2026年9月10日、CIRSの支援のもと、山東微研生物科技有限公司(Shandong Weiyan Biotechnology Co., Ltd.)のβ-カロテンが米国食品医薬品局（FDA）の審査を無事通過し、FDA GRAS Notice（No. GRN 1328）及びFDA「質問なしレター（No Questions Letter）」を取得しました。堅実かつ完備した科学的書類と専門的かつ効率的な申請支援により、本プロジェクトは申請からFDAの質問なしレター取得まで約半年という短期間で完了しました。これにより山東微研は、合成生物学技術で生産したβ-カロテンについて米国FDAより公式認可を受けた世界初の企業となりました。今回のFDA評価通過は、製品の国際コンプライアンス能力が飛躍的に向上したことを示し、同社の海外事業拡大とグローバル戦略の実行に強固な支えをもたらします。

「FDA GRAS Notification」と「Self GRAS」はいずれも食品原料の安全性を論証する手段として活用可能ですが、権威性や市場での訴求価値には差があります。Self GRASは、企業が既存の科学的根拠に基づいて安全性評価を実施し、資格を有する専門家が結論を作成する方式で、企業はこれをもとにコンプライアンス対応を進められます。一方FDA GRAS Notificationは、完成した科学書類を米国FDAへ正式に提出し、FDAが審査を実施し、安全性に疑義がない場合に「質問なしレター」を発行する仕組みです。Self GRASと比較し、FDA GRAS Notificationは米国政府機関レベルの審査フィードバックと無異議結論を得られるため、顧客、ブランド企業及び海外パートナーに対し、より信頼性の高いコンプライアンス根拠を提示でき、市場参入時の調整コスト削減、製品の国際的認知度向上につながると同時に、山東微研の合成バイオβ-カロテンの製造プロセス、安全性評価、品質管理といった総合的優位性を十分に示すことができます。

厳格な安全性評価、グローバル市場展開を支える

今回の評価合格は、山東微研の発酵法β-カロテンの安全性・品質が米国食品市場の参入基準に適合していることを証明し、栄養補助食品、機能性食品、一般食品などの分野で幅広く使用可能となります。米国及び海外のコンプライアンス市場の顧客に対し、安全で高品質なバイオベース原料ソリューションを提供します。

β-カロテンは優れた生理活性と抗酸化特性を有し、体内で効率的にビタミンAに変換され、視覚機能維持や粘膜の健全性保持に重要な役割を果たします。同時に栄養価と安定性を兼ね備えた天然着色剤として、栄養補助食品、機能性食品、一般食品などに広く活用されており、健康価値とビジネス応用可能性を備えたコア活性原料です。バイオ発酵由来のβ-カロテンはブランドの製品差別化競争力を高め、天然、安定、バイオベースの活性原料を求める世界市場の消費トレンドに適合します。

合成バイオが支える高効率製造システム

山東微研は長年にわたりバイオ合成分野に深耕し、合成生物学の先端技術を活用し、グリーンかつ低炭素、高密度発酵と高度精製プロセスを組み合わせた一体型生産システムを構築しています。同社はカロテノイドシリーズ製品の研究開発と大規模生産に注力し、高生産性菌株構築、発酵・分離精製研究、新剤型開発、製品応用、全工程にわたる緻密な品質管理をカバーする完全な技術体系を整備、複数の自主核心特許を保有し、産業化能力は業界の上位に位置します。

応用分野を拡大、多領域で価値を実現

バイオ合成分野で活性カロテノイド原料を深耕するイノベーション企業として、山東微研は発酵プロセス開発とグリーン低炭素生産に注力し、国内外の品質安全管理規範を厳守し、持続可能な発展理念を堅持しています。合成生物学、酵素変換など先進技術を活用し、高端天然色素分野における海外の技術独占を打破します。合成生物学技術により、β-カロテン、カンタキサン、アスタキサンチンなど製品のグリーン、高効率、高品質な産業化生産を世界に先駆けて実現しました。関連製品は畜産、水産、植物保護、食品などの分野で幅広く応用され、海外市場へ輸出され、業界及び顧客から高い評価を得ています。

今後、同社は複数の権威ある安全性評価成果と資格強みを活用し、国内外の市場ルートを継続的に拡大し、世界の栄養補給・機能性食品産業の発展を支援し、中国バイオ製造企業の技術革新力と責任ある姿を示します。同時に山東微研生物は、飼料添加物、食品添加物、新食品原料、健康食品、化粧品、医薬関連製品などの分野における合成バイオ技術の応用を推進し続け、合成バイオの基盤技術を突破し、製品開発とプロセス技術イノベーションを実現します。

企業紹介

山東微研生物科技有限公司は2014年4月設立、山東省濱州ハイテク区に位置し、登録資本金1億1888万元、敷地面積200ムー。上海微牧生物科技有限公司の全額出資子会社で、合成生物学技術の研究開発と産業化に専念し、国家ハイテク企業、科学技術型中小企業、山東省「専精特新」中小企業に認定されています。

同社は合成バイオ分野に多額の投資を行い、合成生物学研究開発及び産業化の経験を有する技術チームを招き、豊富な製品・技術ストックを保有します。授権発明特許8件、申請中発明特許10件、実用新案特許24件を取得しています。同社プロジェクトは山東省重大プロジェクトに採択され、省科技庁、省工業情報化庁の複数の技術イノベーションプロジェクトを担っています。

同社は飼料添加物、食品添加物、食品原料、保健機能食品、化粧品、医薬関連製品へ合成生物学技術の導入に注力し、数十年かけて構築した企業内合成生物学研究開発イノベーションプラットフォームをもとに、合成バイオ基盤技術を突破し、製品開発・プロセス技術革新を実現します。国内トップクラスの合成バイオ研究開発・製造モデル拠点を構築し、リーディングモデル効果を発揮し、合成バイオ製造と産業高度化を推進します。

CIRS：専門的な法規サービスで原料企業の世界進出を支援

今回の山東微研の精密発酵β-カロテンのプロジェクトが、提出から質問なしレタス取得まで約半年で完了できたのは、CIRSによるプロジェクト経路、科学的根拠、申請書類の体系的な管理が不可欠です。CIRS米国法人にはGRAS/NDIの実務経験20年以上の専門家が常駐し、中日米チームが連携し、書類品質評価、科学的証拠の補完、正式提出、審査対応、その後のコンプライアンス支援までワンストップサービスを提供します。

製品用途と市場目標に応じ、CIRSは企業がGRAS、NDI、FAP、CAP、SRIS、AFICその他米国食品・飼料関連法規経路の選定を科学的に判断する支援を行い、経路選択の誤りによる上市遅延を回避します。また中日米の法規専門家が連携し、官庁との調整ポイントを継続的にフォローし、新食品原料、食品添加物、栄養補助食品原料、動物用食品原料の海外市場参入課題を効率的に解決します。

詳しくはCIRS食品事業部法規制対応サービス一覧をご参考ください。