生態環境部は2026年10月24日、『新規化学物質環境管理登録弁法』（生態環境部令第40号）を公布し、同日より施行しました。これに伴い、旧第12号令は廃止されます。これにより、『生態環境法典』に基づく新規化学物質登録制度の体系的な改定がついに決着を迎えました。CIRSグループの新化学物質登録専門家チームは、改定前後の法規条文を1項目ずつ照合し、企業が最も注視すべき変更点と対応のポイントを整理いたしました。業界の皆様のコンプライアンス対応にご活用ください。

今回の『新規化学物質環境管理登録弁法』（以下『弁法』）の改定は、意見募集、審議、公布という3つの段階を経て行われました。2026年6月11日、生態環境部は『新規化学物質環境管理登録弁法（改定意見募集案）』を公表して広く社会意見を募集し、意見募集期間中の2026年8月15日をもって制度切り替えの準備として新化学物質環境管理「備案」の受付を停止しました。2026年10月15日、改定後の『弁法』は、生態環境部の2026年第4回部務会議において審議・可決され、最終的に、新たに改定された『新化学物質環境管理登録弁法』（生態環境部令第40号、以下「新『弁法』」または「第40号令」）が2026年10月24日に正式公布・即日施行となり、旧第12号令は同時に廃止されました。

新「弁法」の公布に伴い、中国の新規化学物質環境管理法規の改定が正式に施行されました。企業が最終的な政策変更の内容を迅速かつ正確に理解し、コンプライアンス対応措置を早急に講じられるよう、本稿では、新規化学物質環境管理登録制度における中核的な変更に改めて焦点を当て、企業への影響分析および専門的なコンプライアンス提言を併せて提示し、新規化学物質関連企業が最短時間で要点を把握し、具体的な行動方針を明確にするお手伝いをいたします。

『生態環境法典』に基づき罰則の強度が大幅に強化

改定後、新規化学物質登録制度の法的根拠は「国務院の行政許可決定」から「法律（生態環境法典）」へと格上げされ、違法行為に対する処罰は法典に直接基づくこととなり、最高罰金額は「200万元」に引き上げられます。また、事案の重大性に応じて、生産制限、操業停止による是正措置、さらには営業停止や閉鎖に至る措置が講じられる可能性があります。

企業にとって、新規化学物質のコンプライアンスは、調達、輸入、研究開発、販売、および川下管理にわたり、企業の存続に直結する総合的な法的リスク問題となります。

海外企業および国内の加工・使用企業は登録申請者となることが不可に

海外企業が登録証の申請者となれないという変更は、中国へ新化学物質を輸出する海外企業のコンプライアンス体制に大きな影響を与えています。新化学物質登録のコンプライアンス体制は、海外企業が申請者となる方式から、中国国内の輸入企業が登録者となり、海外企業はデータ提供のみを行うという新たなモデルへの移行が予想されます。中国国内に複数の輸入企業が存在する場合は、それぞれ新化学物質の登録を完了する必要があります。

海外企業の営業秘密保護スキームも再検討が必要ですが、第三者を通じて情報を提出する方法により、情報保護の目標を達成できる見通しです。

中国国内の加工・使用企業は、もはや登録申請者となることができません。これにより、製造または輸入企業は、新規化学物質の登録を行う際、サプライチェーン内のすべての川下の加工・使用企業の用途を網羅し、すべての用途シナリオにおけるリスク評価を完了させ、適切なリスク管理措置を講じることが求められます。計画している工業用途が登録申請用途と一致しない場合、川下の加工・使用企業は当該物質を加工・使用してはなりません。

備案が形式登録へ変更、登録区分を再構築しすべて行政審査に統合

旧12号令の下、備案制度の顕著な特徴は、提出資料の要件が低く、所要期間が短いことです。申請者が備案資料を提出すると、オンライン登録システムが自動的に備案受領証を送信し、申請者は備案内容に従って新規化学物質の関連活動を開始することが可能です。備案が形式登録に変更された後、新規化学物質の年間生産量または輸入量が1トン未満のもの、および特別規定に適合するポリマーについては、いずれも技術審査手続きを経る必要があり、所管官庁の承認決定を待つことになるため、所要期間が大幅に長くなります。

