「国家薬品監督管理局による化粧品監督管理改革の深化・産業の高品質発展促進に関する意見」（国薬監粧〔2025〕18号）の実施を貫徹し、化粧品審査・承認改革を継続的に推進し、産業の高品質発展を促進するため、化粧品登録・届出管理の最適化に関する事項を以下のとおり公告する。

一、化粧品新製品の中国先行発売の奨励について

国際的なハイスタンダードの経済・貿易ルールとの整合を図り、中国の化粧品分野における「初回発売経済」の発展を促進するため、海外化粧品新製品が中国で先行発売される場合、または中国と他の国・地域で同時に発売される場合には、製品の登録・届出時に、登録者または届出者が当該製品が中国で先行発売されることを誓約する書面を提出することで、登録者・届出者の所在国または製造国・地域において既に販売されていることを証明する資料の提出を免除することができる。また、上記の海外化粧品新製品について、登録・届出時に提出する製造国・地域における販売用包装の資料は、包装デザイン図をもって代えることができる。

二、化粧品の動物試験資料の減免について

特殊化粧品のうち、パーマ製品、非酸化型染毛製品、物理的な遮蔽作用のみによりシミとり・美白製品、および新原料を使用した一般化粧品（子供用化粧品を除く）については、製造企業が所在国・地域の政府主管部門が発行する製造品質管理体制に関する認証を取得しており、かつ製品安全性リスク評価の結果により製品の安全性が十分に確認できる場合には、製品の登録・届出時に当該製品の毒性学試験報告書の提出を免除する。また、科学技術の進展に応じて、国家薬品監督管理局の化粧品技術審査部門は、技術指導原則を策定することにより、動物試験の免除対象となる製品の範囲を適宜調整することができる。

三、化粧品（歯磨きを含む）原料の安全性関連情報を企業保管へ変更することについて

製品の登録・届出時において、登録者・届出者は、使用する原料の安全性情報ファイルおよび原料報告コードを記載する必要はなく、原料の製造者名のみを記載すればよい。関連資料については、企業が保管し、事後の照会に備えるものとする。また、「化粧品安全技術規範」等の技術文書において原料の品質規格に関する要求が定められている場合は、登録者・届出者は、製品処方欄または安全性評価資料において、当該原料の品質規格または試験成績書を提出しなければならない。国家薬品監督管理局は、今後、原料報告コードを公表しない。既に登録・届出済みの製品について、使用原料の製造者または原料の品質規格に追加または変更が生じた場合は、「化粧品登録届出資料管理規定」の要求に従い、更新・維持管理または変更申請を行わなければならない。

四、共通処方体系を用いる類似化粧品（歯磨きを含む）の安全性技術資料要件の最適化について

（一）同一の製品登録者・届出者が、同一ブランドにおける複数の処方体系類似製品の登録・届出を行う場合、登録者・届出者は、その中から代表性を有する製品を1品選定し、要求に従って微生物・理化学試験、毒性学試験およびヒト安全性試験を実施するとともに、当該製品の代表性に関する説明資料および上記試験報告書を提出することができる。

その他の製品の登録・届出時には、上記試験報告書を共用することができる。ただし、処方体系の類似性に関する説明資料を提出し、共用する試験報告書の科学性および合理性について評価・確認を行う必要がある。

（二）処方体系類似製品の製造場所が異なる場合は、それぞれ代表性を有する製品を選定し、微生物・理化学試験を実施しなければならない。製品の登録・届出時には、対応する微生物・理化学試験報告書を提出する必要があるが、毒性学試験およびヒト安全性試験報告書については共用することができる。

（三）本項における「処方体系類似製品」とは、処方中の着色剤、香料、pH調整剤、高分子重合体系増粘剤およびパール剤の種類・含有量、ならびに処方に応じて調整される成分（溶剤、充填剤）の含有量のみが異なり、その他の配合成分の種類および含有量が同一で、かつ製品剤型および使用方法が同一である製品をいう。科学技術の発展に応じて、国家薬品監督管理局の化粧品技術審査部門は、技術指導原則を策定することにより、処方体系類似製品の認定範囲を適宜調整することができる。

