CIRS要約：2026年4月、国家薬品監督管理局（NMPA）は、化粧品基準27件の立案計画を公表した。対象は化粧品原料、製品基準、試験方法など多岐にわたるが、中でも6件の染毛剤原料基準が特に注目される。NMPAは、これらの基準整備を通じて、中国で使用可能な染毛剤原料のリストを、現行の72種類から大幅に拡充する方針を示しており、消費者により多様なヘアカラーの選択肢を提供することが期待される。本稿では、その内容を一つずつ解説する。

ポイント：使用可能な染毛剤の拡充が加速、6件の染毛剤原料基準が立案

27件の基準には、2-メトキシメチル-p-フェニレンジアミンおよびその硫酸塩、HCブルーNo.16、酸性黒1（CI 20470）、酸性オレンジ7（CI 15510）、酸性赤52（CI 45100）、酸性青62（CI 62045）の合計6種の“新”染毛剤成分が含まれる。

注目すべきは、2-メトキシメチル-p-フェニレンジアミンおよびその硫酸塩とHCブルーNo.16が、海外では広く安全に使用されている一方、中国の「既使用化粧品原料目録」には収載されていない点である。今回、中国はこれらの成分を基準転化という革新的なルートを通じて国内での使用を認める方針を示しており、使用可能な染毛剤原料のリストがさらに拡充される見込みである。

2-メトキシメチル-p-フェニレンジアミンおよびその硫酸塩は、酸化型染毛に用いられる成分である。酸化型染毛は現在市場の主流となっている永久染毛技術であり、酸化型染毛化粧品は一般に染料と酸化剤を一定の比率で混合して使用し、洗い落ちにくく永久的な染色を実現する。HCブルーNo.16は非酸化型の染毛剤であり、酸化還元反応を経ることなく、染料が物理的吸着によって毛髪表面に付着することで、酸化剤と混合せずに染色を実現する。

酸性黒1（CI 20470）、酸性オレンジ7（CI 15510）、酸性赤52（CI 45100）、酸性青62（CI 62045）は、現在《化粧品安全技術規範》の「使用可能な着色剤」リストにのみ収載されており、「使用可能な染毛剤」リストには収載されていない。酸性黒1（CI 20470）、酸性オレンジ7（CI 15510）および酸性青62（CI 62045）は、EUでは非酸化型ヘアカラー製品中の染毛成分として使用可能であり、上限濃度は0.5%である。酸性赤52（CI 45100）はEUでは染毛剤として使用でき、その規制要件は以下のとおりである：（a）酸化条件下で混合した後、毛髪に塗布する際の最大濃度は1.5%を超えないこと、（b）非酸化型ヘアカラー製品中の染毛成分として使用する場合、最大濃度は0.6%を超えないこと。

このほか、「2025年化粧品基準立案計画」に盛り込まれた食品ブルー2（CI 42090）、食品イエロー4（CI 19140）、塩基性バイオレット2（CI 42520）も同様であり、いずれもEUではすでにヘアカラー製品に広く使用されている。

国家薬品監督管理局は、中国の使用可能な染毛剤リストが現行の72種類から加速的に拡大される見込みであり、消費者により多様な髪色の選択肢をもたらすと表明している。

• 化粧品原料の規制状況をより正確に把握するため、企業はグローバル化粧品法規データベース「GlobalCosIng」を活用することができる。GlobalCosIngは、中国、EU、米国、カナダ、ASEAN、韓国、日本など複数の国・地域における化粧品原料の規制情報を統合しており、企業は各原料の市場ごとの適合状況を迅速に確認できる。また、対象原料が中国市場における化粧品新原料に該当するか否かを判断し、必要な規制対応要件を把握することも可能である。これにより、中国市場におけるコンプライアンス対応を支援するとともに、グローバル市場向けの原料コンプライアンス戦略の策定にも役に立つ。

https://globalcosing.chemradar.com/

その他の基準概要：化粧品原料基準5件、製品基準2件、試験方法基準5件

• 化粧品原料基準5件

27件の基準には、フェニルメチルピラゾロン、N-アセチルノイラミン酸、ラウロイルアラニン、ポリアミノプロピルビグアニド、p-ヒドロキシアセトフェノンの5件の化粧品原料基準が含まれる。

