英国、化粧品規則の改正を予定：ヘキシルサリチレートの使用を条件付きで認可し、13種のCMR物質を禁止

2025年11月27日、英国は世界貿易機関（WTO）に対し、G/TBT/N/GBR/108号通報を提出し、英国化粧品規則（EC）No 1223/2009 の改正を予定していることを公表しました。本改正の主な内容には、ヘキシルサリチレートの使用を条件付きで認可し、化粧品の使用制限成分に追加すること、ならびに 13種のCMR物質を禁止することが含まれます。当該改正は2026年2月に正式公布される予定であり、意見提出の締切日は2026年1月26日とされています。

改正の主な内容

1.ヘキシルサリチレートの使用認可（条件付き）

ヘキシルサリチレート（Hexyl salicylate、CAS番号：6259-76-3）は、英国のCLP規則（GB Classification, Labelling and Packaging）に基づき、皮膚感作性区分1および生殖毒性区分2（CMR）に分類されています。2 2025年11月、英国の SAG-CS は、ヘキシルサリチレートに関する最終評価意見を公表し、成人および3歳以上の小児が使用する化粧品、ならびに 0～3歳の乳幼児が使用する化粧品における安全な使用濃度を明確にしました。

英国化粧品規則第31条第1項の（g）、（i）に基づき、国務大臣は、ヘキシルサリチレートがCLP規則上、 CMR区分2 に分類されているにもかかわらず、化粧品における使用については十分な科学的根拠により安全性が確認されていると判断しています。

これらの評価結果を踏まえ、英国はヘキシルサリチレートを化粧品の使用制限成分リストに追加し、化粧品規則附属書IIIの第325項として新たに収載することを予定しています。

参考番号

物質情報

制限要件

ラベル表示上に記載すべき使用条件および注意事項

化学名／INN

一般名称

CAS番号

EC番号

製品区分・使用部位

化粧品における最大使用濃度

その他

325

hexyl

2-hydroxybenzoate

Hexyl

salicylate

6259-76-3

228-408-6

(a) 香料製品（スプレー型および非スプレー型）

(b) 洗い流し用皮膚・毛髪用製品

(d) 唇用製品

(e) デオドラント（スプレー型および非スプレー型）

(f) 毛髪用洗い流さない製品（スプレー型および非スプレー型）

(g) 顔用メイクアップ製品

(h) 歯磨きおよびマウスウォッシュ

(1) 0.1％（0～3歳児用製品）

(2) 2％（3歳以上の小児および成人用製品）

(1) 0.1％（0～3歳児用製品） (2) 0.5％（3歳以上の小児および成人用製品）
(1) 0.1％（0～3歳児用製品） (2) 0.3％（3歳以上の小児および成人用製品）
(1) 0.1％（0～3歳児用製品）(2) 0.3％（3歳以上の小児および成人用製品）

(e)（3歳以上の小児および成人用製品）

(f) 0.3% （3歳以上の小児および成人用製品）

(g) 0.3％（3歳以上の小児および成人用製品）

(h) 0.001％

関連要件は2026年8月15日より施行されます。2026年8月15日以前に上市された製品については、イングランド、ウェールズおよびスコットランドにおいて、2027年2月14日まで販売することが可能です。

2.13種のCMR物質の使用禁止

英国化粧品規則第31条第1項（f）に基づき、下表に掲げる物質は、CLP規則により CMR区分1Bまたは区分2 に分類されています。これを踏まえ、英国は当該 13種の物質を化粧品の使用禁止成分リストに追加し、化粧品規則附属書IIの第1761～1773項として新たに収載することを予定しています。

番号	化学名/INN	CAS番号	EC番号
1761	Sodium 3-(allyloxy)-2-hydroxypropanes ulphonate	52556-42-0	258-004-5
1762	N,N’-methylenediacrylamide	110-26-9	203-750-9
1763	Reaction mass of 1,3-dioxan-5-ol and 1,3- dioxolan-4-ylmethanol
1764	1,4-dichloro-2-nitrobenzene	89-61-2	201-923-3
1765	Pyraclostrobin (ISO); methyl N-{]2-[}1- (4-chlorophenyl)-1H-pyrazol-3-yloxymet hyl{]phenyl[} (N-methoxy)carbamate	175013-18-0	605-747-1
1766	Tert-butyl 2-ethylperoxyhexanoate	3006-82-4	221-110-7
1767	Fenpropidin (ISO); (R,S)-1-[3-(4-tertbut ylphenyl)-2- methylpropyl]piperidine	67306-00-7
1768	2-ethylhexanoic acid, monoester with propane-1,2-diol	85114-00-7	285-503-5
1769	α,α’-propylenedinitrilodi-o-cresol	94-91-7	202-374-2
1770	Ozone	10028-15-6	233-069-2
1771	2-phenylpropene; α-methylstyrene	98-83-9	202-705-0
1772	Silver (nano) [particle diameter > 1 nm ≤ 100 nm] Silver (massive) [particle diameter ≥ 1mm]	7440-22-4	231-131-3
1773	Dinitrogen oxide	10024-97-2	233-032-0

関連内容は2027年3月23日より施行されます。2027年3月23日以前に上市された製品については、イングランド、ウェールズおよびスコットランドにおいて、2027年9月22日まで販売することが可能です。

詳細情報:

https://docs.wto.org/imrd/directdoc.asp?DDFDocuments/t/g/tbtn25/gbr108.docx

https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/GBR/25_08201_00_e.pdf

当社の英国向け化粧品コンプライアンスサービス

英国化粧品安全性評価報告書（SCPN）
英国化粧品のSCPN届出
英国化粧品PIF（製品情報ファイル）の作成・管理
英国化粧品の処方／包装表示レビュー
英国化粧品責任者（UK Responsible Person）
英国化粧品コンプライアンスに関するコンサルティング
英国化粧品コンプライアンス試験・分析サービス