公式解説：FDAがGRAS制度改革案を公式解説！

米国時間2026年10月15日、FDAはオンラインセミナーを開催し、同年8月10日に発表されたGRAS規則改正案について詳細な公式解説を実施しました。制度改正の核心まとめは、約30年間続いた「任意GRAS届出制度」が強制届出制に切り替わることです。ヒト用・動物用食品原料をGRASに基づき米国内州間貿易に流通させる事業者は、免除規定に該当する場合を除き、安全性判断の根拠資料を添えてFDAに届出を行わなければなりません。ただし、本制度には上市前審査は設けられず、既存上市原料に対しては1年間の簡易届出枠と18ヶ月のコンプライアンス猶予期間が設定されています。

今回のセミナーでFDAは、制度改正の背景、規則案の主要変更点、ヒト用食品の免除・移行措置、動物用食品の特別規定などを体系的に説明しました。以下はCIRSがまとめた実務上の重要コンプライアンス情報です。

一、制度改正の背景：任意制度による3つの監督上の課題

監督の空白が拡大：米国食品に添加される物質は1万種以上にのぼり、うち約1,000種類は一度もGRAS届出が提出されず、企業のSelf-GRAS（自己判断GRAS）のみで上市されています。FDAと公衆が安全性情報を把握できない状況が続いていました。
安全性トラブルが多発：ステビア粗抽出物、Delta-8 THC、タラフラワー（Tara flour）などの事例のように、安全性データが不十分なまま市場に流通するケースが後を絶ちませんでした。
「審査終了」が抜け道となっていた：FDAから安全性に疑義を受けた企業が届出を取り下げた後、問題点を改善せずSelf-GRASのまま製品を上市するケースが横行していました。

FDAは、2本の法的ラインを明示しました：①「安全性」は物質の固有属性ではなく、使用する食品区分・使用量といった使用条件ごとの判断である。②食品添加物申請であろうとGRAS届出であろうと、同等水準の科学的安全性データが必須。GRASが免除するのは「上市前審査」だけであり、安全性立証責任まで免除されるわけではない。

二、規則案の核心的な変更点

任意届出から強制届出へ転換：連邦規則21 CFR Part 170（ヒト用食品）とPart 570（動物用食品）が改正されます。GRASに基づいて物質を州間貿易に投入する事業者は、例外に該当する場合を除き、安全性根拠を添えてFDAに届出を義務付けられます。

18ヶ月のコンプライアンス猶予期間：最終規則発効日から18ヶ月間の移行期間が設けられます。

上市後監査の優先順位と連携：GRASは依然として上市前承認の法定免除措置であり、今回の改正は強制届出制度を新設するものです。届出を「審査終了」とした場合、届出義務違反と同等に扱われます。届出を怠った、または無異議レタスを取得していない物質は、FDAの上市後監査の優先対象となります。

三、ヒト用食品の免除措置・移行政策

免除措置・移行政策	具体説明
通常の届出免除対象	同一用途でFDAの「無異議レタス（No questions letter）」を取得済みのもの
	21 CFR 182、184、186に明文収載され、GRASと確認されている物質
	FDAのその他公開手続きで評価が完了し、結果が公表された用途（動物細胞培養コンサルテーションなど）
	既に承認済みのTOR（規制閾値）免除、または有効な食品接触物質届出（FCN）を取得済みのもの
既上市原料向け1年間の簡易届出枠	規則発効前に既に州間貿易で流通しているGRAS物質は、発効後1年以内に簡易申請を提出可能：完全な安全性評価全文は不要。届出者情報、物質名、具体的使用条件（食品区分・使用量・用途）、発効前の上市実績証拠だけを提出すればよい。例外：FDAより「根拠不十分レタス」を受けた、または非GRASと判定された物質はこの簡易ルートを利用できない
TOR免除の適用範囲が拡大	従来TOR免除は食品接触物質のみ（日曝露量0.5ppb未満、かつ非発がん物質）に適用されていました。改正案では、食品に直接・間接的に添加されるすべての物質が微量曝露基準を満たせばTOR免除を申請できるようになります

四、動物用食品に関する特別規定

用語の統一：「ペットフード」「動物飼料」を全面的に「動物用食品（Animal Food）」に統一し、21 CFR Part 507と用語を整合させます。

TOR免除・FCN手続きは設けられない：動物用食品にはTOR（規制閾値）免除と食品接触物質届出（FCN）制度が適用されません。

2種類の専用免除ルート：① FDA AFIC（Animal Food Ingredient Consultation）で評価が完了し、評価概要が公開され、安全性に疑義がないもの；② AAFCO 2024年版公式文書第6章に収載され、定義通りに使用され、FDAから公開で異議を受けていないもの。

簡易届出の追加要件：発効後1年以内に電子メールでCVM（動物医薬品センター）へ提出する必要；対象動物種を明記すること；食用動物に使用する場合は、可食組織中の残留量データを添付し、申請者がヒト食品安全を裏付けるデータを保有していること。

五、重要なコンプライアンススケジュールとCIRS提案

規則案パブリックコメントから最終規則施行まで一連のプロセスが連動しているため、企業は下記の重要タイムラインを必ず把握してください。

重要タイムライン	期限	コンプライアンス要件・実施事項
規則案公表	2026年8月11日	連邦官報掲載
パブリックコメント締切	2026年12月9日	regulations.gov より意見提出
簡易届出受付期間	最終規則発効後1年間	ヒト用食品はCOSMシステム動物用食品はCVM宛メール提出
完全強制コンプライアンス	最終規則発効後18ヶ月	発効後12～18ヶ月に既存原料リストが公表 18ヶ月経過後に未届出の物質は販売禁止

企業向けのCIRSアクションプラン

現状コンプライアンス診断：既存製品の全原料を一つずつ洗出し、管理ルート（GRAS/Self-GRAS/NDI/食品添加物申請/着色剤申請）を整理し、新制度下のリスクレベルを判定。
GRAS資料のギャップ分析：物質情報、製造工程、品質規格、曝露評価、安全性試験データの完全性を点検し、不足項目を抽出。
最適なルート戦略立案：「Self-GRASを継続する」「GRAS強制届出に切り替える」「NDIに切り替える」の3案について費用・審査期間を比較し、最善の選択肢を設計。
高品質なGRAS届出書作成・FDA提出：Self-GRAS制度が廃止される前に、正式な FDA GRAS届出を実施し、資格を確定させる。

CIRS Groupについて

CIRS Groupは2007年設立、従業員450名超、本社を中国杭州に置き、米国・英国・アイルランド・韓国・日本などに11社の子会社を展開しています。米国バージニア州に設立した現地法人CIRS USAには、米国食品法規専門家が常駐し、FDA GRAS、NDI、CAP（着色剤申請）、動物用食品GRAS、FDA AFIC、AAFCO SRISなど一気通貫のコンプライアンスサービスを提供しています。

お問い合わせ：service@cirs-group.com