CIRS要約：近日、フィリピンFDAは公告第2026-1544号を発表し、2026年10月1日から12月31日までの期間、化粧品の自動届出制度を試験的に導入すると発表しました。初期段階では、特定の製品カテゴリーが対象となります。注目すべき点は、対象製品の届出申請が正常に提出されると、CPNが自動的に発行されることです。ただし、CPNの発行はFDAによる製品承認を意味するものではありません。製品は引き続きACD（ASEAN化粧品指令）の要件を満たす必要があり、市販後も直ちに監視・監督の対象となります。CIRSでは、主な内容を整理しました。皆様のご参考になれば幸いです。
2026年10月1日、フィリピン食品医薬品局（Food and Drug Administration、FDA）傘下の化粧品・家庭用／都市部有害物質規制研究センター（Center for Cosmetics and Household/Urban Hazardous Substances Regulation and Research、CCHUHSRR）は公告第2026-1544号を発出し、化粧品の自動届出を試験的に実施すると発表した。試験対象の製品は、FDA ePortalシステムを通じて製品届出証明書（Certificate of Product Notification、CPN）を自動的に取得できます。
試験導入の概要
公告によると、今回の試験は、本格実施に先立ち、自動届出手続の機能性、効率性および運用の準備状況を評価することを目的としています。試験期間は3か月間（2026年10月1日～12月31日）で、初期段階の対象は香水（perfumes）、オードトワレ（toilet waters）およびオーデコロン（eau de Cologne）です。
FDAは試験の結果に基づき、化粧品の自動届出の実施について、調整、拡大、一時停止または終了を行います。他の化粧品を試験の対象に加える場合は、FDAが別途公告します。
届出の申請およびCPN発行の要件
公告は、試験期間中の化粧品の届出申請に関する要件を改めて示しました。
申請手続：届出申請は、営業許可（License to Operate、LTO）を保有する化粧品事業者が、FDA通達第2015-011号（FDA Memorandum Circular No. 2015-011）およびFDA『市民憲章』（Citizen's Charter）に定める手続に従って提出します。届出製品は、FDAが公布したASEAN化粧品指令（ASEAN Cosmetic Directive、ACD）およびその改正・更新を含む、すべての適用基準に適合していなければならない。
CPN発行の効力：製品の届出を受理することは、その製品がすべての規制要件に適合していることを何ら承認するものではありません。CPNの自動発行は届出が正常に提出されたことを確認するにとどまり、FDAによる製品の承認や事前の技術審査を意味しません。FDAは、市販後の検査で製品の適合性に問題を見つけた場合、RA No. 9711（「2009年食品医薬品法」）の施行規則の関連規定に基づき、当該申請を却下し、または発行済みのCPNを一時停止もしくは取り消すことができます。
追加資料および違反への対応：FDAは、市販後監視において、ACDが定める書類の追加提出を事業者に求める権利を留保します。申請に禁止原料もしくは制限原料が含まれる場合、またはACDが定める化粧品の範囲を超える効能・効果が標ぼうされている場合、FDAは、現行の法令に基づくCPNの一時停止や取消しを含め、相応の規制措置を講じることができます。
MAHの責任と市販後監視
市場販売承認取得者（Market Authorization Holder、MAH）は、製品の適合性を確保する主な責任を負います。MAHは、すべてのロットの製品がACDの要件を満たし、通常のまたは合理的に予見可能な使用条件下で人の健康を害さないようにしなければならない。
試験的な自動届出経路で届け出られた製品は、直ちにFDAの市販後監視の対象となります。これには、製品回収や製品情報ファイル（PIF）の監査などの規制・執行措置が含まれますが、これらに限りません。市販後評価や製品確認に必要な資料を求められた際に提出しない場合は、CPNの一時停止または取消しを含む規制措置の理由となり得ます。
化粧品事業者への主な影響
- 香水類などの届出が迅速化：試験期間中、香水、オードトワレ、オーデコロンは、届出の提出に成功すればCPNを自動的に取得でき、人手による技術審査を待つ必要がありません。製品の上市までの期間が大幅に短縮される見込みで、該当カテゴリーの事業者は試験期間を活用して市場参入を早めることができます。
- 「自動発行」は規制の免除を意味しない：CPNは届出が正常に提出されたことの確認にすぎず、製品は引き続きACDのすべての要件に完全に適合しなければならない。禁止・制限原料を含む場合や、化粧品の範囲を超える標ぼうをした場合、CPNは一時停止または取り消されます。これを理由に、処方や標ぼうに関するコンプライアンス管理を緩めるべきではありません。
- PIFなどの資料はいつでも提出できる状態に：試験対象製品は直ちに市販後監視の対象となります。MAHは、PIFなどの技術・安全性情報をFDAがいつでも閲覧できるようにするとともに、製造・輸入・流通の記録の保管や重篤な有害事象の報告などを確実に行わなければならない。怠った場合、CPNが一時停止または取り消されるおそれがあります。
- 試験対象の拡大動向に注目：試験の対象は今後、より多くの化粧品カテゴリーに広がる可能性があり、評価を経て自動届出が全面的に実施される可能性もあります。他のカテゴリーの化粧品をフィリピンに輸出する事業者は、FDAの今後の公告に注意を払う必要があります。
留意すべきポイント
フィリピンは、化粧品について、事業者の営業許可（LTO）と製品の届出（Notification）を組み合わせた管理制度を採用しています。今回の自動届出の試験導入により、香水類などの届出手続が簡素化され、関連製品のコンプライアンス対応期間が明らかに短縮されます。
CIRSは、化粧品事業者に対し、以下の点に注意するよう呼びかけています。
届出前に、製品の処方がACD（ASEAN化粧品指令）に定められた禁止・制限原料に関する要件に適合していること、また、製品の標ぼうが化粧品の範囲内にとどまっていることを確認するとともに、要件に従ってPIF（製品情報ファイル）や製造・輸入・流通に関する記録など、必要な資料をあらかじめ準備しておくことが重要です。試験導入の対象製品は、CPN（化粧品製品届出番号）の取得後も、速やかに市販後監視の対象となります。そのため、「自動発行だから一度の手続きで安心」と考えることなく、引き続き関連規制の遵守を徹底する必要があります
CIRSは今後もASEANおよびフィリピンの化粧品に関する政策・法規の動向を引き続き追跡し、専門的な法規解説とコンプライアンスソリューションを提供してまいります。関連する業務のご要望がございましたら、お気軽にお問い合わせください。
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