2024年7月1日より、中国台湾では特定用途化粧品の検査登録制度が正式に廃止され、従来の一般化粧品と特殊用途化粧品を区分する二元管理モデルから、化粧品製品登録制度を中心とした管理体制へと移行しました。台湾市場への進出を計画する美容・化粧品ブランドが増える一方、オンラインでの製品登録のみを完了し、PIF（製品情報ファイル）の整備を怠っているため、当局による査察時に指摘を受け、罰則や製品の販売停止等につながる可能性があります。本稿では、台湾の化粧品関連法規を踏まえ、製品登録およびPIFの作成・管理における実務上のポイントを整理し、中国台湾市場への進出をサポートします。

一、規制の枠組みと法規改正

台湾における化粧品規制の主管当局は衛生福利部食品薬物管理署（TFDA）であり、その傘下に医療機器・化粧品部門が設置され、法規の策定、製品登録の審査、許認可の発行、市販後の安全モニタリング、企業への指導などを担っています。コンプライアンスは「市販前の市場参入」と「市販後の監督」の二つの柱に分かれます。製品を対外的に販売、贈呈、陳列・試用に供する前には、製品登録を完了させPIFファイルを整備しなければなりません。製品が市販された後は、主管当局が市場抜き取り検査を実施し、企業は法規に従って重大な化粧品有害事象を報告する必要があります。

化粧品とは、人体の外部、歯、口腔粘膜に使用し、皮膚を潤す、香りをつける、容貌を整える、身体を清潔にすることを目的とした製剤と定義され、医薬品は化粧品の管轄範囲には含まれません。製品は14の大分類に区分されており、洗浄・ケア製品、メイクアップ、香水、リップ・アイメイク、歯磨き粉・洗口液、歯のホワイトニング用口腔化粧品なども化粧品規制の対象に含まれます。2024年11月、TFDAは品目分類表の改正を公告しており、この改正は2026年7月1日に発効するため、企業は分類の変更を継続的にフォローする必要があります。

中核となる法規は「化粧品衛生安全管理法」およびその施行細則であり、2024年7月1日に新規則が正式に施行され、従来の特定用途化粧品に設けられていた5年間の経過措置が廃止され、全品目区分で統一的に登録制度が実施されています。関連法規には「化粧品製品登録弁法」「化粧品製品情報ファイル管理弁法」、配合禁止・制限成分リスト、表示ラベルに関する規定、有害事象報告弁法などが含まれ、これらが一体となって完全なコンプライアンス体系を構成しています。

二、 製品登録：市場参入の「入場券」

製品登録の責任主体は現地の製造業者または輸入業者に限られ、海外企業がアカウントを申請して登録することは認められていません。同一製品を複数の台湾の貿易商社に供給する場合、各貿易商社がそれぞれ登録を行う必要があり、未登録のまま販売することは違法な流通にあたります。

工場登記が免除されている固形手作り石鹸のみが登録を免除されており、それ以外のすべての化粧品は市販前に登録を完了しなければなりません。登録の有効期間は3年で、満了の3か月前に更新手続きを行う必要があります。費用は、新台湾ドルで登録800元、変更700元、更新600元です。

登録番号は22桁の一意のコードで、先頭8桁は企業の統一番号（統編）がシステムにより自動的に入力され、後半14桁は企業が英数字で自由に設定できます。このコードは永久に再利用できません。

登録時の主要記入事項

化粧品登録システムでの登録時には、以下の情報を記入する必要があります。

1. 製品登録番号
2. 製品の中国語・英語名称（ただし、台湾現地で製造される製品については英語名称の登録は不要）
3. 製品の種類及び用途
4. 製品タイプ（シリーズ製品の場合は型番またはカラー番号を記入）
5. 製品の剤形
6. 製品使用上の注意事項
7. 製品の製造業者または輸入業者の名称、住所及び電話番号
8. 製造場所の名称、住所、国名及び化粧品優良製造基準（GMP）への適合状況
9. 製品の全成分名称。配合制限のある成分については、含有量（重量または容量パーセント）を記入する必要があります

シリーズ製品＆セット製品の登録

• 同一シリーズの製品で、剤形・用途が同一であり、色素や香料のみが異なる場合は、1件としてまとめて登録することができます。
• トラベルセットなどの組み合わせ製品で、セット内の単品が個別に販売されない場合は、組み合わせ製品として一括登録することができます。
• セット内の単品が後に分割されて個別に販売される場合、その単品については別途単独に登録する必要があります。

