2023年3月16日に国家市場監督管理総局令第71号が発表した「歯磨き粉監督管理弁法」は、2023年12月1日に施行される予定です。歯磨き粉備案者が「弁法」の要求をよりよく理解し、把握するため、北京市化粧品審査評価検査センターは特に1期の「一問一答（歯磨き粉特集）」を作成し、関連内容を宣伝し、歯磨き粉備案者が事前に準備するようを指導しました。

1、歯磨き粉の定義は何ですか。

「歯磨き粉監督管理弁法」第3条の規定に基づき、歯磨き粉を摩擦の方式で人体の歯の表面に塗布し、清潔を主な目的とするペースト状製品を指します。この定義は歯磨き粉の作用方式が補助摩擦であり、作用部位は歯の表面であり、使用目的は主に清潔であり、人々の日常的な歯磨き粉製品に対する認識と基本的に一致していると再確認しました。この定義から、「弁法」では歯磨き粉製品の物質性状を限定しており、「ペースト状」である必要があり、歯磨き粉、歯磨きジェル、うがい薬及びその他の口腔ケア製品などは歯磨き粉に該当しません。

2、歯磨き粉は備案が必要ですか。

歯磨き粉は市販や輸入前に備案が必要です。「歯磨き粉監督管理弁法」第10条の規定に基づき、中国国産歯磨き粉は上市前に備案者の所在地の省、自治区、直轄市の薬品監督管理部門に備案を行わなければなりません。輸入歯磨き粉は、輸入前にNMPAに備案を行わなければなりません。NMPAは法により相応の能力を有する省、自治区、直轄市の薬品監督管理部門に輸入歯磨き粉の備案管理業務を委託することができます。

3、歯磨き粉の備案にはどのような資料を提供する必要がありますか。

「歯磨き粉監督管理弁法」第11条の規定に基づき、備案者又は境内責任者は歯磨き粉の備案を行う場合、以下の資料を提出しなければなりません。

1. 備案者の名称、住所、連絡先
2. 生産企業の名称、住所、連絡先
3. 製品名称
4. 製品配合
5. 製品実行基準
6. 製品ラベル見本
7. 製品検査報告
8. 製品安全性評価資料

輸入歯磨き粉備案を行う場合、製品が生産国（地区）ですでに上市されていることをを証明する書類及び境外生産企業が化粧品生産品質管理規範に合致していることを証明する資料を提出しなければなりません。特に中国向けの輸出生産のために、製品が生産国（地域）ですでに上市されていることを証明する書類が提出できない場合、中国消費者に向けて実施した関連研究及び試験資料を提出しなければなりません。

4、「歯磨き粉監督管理弁法」から見ると、歯磨き粉はどのように効能宣伝を行うべきですか。

「歯磨き粉監督管理弁法」第13条の規定に基づき、歯磨き粉の効能宣伝には十分な科学的根拠が必要です。歯磨き粉の備案者は備案情報サービスプラットフォームで効能宣伝の根拠となる文献資料、研究データ又は製品効能評価資料の要約を公表し、社会的監督を受けなければなりません。

NMPAは歯磨き粉の効能宣伝、使用者層などの要素に基づき、歯磨き粉の分類目録を制定、公布、調整しました。歯磨き粉の効能宣伝の範囲及び用語は、法律、法規、強制的な国家標準、技術規範及びNMPAの規定に合致しなければなりません。

5、歯磨き粉のラベルにはどのような内容を表記すべきですか。

「歯磨き粉監督管理弁法」第17条の規定に基づき、歯磨き粉のラベルには次の内容を表記しなければなりません。

1. 製品名称
2. 備案者、受託生産企業の名称、住所、備案者が境外の場合、同時に境内責任者の名称、住所を表記必要。
3. 生産企業の名称、住所、中国国産歯磨き粉は同時に生産企業の生産許可証番号を表記必要。
4. 製品実行の標準番号
5. 全成分
6. 純含有量
7. 使用期限
8. 必要な安全警告用語
9. 法律、行政法規、強制的な国家標準が規定されているその他の内容。

製品の特徴に基づき、製品の使用方法を特別に表記する必要がある場合、販売包装の可視面に表記しなければなりません。

6、歯磨き粉はどのように命名しますか。

歯磨き粉製品の名称は一般的に商標名、一般名及び属性名の3つの部分から構成されています。歯磨き粉の属性名は「歯磨き粉」という文字で統一されています。

歯磨き粉以外の製品は、「歯磨き粉」という文字を表記するなどの方法で消費者を欺き、誤解させてはなりません。

7、歯磨き粉のラベルにはどのような内容を表記してはいけませんか。

「歯磨き粉監督管理弁法」第19条の規定に基づき、歯磨き粉のラベルに次の内容を表記してはいけません。

1. 医療的作用を有する内容を明示又は暗示する内容
2. 虚偽又は誤解を招く内容
3. 社会の公序良俗に違反する内容
4. 法律、行政法規、強制的な国家標準、技術規範で表記禁止のその他の内容

8、歯磨き粉の備案番号の規則は何ですか。

「歯磨き粉監督管理弁法」第二十四条の規定に基づき、歯磨き粉、歯磨き粉新原料は登録または備案を取得した後、次の規則に基づき番号をつけます。

1. 歯磨き粉新原料：国歯磨き粉原注/備字+4桁の年数+本年度の登録/備案歯磨き粉原料の順序数
2. 中国国産歯磨き粉：省、自治区、直轄市略称+国歯磨き粉網備字+4桁の年数+本年度の行政区域内の備案製品の順序数
3. 輸入歯磨き粉：国歯磨き粉網備進字（境内責任者の所在省、自治区、直轄市略称）+4桁の年数+本年度の全国備案製品の順序数
4. 中国台湾、香港、澳門歯磨き粉：国歯磨き粉網備制字（境内責任者の所在省、自治区、直轄市略称）+4桁の年数+本年度の全国備案製品の順序数