【速報】米国HHSはGRAS強制通報に関する規則案を公表！パブリックコメント期間120日間開始、Self GRAS認定は今後どうなる？

2026年8月10日、米国保健福祉省（HHS）および食品医薬品局（FDA）はGRAS規則案を正式に発表、8月11日付で連邦官報（Federal Register）に掲載される予定です。当初予定されていた2026年12月の公表より約4_か月前倒しとなりました。

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本規則案の核心はSelf GRAS（自己認定GRAS）を廃止し、企業によるGRAS通報を義務化することです。今回のGRAS規則案は第一段階に過ぎず、CIRSがFDA GRAS規則案の施行までの想定タイムラインを整理しております。

1	規則案の公表	2026.08.10～11
	HHS/FDAが8月10日に公表、8月11日付で連邦官報（Doc.2026-16296）に掲載。パブリックコメント開始。
2	パブリックコメント期間	2026.08.11～12.09（計120日間）
	連邦官報掲載日を起算日とする。意見はregulations.govより提出可能。
3	FDAによる審査・対応	見込み：12～24_か月
	FDAが寄せられた意見を検討し、規則文を修正。同種の複雑な規則の過去事例を踏まえ、通常1–2年を要する。
4	最終規則の発表	見込み：2028年末～2029年
	一部法律専門機関の予測では、司法的な異議申立ての可能性を考慮し、最終規則は早くとも2028年末～2029年に公表される見通し。
5	規則発効	最終規則発表の60日後
	規則案にて提案されている発効スケジュール。
6	コンプライアンス移行期間	発効後18_か月
	規則案では18_か月の移行期間を設け、期間終了後はGRAS強制通報の要件を完全に遵守する必要がある。
7	簡易提出ウィンドウ	発効後1年以内
	規則案の提案：上市済み物質については、この期間内に簡易情報（Subpart F）を提出することで、正式なGRAS通報に代えることが可能。

CIRS米国子会社はバージニア州に拠点を構え、専任の米国食品法規専門家を擁しています。FDA GRAS、NDI、CAP、Animal food GRAS、FDA Animal Food Ingredient Consultation、AAFCO SRISなどのコンプライアンスサービスを提供いたします。日本・米国連携体制により、日本側プロジェクトマネージャーが窓口となり、米国側技術チームが実行するため、時差の調整が容易で迅速かつ円滑なコミュニケーションが可能です。

CIRSは15年以上の食品コンプライアンス実績を有し、母乳オリゴ糖（2’-FL、LNnT、LNTなど）、ステビオ配糖体、イノシトール、ブラジル甘味タンパク質、リコピン、酵素変換ステビオ配糖体RebM2、D-アロース、ゼアキサンチン、PQQなど多数のFDA GRAS成功事例を保有しています。

GRAS規則案のパブリックコメント期間中、CIRSは企業様向けに下記支援を実施可能です。

GRAS通報資料のギャップ分析
科学専門家によるGRAS根拠となる安全性データの質・量評価
自発GRAS通報を現時点で実施する戦略的メリットの評価
規則案・議会立法の継続的動向追跡