三、 PIF（製品情報ファイル）：規制査察の中核的な根拠

多くの企業には「製品登録さえ完了すればすべてのコンプライアンス要件を満たしたことになる」という誤解があります。しかし、登録が完了していることはPIFのコンプライアンスを意味するものではありません。PIFは主管当局が現場査察を行う際の中核となる資料であり、輸入業者、自社製造企業、または委託製造の責任企業はPIFを整備しなければなりません。受託製造を行うOEM工場、および登録を免除されている固形手作り石鹸の製造業者については、整備の必要はありません。

ファイルは紙媒体・電子媒体のいずれでも構いません。原資料が繁体字中国語または英語以外の言語で作成されている場合は、必ず翻訳版を添付する必要があります。製品の最終上市日の翌日から起算して、ファイルは少なくとも5年間保存し、いつでも閲覧に供せるようにしておく必要があります。

PIFの段階的実施スケジュール（衛授食字第1131604608号）

• 2024年7月1日：日焼け止め、染毛、パーマ、制汗・デオドラント、過酸化物を含むホームケア用歯のホワイトニング剤など、別表に掲げる制限成分を含む製品について、先行してPIFの整備が求められます。
• 2025年7月1日：適用範囲がベビー用、リップ用、目元用化粧品、非医薬品の歯磨き粉・洗口液にまで拡大されます。
• 2026年7月1日：登録を免除される固形手作り石鹸を除き、すべての化粧品についてPIFファイルの整備が義務化されます。

注：別表に掲げる主な成分には、紫外線吸収剤等26品目、染毛剤104品目、パーマ剤9品目、制汗・デオドラント剤5品目のほか、過酸化水素、過酸化尿素、サリチル酸、硫黄、アラントインなどが含まれます。

16項目の主要内容とポイント

1. 製品基本情報：登録データをそのまま流用することはできません。複数の工程に分かれて製造される製品については、すべての製造場所の情報を記載する必要があります。

2. 製品登録完了の証明書類：登録プラットフォームから案件プレビューのPDFをダウンロードし、ステータスが「結案（審査完了）」であること、有効期間内であることを確認します。更新手続きを行った際には、ファイルも合わせて更新します。

3. 全成分名称及び各含有量：複合原料は成分ごとに分解して記載しなければならず、同一成分の含有量は合算して計算します。濃度は範囲表記をできるだけ避け、やむを得ず範囲で表記する場合は、安全性評価において最高濃度を用いて曝露量を計算します。

4. 製品ラベル、添付文書、外包装または容器：市販されているすべての容量の包装を保存しておく必要があります。外国語の包装は翻訳が必要です。輸入製品の包装に医薬品を連想させる表記がある場合は、「本製品は化粧品であり、医療効能はありません」といった注記を追加しなければなりません。子供向け製品については、保護者の監督下での使用を促す注意書きが推奨されます。

5. 製造場所が化粧品優良製造基準に適合していることを示す証明書類または宣言書：TFDAのGMP証明書またはISO 22716証明書を提出することができます。ISO 9001やISO 13485は化粧品GMP証明の代替とはなりません。工程が複数の工場にまたがる場合は、すべての工場がGMPに適合している必要があります。

6. 製造方法・工程：原料の混合、充填、ラベル貼付など、製造工程全体を簡潔に記述します。温度などの詳細な工程パラメータまで記録する必要はありません。

7. 使用方法・使用部位・使用量・使用頻度及び対象者：使用方法、使用部位、使用量、使用頻度、対象者について記載し、外装表示の内容と整合させます。これらの情報は、安全性評価における成分曝露量の算出に用いられます。

8. 有害事象に関する資料：市販後に発生した有害事象を収集します。有害事象が発生していない場合は、市販開始以降、有害事象の事例がない旨を書面で説明します。

9. 製品及び各成分の物理的・化学的特性：完成品の理化学的特性（pH、粘度、外観など）が必要です。原料情報にはCAS番号、溶解度、純度などが含まれる場合があります。ナノ原料については粒度分布データの提出が必要です。

10. 成分の毒性関連データ：刺激性、感作性、遺伝毒性などの安全性データが必要です。SCCS、CIR、ECHAなど権威あるデータベースの文献資料を引用することができます。