この変化は、企業の市場投入スケジュール、供給計画、および顧客への納品に著しい影響を及ぼします。従来の備案制度に依存して市場ニーズに迅速に対応してきた企業は、プロジェクトのコンプライアンス対応開始時期を前倒しし、事業スケジュールとの整合性を再評価する必要があります。

ただし、登録区分の調整後も、各トン数帯における登録申請に必要な資料やデータの要件は、旧12号令とほぼ同等であり、資料作成自体の負担が増大するわけではありません。

中国国内試験機関の資格要件の調整

第40号令に基づき、新規化学物質の環境管理登録に試験データを提供する中国国内試験機関に対し、CMA認定の取得はもはや義務付けられませんが、化学物質試験の関連基準およびGLPに従って試験を実施し、結果に対する責任を負う必要があります。

この変更は、将来的に試験機関の参入ハードルが緩和される可能性を示唆していますが、一方で申請企業にとっては、検査費用を抑えつつも、依頼先がGLPや試験基準をしっかりと遵守しているかを自ら見極める負担が増すことになります。具体的な資格要件については、今後の登録ガイドラインにおけるさらなる解説や追加要件の有無を確認する必要があります。

企業のコンプライアンス対応に関する提言

1.全面的なスクリーニングを実施し、速やかに登録に着手すること：

『生態環境法典』および新『弁法』（40号令）はいずれもすでに発効しています。企業は直ちに自社の新規化学物質の全面スクリーニングを実施し、『中国既存化学物質名録（IECSC）』と照らし合わせて未登録の物質を特定してください。無許可での生産・輸入による高額な罰金（最高200万元）を回避するため、該当する場合は、速やかに登録手続きを開始してください。

2.審査周期の長期化を見越し、事前のコンプライアンス準備を行うこと：

備案から形式登録への移行に伴い、年間生産量または輸入量が1トン未満のもの、および特別規定に該当するポリマーについては、コンプライアンス審査期間が著しく長期化しています。コンプライアンス登録の開始時期を事業計画の初期段階に前倒しし、販売・調達スケジュールと連動させることで、対応の遅れによる顧客への納品や市場参入への影響を防止する必要があります。

3.海外企業のコンプライアンス戦略の転換

海外企業は登録申請者の資格を失うため、早期に中国国内の輸入業者と「登録主体、データの帰属、費用および責任の分担」を明確にしておく必要があります。「特定の輸入業者1社が登録を完了した上で再販売を行う戦略」か、あるいは「各輸入業者が個別に登録を進める戦略」か、自社に適した方針を検討・選択することが求められます

4.新規化学物質のコンプライアンス登録を、ライフサイクル全体に組み込むこと

法規制、研究開発、調達、販売、EHSの各部門を横断するワークグループを立ち上げ、社内の新規物質コンプライアンス制度を更新し、製品の企画、処方開発、原材料調達、市場投入に至る全プロセスにコンプライアンス要件を組み込む必要があります。

なお、業界で広く注目されている医薬品、動物用医薬品、化粧品、食品、食品添加物、飼料、飼料添加物、肥料などの製品については、引き続き本「弁法」の適用対象外となりますが、他の工業用途に変更されたもの、および上記製品の原料や中間体として使用される新規化学物質は例外となります。

【今後の対応に関するご案内】

『新化学物質環境管理登録弁法』の今回の改定は正式に施行されましたが、今後生態環境部より法規制の移行に関する文書が順次公表されるとともに、関連する技術規範や登録ガイドラインなどの文書が改訂される見込みです。今回の『弁法』の改定内容に関する運用細則については、上記の関連文書においてさらに明確化されるのを待つ必要があります。

CIRSグループは、新化学物質関連法規の実施状況を継続的に注視し、多くのお客様に専門的な法規制解説をお届けするとともに、中国における新規化学物質のコンプライアンスに関するコンサルティングおよび最適なソリューションをご提供してまいります。

CIRSグループの公式サイトおよび「Chemradar」で公開される専門的な法規制の解説やコンプライアンスに関する提言に、ぜひご注目ください。

また、CIRSグループが主催する「新規化学物質法規制改定」に関する一連のセミナーへのご注目およびご参加を心よりお待ちしております。

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