（四）登録者・届出者は、「化粧品安全性評価技術指針」に定める類似製品の評価原則に従い、原料、リスク物質ならびに製品の安定性、防腐効果および包装材料との適合性について安全性評価を実施することができる。

五、製造場所変更に伴う化粧品（歯磨きを含む）の登録・届出資料要件の簡素化について

既に登録・届出済みの輸入製品を国内生産へ移行する場合、または国内生産企業を追加する場合、あるいは既に登録・届出済みの国産製品を国外生産へ移行する場合、または国外生産企業を追加する場合において、登録者・届出者、製品名称および処方に変更がなく、かつ適用基準に実質的な変更がない場合は、製品の登録・届出時に、登録者・届出者は毒性学試験、人体安全性試験、安全性評価および効能評価等に関する試験・評価報告書を共用することができる。ただし、微生物・理化学試験については改めて実施し、試験報告書を提出しなければならない。また、元の製品登録証または届出証明書を併せて提出する必要がある。

六、化粧品効能表示評価試験方法の適用範囲拡大について

シミ取り・美白、日焼け止めおよび育毛（脱毛防止）の効能を除き、製品のその他の効能表示については、十分な科学的根拠を有することを前提として、登録者・届出者が業界基準、国際基準、技術ガイドライン、または検証済みの企業独自の方法等を自主的に選択し、効能表示評価試験を実施することを認める。

七、共通処方体系を用いる類似化粧品の効能表示評価試験データの受入れについて

（一）同一の製品登録者・届出者が、同一ブランドにおける複数の処方体系類似製品の登録・届出を行う場合、登録者・届出者は、その中から代表性を有する製品を1品選定し、効能表示評価試験を実施することができる。

その他の製品の登録・届出時には、当該効能表示評価試験データを共用することができる。ただし、共用する効能表示評価試験データの科学性および合理性を確認するため、同等性評価を実施する必要がある。また、規定に従って効能表示評価試験資料の概要を公表する際には、効能表示評価試験データを共用していることを明記しなければならない。

（二）効能表示評価試験報告書、処方体系類似性に関する説明資料および同等性評価等の関連資料については、企業が保管し、事後の照会に備えるものとする。

シミ取り・美白、日焼け止め、育毛（脱毛防止）の効能に関わる場合、製品登録時に、登録者は効能表示評価試験資料および処方体系類似性に関する説明資料を提出しなければならない。

（三）本項における「処方体系類似製品」とは、処方中の着色剤、香料、防腐剤、pH調整剤、高分子重合体系増粘剤およびパール剤の種類・含有量、ならびに処方に応じて調整される成分（溶剤、充填剤）の含有量のみが異なり、その他の配合成分の種類および含有量が同一で、かつ製品剤型および使用方法が同一である製品をいう。科学技術の発展に応じて、国家薬品監督管理局の化粧品技術審査部門は、技術指導原則を策定することにより、処方体系類似製品の認定範囲を適宜調整することができる。

八、化粧品（歯磨きを含む）の国内責任者変更に係る提出資料の簡素化について

製品の国内責任者を変更する場合、従来の国内責任者による押印済みの国内責任者変更同意書、および国内責任者の変更が発効したことを証明する判決文書を改めて提出する必要はなく、以下の資料のみを提出すればよい。

（一）国内責任者授権書原本およびその公証書原本

（二）国内責任者を変更する製品のリスト

（三）変更後の国内責任者が製品（変更前にすでに市販された製品を含む）について、元の国内責任者の各種責任を引き継ぐことを承諾する誓約書

本公告は公布の日から施行する。国家薬品監督管理局が以前公布した関連文書の内容が本公告と一致しない場合は、本公告を基準とする。

以上、公告する。

国家薬品監督管理局

2026年7月28日