ブラジル「RDC 240/2018」に基づき、以下の食品は市場販売する前に、ブラジル国家衛生監督庁 （ANVISA）の認可を取得しなければなりません。

• 新型食品と新型原料
• 機能表示および（または）健康表示を有する食品
• 乳幼児食品
• 腸内栄養製剤
• 新技術利用した食品接触材料（リサイクル可能）（食品級PET-PCR）
• 機能表示および（または）健康表示を有する生物活性物質とプロバイオティクス

認可の有効期限は5年となり、期限切れる前に更新（延長）できます。

ブラジル海外企業は、直接的にANVISAに行政許可を申請して、市場販売許可を取得できません。ブラジル海外企業は、ブラジルに合弁会社を設置しなければならなくて、その合弁会社はブラジルに輸出してブラジル国内に販売される製品に法律責任を負います。

ブラジル新食品原料申請の相関法規

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 839, DE 14 DE DEZEMBRO DE 2023（第839/2023号法令:新食品と新成分の安全性証明と使用授権について）

ブラジル新食品原料申請の資料要求

• 輸入製品が安全的、効率的と証明できる技術科学資料
• 使用説明を含むラベル
• 製造フローを含む製造工程
• 製品の原料、補助原料、研究開発背景、機能説明
• 製品品質規格試験報告
• 臨床資料（適用なら）
• 有効性、毒性学データなど（適用なら）
• 自由販売証明など。原産国のブラジル領事館より確認（つまり、原産国の認可/通関証明）
• 授権レター。原産国のブラジル領事館より確認

ブラジル新食品原料申請の流れ

1. 申請資料を整備、翻訳、作成
2. 申請資料をANVISAに提出。ANVISA審査評価
3. ANVISAの問題を返答、資料を補充
4. ANVISA認可取得

ブラジル新食品原料申請の推定時間

通常物質なら、申請資料準備からANVISA認可取得まで、一般的に、半年から一年までの時間が掛かる。

CIRSのサービス

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