化粧品登録備案公式FAQまとめ：効能編

Q1：化粧品効能宣伝根拠の要約はどのような内容を記入する必要がありますか？

A：「化粧品効能宣伝評価規範」第19条の規定により、化粧品効能宣伝根拠となる要約は、製品効能宣伝根拠となる内容を簡潔にリストしなければならず、少なくとも以下の情報を含まなければなりません。（一）製品基本情報（二）効能宣伝評価項目及び評価機構（三）評価方法と結果の概要（四）効能宣言評価の結論については、製品の効能宣伝と評価方法と結果との関連性を明らかにしなければなりません。

出典：広東局

Q2：感覚的に直接認識することができるか、あるいは物理的な方法だけで効果が発生する化粧品は、どのように備案システム上で製品効能宣伝根拠の要約を公表することを免除されるように操作しますか？

A：「化粧品効能宣伝評価規範」第4条の規定により、化粧品登録者、備案者は登録申請或いは備案を行うと同時に、本規範の要求に基づき、NMPAが指定した専門サイトに製品効能宣伝根拠の要約を掲載しなければなりません。製品効能宣伝根拠の要約を公表することを免除される製品は、一般化粧品備案管理システムの「効能宣伝」モジュールに製品効能宣伝を記入する必要があり、製品の分類コードに基づき、「製品効能宣伝」の項目に効能名称を記入し、「免除するか否か」の欄に「はい」をチェックすると、「備考」欄に「「化粧品効能宣伝評価規範」に基づき、視覚、嗅覚等の感覚で直接識別できる場合、製品効能宣伝根拠の要約の公表を免除することができる」という説明が自動的に表示され、その後に効能宣伝を提出します。

出典：広東局

Q3：効能宣伝要約の記入ミスは、修正を撤回することができますか？

A：効能宣伝要約資料は提出後に撤回することができず、備案者は再び効能宣伝要約資料を作成して再提出することができ、公示システムは最新に提出された効能宣伝要約の内容を公示します。備案者から提出されたすべての効能宣伝要約は、検査に備えるためにシステムに保存されます。

出典：広東局

Q4：ニキビ取りは特殊化粧品ではありませんが、効能試験は必要ですか？

A：「化粧品効能宣伝評価規範」により、にきび取り効能がある化粧品は、人体効能評価試験を通じて効能宣伝評価を行うべきです。しかし、製品が物理的な方法で黒ずみを除去したのみで、かつラベルに物理的な作用のみを有する効能宣伝を明確に表示している場合、製品効能宣伝根拠要約の公表を免除することができます。

出典：CIRSグループ

Q5：緩和の効能消費者使用試験は第三者機関が行う必要がありますか?

A：緩和の効能宣伝は消費者使用試験を選択することができ、化粧品登録者、備案者は自分でまたは相応の能力を備えた評価机関に依頼することができます。「化粧品効能宣伝評価規範」により、費者使用試験は倫理学の原則要求を遵守しなければならず、試験を行う前に必要な製品安全性評価を完成し、正常で予見可能な状況で被験者や消費者の人体健康に危害を与えてはならないことを確保し、すべての被験者や消費者はインフォームドコンセントに署名してから試験を実施するべきです。

出典：CIRSグループ

Q6：2D細胞実験室の実験はコンプライアンスに準拠していますか？監督当局に認められていますか?

A：「化粧品効能宣伝評価規範」第14条、化粧品効能宣伝評価試験は実験室試験を採用することができる（人体効能評価試験または消費者使用試験を使用しなければならない場合を除く）。第15条は試験方法について規定し、範囲が広く、評価業務の科学性と信頼性を確保できればよいです。

出典：CIRSグループ

Q7：原料のオイルコントロール効能報告は、製品のオイルコントロール効果を評価する証拠になりますか？

A：製品のオイルコントロール効能の評価要求は必ず化粧品の効能評価試験を採用し、すなわち人体効能評価試験、消費者使用試験、実験室試験、上述の3種類の評価方式を採用し、同時に文献資料あるいは研究データを配合して評価し、原料のオイルコントロール効能の報告と製品との関連性ははっきりしません。

出典：CIRSグループ

Q8：原料名を製品共通名として使用するには、原料効能試験をしなければなりませんか？

A：「化粧品ラベル管理弁法」に基づき、具体的な原料名称又は原料類別を表明する語彙を使用する場合、製品の配合成分と一致しなければならず、かつ当該原料が製品に生じた効能作用は製品の効能宣伝と一致しなければなりません。一般的に、原料が製品の中で生じた効能作用は原料関連効能資料により証明されます。

出典：CIRSグループ

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