注目すべきは、ポリアミノプロピルビグアニドが化粧品分野で広く使用されている防腐剤の一種であり、現在、中国の「使用可能な防腐剤リスト」に収載されている点である。2026年1月、国家薬品監督管理局（NMPA）は、「目元化粧品、口唇化粧品および子供用化粧品における生菌数限度値」など18件の基準の制定・改訂項目を「化粧品安全技術規範」（2015年版）に反映する公告（2026年第6号）を発表した。この改訂にはポリアミノプロピルビグアニドに関する規定も含まれており、化粧品における最大許容使用濃度を0.3％から0.1％に引き下げるとともに、吸入リスクが懸念される製品への使用を禁止するなど、その使用条件がさらに明確化された。

国家薬品監督管理局は今年、複数の原料基準の制定作業を推進する予定であり、原料の主要な技術指標を明確にすることで、原料に起因する安全リスクを効果的に管理し、化粧品の品質・安全の基盤を原料段階から強化することを目指している。

• 製品基準2件および試験方法基準5件

27件の基準には、製品基準2件と試験方法基準5件も含まれる。

【製品基準2件】

フリーズドライマスク：フリーズドライマスクは近年台頭してきた新しいタイプのマスク製品であり、真空凍結乾燥技術を用いてマスク液とシート材を一体成型したもので、有効成分の保持率が高く、携帯にも便利であるという特徴を持つ。フリーズドライマスク市場が急速に拡大するなか、その生産および品質管理を規範化する統一的な製品基準の策定が急務となっている。

洗い流し不要のヘアクレンジング製品：洗い流し不要のヘアクレンジング製品とは、水で洗い流すことなく毛髪の洗浄や皮脂・フケの除去機能を実現できる製品を指し、ノーウォッシュスプレーやドライシャンプーなどが含まれる。しかし、その処方システムや効能評価方法は従来のシャンプー製品とは異なるため、専用の製品基準による規範化が求められている。

【試験方法基準5件】

これに加えて、試験方法基準5件も含まれており、化粧品および歯磨き類の2分野における原料・成分の検査を対象としている。これらの試験方法基準の策定は、化粧品および歯磨き類に関する検査・試験技術体系のさらなる充実を図るものであり、安全性評価および規制管理に対して、より精緻かつ信頼性の高い技術的根拠を提供する。また、規制当局による市場抜取検査やリスクモニタリング能力の向上を支援するとともに、企業の内部品質管理体制の整備を促進し、検査プロセスを通じた化粧品使用の安全確保に寄与するものである。

2026年化粧品基準立案計画リスト

2026年4月24日、国家薬品監督管理局総合司は「2026年化粧品基準立案計画」を公布し、化粧品分野に関連する基準27件を対象とした。このうち「日焼け止め化粧品の耐水性能測定方法」は改訂類の基準であり、残る26件はすべて制定類の基準である。

CIRSからのヒント

今回の基準立案計画の実施により、化粧品基準体系のさらなる整備が進み、業界における規範的管理の基盤が強化されるとともに、化粧品の規制管理および製品安全性の確保に向けた技術的基盤が提供されることとなる。関連する化粧品企業には、原料使用要件を含む各種基準の策定動向を注視し、製品が最新の技術要件に適合するよう適時対応を行うことで、コンプライアンスを確保した上での安定的な市場展開を進めることが求められる。中国化粧品の登録届出登録、新原料の登録届出登録、化粧品コンプライアンスなどの業務についてご要望がございましたら、いつでもお気軽にお問い合わせください。

私たちの中国化粧品コンプライアンスサービス

• 中国化粧品登録届出登録（台湾を含む）
• 中国新原料登録届出登録
• 中国歯磨き類届出
• 中国化粧品安全性・効能試験
• 域内責任者
• 安全性評価報告書
• 化粧品原料安全情報報告コードの申請
• 処方／ラベル／原料レビュー
• 法規コンサルティング／報告書／トレーニング
• 化粧品通関