3.2 企業にとってのチャンス

規制強化は市場消滅を意味せず、事前に対応を進めた企業にコンプライアンス上のメリットをもたらす。

• ブランド信頼のプレミアム：FDA No Questions Letter取得原料はラベル、EC サイト、マーケティングにおける権威的な裏付けとなり、競合との差別化を実現。
• サプライチェーン安定のプレミアム：FDA GRAS取得済みの菌株・原料は新規制による供給停止リスクを回避可能。
• クロスボーダーコンプライアンスのプレミアム：EU Novel Food、韓国新食品原料、中国新食品原料などの審査において、FDA No Questions Letterは国際的に説得力の高い証拠となる。
• M&A・上場時のバリュエーションプレミアム：投資・買収デューデリジェンスにおいてコンプライアンス状況は企業価値評価の重要要素であり、FDA No Questions Letterは強固な「コンプライアンス資産」となる。

3.3 企業が直面する課題

• データの不足：既存のSelf GRAS資料において重要な安全性データが不十分なケースが多く、強制通報となった場合、追加試験が必要となり時間・コストが急増する。
• 審査期間の長期化：CIRSのモニタリングによるとFDA GRAS通報の審査期間は12_か月を超えるケースが散見され、製品上市スケジュールへの影響が大きい。
• 審査リソースの制約：大量の通報が集中した場合、FDAの人員・予算のボトルネックにより期間の不確実性がさらに高まる。
• 州レベル規制の重畳：ニューヨーク州の法制度をきっかけに他州で同様の立法が進む可能性があり、連邦＋複数州の二重のコンプライアンス対応が必要になる。
• 法的リスク：FDA No Questions Letterを取得せずSelf GRASに依存し続けた場合、「不純物含有製品（adulterated）」と認定され、リコールなどのリスクが上昇する。

四、CIRSの役割：規制変革下におけるワンストップコンプライアンス支援

4.1 CIRSの総合的なサービス体制

CIRS Groupは2007年設立、従業員450名超。本社は中国杭州に置き、米国、英国、アイルランド、韓国、日本などに11社の子会社を展開する。米国バージニア州に設立した完全子会社CIRS USAは専任の米国食品規制専門家チームを擁し、FDA GRAS、NDI、CAP（着色剤請願）、Animal Food GRAS、FDA AFIC、AAFCO SRIS などフルラインのコンプライアンスサービスを提供する。

4.2 FDA No Questions Letter 100％取得：手法とデータ基盤

国際的な競合コンサルティング機関と比較し、CIRS USAは強みを持つ。当社が主導して提出したFDA GRAS通報およびNDI通報は100％の確率でNo Questions Letterを取得している。

• 統一された通報基準、資料の相互活用：Self GRASとFDA GRASの業務に同一の高水準の基準を適用。Self GRASの資料をそのままFDA GRAS通報に活用可能で、資料の再作成・修正作業を削減できる。
• 安全性データの事前整備：顧客向けにGRASデータギャップ分析を実施し、毒性試験データ、食曝露評価など重要なモジュールを事前に強化。
• FDAとの恒常的なコミュニケーション：顧客に代わりFDA事前提出会議（Pre‑submission meeting）を設定し、審査上の疑問点を事前に解消し審査期間短縮を図る。
• 多専門家によるチーム体制：毒性学者、栄養学者、病理学者、規制専門家が連携し、食品化学、毒性評価、曝露評価、規制戦略まで一貫して対応。

4.3 Self GRAS改革の過渡期におけるCIRSの具体的な支援業務

政策動向を踏まえ、CIRSは企業に対し下記の業務フローに沿った自己点検・体制強化を推奨する。

• 現状コンプライアンス診断：上市製品の全原料について利用している規制ルート（FDA GRAS / Self GRAS / NDI / 食品添加物請願 / 着色剤請願）を整理し、新規制下でのリスクレベルを判定。
• GRASデータギャップ分析：各原料の資料完全性を評価。物質情報、製造プロセス、規格、曝露評価、安全性データを重点的に確認。
• ルート選定・戦略立案：「Self GRAS継続」「FDA GRAS通報へ移行」「NDI追加作成」「原料代替」の各選択肢についてコスト・期間を評価し最適な戦略を提案。
• 高品質なFDA GRAS通報提出：Self GRAS廃止前にFDA GRASを取得し、コンプライアンス資産を確保。

4.4 CIRSの位置づけ：過渡期における「コンプライアンス総合受託者」

Self GRAS改革という過渡期において、CIRSはコンプライアンス総合受託者として、一方は規制当局（FDA、ニューヨーク州農業市場部、将来の他州当局）、もう一方はブランド企業、受託製造業者、原料サプライヤー、クロスボーダー EC事業者と連携し、曖昧な政策文面を実行可能なコンプライアンスSOPに落とし込む。連邦レベルの公的裏付けとグローバル販売を目指す食品企業に対し、CIRS USAは申請実務者、翻訳者、FDA との交渉を伴走するパートナーである。

「Self GRASの制度変化は消滅するのではなく、ハードルを上げる形で到来する。CIRS は企業がこの政策のメリットをブランド、製剤、サプライチェーンにおける長期的な競争優位へ変換できるよう支援する。」 ― CIRS食品事業部

五、結び：受動的対応から戦略的事前対応へ

Self GRASが制度として終焉するのは時間の問題である。法令が最終確定していない過渡期において、Self GRASに依存している食品原料のコンプライアンスリスクは四半期ごとに蓄積している。一方、事前にFDA GRAS通報でNo Questions Letterを取得した企業は、「コンプライアンス資産」として業界内での信頼上の優位性を獲得している。CIRSは、2026年12月の規則案公表前にFDA GRASの体制を整えることが、現在最も費用対効果の高いコンプライアンス投資となり得ると注意を促す。

本文はCIRS食品事業部のオリジナル原稿であり、無断転載を禁止する。