11. 安定性試験報告書：加速試験は有効期限の予測に利用できますが、長期安定性試験による検証も必要です。試験に用いる処方及び包装は、市販品と一致していなければなりません。

12. 微生物検査報告書：TFDAの微生物許容限度基準を遵守する必要があります。3歳未満の子供向け、目元用、粘膜に接触する製品については基準がより厳しくなります。高濃度エタノール含有製品などは免除される場合がありますが、開封できない密封製品は免除の対象外です。

13. 保存効力試験報告書：防腐システムの汚染に対する抵抗性を検証する試験です。包装材料を変更した場合は、再試験を実施することが推奨されます。一部の製品については保存効力試験を免除できる場合がありますが、その場合は、免除の理由を安全性評価において説明する必要があります。

14. 効能評価の証明データ：効能を謳う場合は、それを裏付ける試験の実施が必須です。ニキビケア、フケ防止、美白、日焼け止め、抗菌などの効能表示には試験報告書が必要です。医療効能を謳う表示は禁止されています。同一シリーズで色素・香料のみが異なる場合は、代表的なサンプルを選定して効能試験を行うことができます。

15. 製品に接触する包装材質に関する資料：包装材質、規格・容量を明記し、サプライヤーによる材質報告書を提出します。複数規格の包装がある場合は、そのすべての資料を保存しておく必要があります。

16. 製品安全性報告書：資格を有する安全性評価担当者による署名が必要です。処方、原料、包装材料に安全性へ影響を及ぼす変更があった場合は、改めて安全性評価を実施し、文書に署名する必要があります。

四、よくある質問とコンプライアンスに関するポイント

Q1：PIFファイルはTFDAの公式プラットフォームにアップロードする必要がありますか。当局はPIFをどのように査察するのですか。

A1：PIFを当局へアップロードする必要はなく、台湾現地の輸入業者・製造業者が紙媒体または電子媒体で自社にて保管し、査察に備えます。主管当局は、査察時にPIFの閲覧を求めることができ、通常は7日前に通知されますが、公共安全に関わる緊急事態の場合には、事前通知なしの抜き打ち査察が実施されることもあります。PIFは企業が自ら保有・管理する資料であるため、査察においてファイルの欠落や資料の不足が確認された場合、罰金の対象となる可能性があります。

Q2：委託製造（OEM）の場合、PIFファイルの責任はブランドホルダー側にありますか、それともOEM工場側にありますか。

A2：法的責任は台湾現地の輸入業者・製造業者（通常は台湾の輸入業者）に帰属します。受託製造を行うOEM工場自体にはPIFを整備する法的義務はありませんが、責任主体である輸入業者に対し、製造工程、検査報告書、原料のSDSなどの技術資料を提供する義務があり、これにより輸入業者がPIFを作成できるようにする必要があります。

Q3：試供品、ノベルティ、PR用の試用サンプルについても、製品登録及びPIFファイルは必要ですか。

A3：法規上、「贈呈、公開陳列、消費者への試用提供」も規制の対象となります。試供品、ノベルティ、試用サンプルについても同様に製品登録を完了し、PIFファイルを整備しなければならず、非売品であることを理由にコンプライアンス義務が免除されることはありません。

Q4：登録情報、ラベル、PIFの三者間で、わずかな相違は許容されますか。

A4：この三者の中核的な情報は一致していなければなりません。全成分、制限物質の含有量、製品名称、剤形、製造場所について矛盾があってはなりません。査察の際には、登録システム、外装ラベル、PIFファイルが相互に照合され、情報に不一致がある場合は不適合と判断される可能性があります。処方をわずかでも変更する場合は、市販前に登録変更を完了させるとともに、PIF資料一式を更新する必要があります。

新規制の施行後、台湾の化粧品規制は全品目における自主的なリスク管理へと移行しています。安定性試験、保存効力試験、毒性学関連データの収集には長い期間を要するため、早めの計画立案が望まれます。CIRS化粧品チームでは、製品登録、ラベル審査、PIFファイルの構築、安全性評価など一連のサービスを提供し、企業の海外進出をサポートします。

中国台湾コンプライアンスサービス

• 台湾化粧品製品届出
• 台湾化粧品PIFファイル整備
• 台湾化粧品ラベルレビュー
• 中国安全性評価報告書の作成
• 台湾化粧品コンプライアンス試験