1. サプリメントの「新膳食成分」とは?
1994年に公布した「サプリメント健康と教育法案」(DSHEA)は、「膳食成分」と「新膳食成分」の定義を定めます。
サプリメントの「膳食成分」は以下何れかの条件に合致する必要:ビタミン、ミネラル、草薬又は他の植物薬性薬材、アミノ酸、膳食補充する為に膳食総摂取量増加の物質、上述いかなる物質の濃縮物、代謝物、成分、抽出物または組み合せ。
「新膳食成分」(New Dietary Ingredient、NDI)は、「膳食成分」の定義に合致し、しかも、1994年10月15日以前に米国に市場販売していないサプリメント成分を指します。
2. 米国にサプリメントを市場販売する前に、FDAに通知すべきな状況は何?
「DSHEA」に基づき、米国に「新膳食成分」含有のサプリメントを販売したい場合、製造企業や販売企業はせめて製品市販前75日にFDAに相関資料を提出しなければなりません。
3. FDAは、サプリメントの成分について定期分析するか?
しません。FDAは食品(サプリメントを含む)成分分析するリソースが限られている為、まず公衆衛生緊急事態と傷害や疾病を引き起こす可能性ある製品にリソースを集中します。次に、偽造、詐欺、他の違法行為が疑われる製品を優先的に考慮します。残りのリソースは、製造企業への検査中に収集された製品サンプルや、市場への定期監視中に収集された製品サンプルの分析に使用されます。サプリメントが消費者に販売される前に、FDAはそれを検査しません。消費者は、サプリメントの製造者や商業実験室に連絡して製品の成分を分析することができます。
4. ある特定的のサプリメントの情報を取得することは可能か?
サプリメントは市販前にFDA事前承認が必要ない為、FDAは通常、新製品がいつ市場販売開始かを知らないし、米国で販売されている全てのサプリメントの完全なリストを保持しているわけではありません。もし、サプリメントの更なる情報(ラベルに記載されていない情報)を知りたい場合、製品の製造企業に直接連絡することをお勧めします。製造企業や販売企業の名前と住所は、サプリメントのラベル上に見つけることができます。
5. 消費者は、サプリメントの安全性と他の相関問題を了解するルートがあるか?
食用リスクを避ける為に、FDAは、消費者にサプリメントを摂取する前に医療保健専門家に相談することを推奨しています。一部のサプリメントが薬や他のサプリメントと相互作用を引き起こす可能性があります。また、摂取予定製品のラベルを深く読むことも重要です。
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