金達威のブラゼイン甘味蛋白 CIRS支援で米国FDA GRAS米国FDA GRAS認証取得！

10月7日、CIRS Groupの一貫したサポートのもと、内モンゴル金達威薬業有限公司（Inner Mongolia Kingdomway Pharmaceutical Co., Ltd.、以下「金達威」）が申請した発酵法により製造される甘味タンパク質ブラゼイン（Brazzein）について、米国食品医薬品局（FDA）より「FDA Has No Questions Letter（FDA 質問なしレター）」（GRAS Notice No.1305）が正式に発行されました。これは当製品が米国FDAの GRAS（Generally Recognized as Safe、一般に安全と認められる物質）認証を無事取得したことを示します。

今回の認証取得は、金達威の合成生物学における研究開発力と製品品質が国際的な権威機関に認められただけでなく、中国のバイオ製造企業が世界の高付加価値甘味料市場に進出する新たな模範となります。同時に、CIRSの国際食品法規分野における専門的なサービスレベルを十分に証明するものです。

一、FDA GRAS認証取得製品の概要

製品名：ブラゼイン（甘味タンパク質）

製造プロセス：微生物発酵法

製品紹介：ブラゼインは西アフリカの野生植物Pentadiplandra brazzeanaに天然に存在する甘味タンパク質で、甘味度はショ糖の500～2000倍。国際的に次世代の天然高甘味度甘味料として最も期待される素材の一つです。今回認められた用途は食品汎用甘味料（乳児用調製粉乳および米国農務省管轄製品を除く）で、飲料、乳製品、ベーカリー製品、キャンディ、テーブル甘味料など多岐にわたる食品・飲料カテゴリーに広く使用可能です。

二、FDA GRAS認証取得の意義

金達威の発酵法ブラゼインが米国FDA GRAS認証を取得したことで、製品の品質・安全性がFDAの厳格な審査を通過し、米国食品・飲料市場への参入要件を満たしたことになります。

従来の甘味タンパク質は天然植物からの抽出に依存しており、生産量が極めて少なくコストが高いため、工業的な大量利用には限界がありました。金達威は合成生物学と精密発酵技術を活用することで、ブラゼインの規模化・低コスト・高品質生産を実現し、天然由来による制約を打破し、天然由来の特性と事業的実行可能性を両立した高性能甘味ソリューションを世界市場に提供しており、世界的な減糖トレンド、食品飲料業界におけるクリーンラベル・天然甘味料へのニーズに強く適合しています。今回の認証取得により、金達威はブラゼインのグローバル市場での拡販をさらに推進し、同社の合成バイオ製品ラインナップを充実させ、世界の食品飲料ブランド企業の減糖製品イノベーション・グレードアップを支援できます。

金達威について

内モンゴル金達威薬業有限公司は2004年3月に設立され、国家級重点ハイテク企業、上場栄養健康全産業チェーン大手である厦門金達威グループの全額出資子会社です。同社は内モンゴルフフホト市トクト工業団地に立地し、国家ハイテク企業、国家級知的財産モデル企業、国家級グリーンファクトリー、自治区技術イノベーションモデル企業、「専精特新」中小企業に認定されています。医薬バイオ分野のイノベーションに注力し、生産する栄養強化剤・バイオ医薬品関連製品は世界数十カ国・地域に輸出されています。主力製品はコエンザイムQ10、DHA藻油、アラキドン酸油脂（ARA）、ビタミン K2、NMN、PQQ、ナットウキナーゼ、アスタキサンチンなどのハイテク素材です。

CIRS Groupについて

CIRS食品事業部は15年以上の食品コンプライアンスサービス実績を有し、母乳オリゴ糖（2’-FL、LNnT、LNTなど）、ステビオサイド、イノシトール、ブラゼイン、リコピン、酵素転換ステビオール配糖体RebM2、NMN、不活化AKK、フザリウムタンパク質、D-アロース、グルコサミン塩酸塩、N-アセチルグルコサミン（NAG）、β-カロテン、ゼアキサンチン、アスタキサンチン、PQQなど多数の成功事例を保有しています。

CIRS米国法人にはGRAS/NDI実務経験20年以上の専門家が常駐し、日米チームが連携し、資料品質評価、科学的根拠の補充、FDA申請、審査対応、事後コンプライアンス支援までワンストップでサービスを提供します。

製品用途やターゲット市場に応じ、米国GRAS、NDI、FAP、CAP、SRIS、AFIC、その他米国食品・飼料法規の経路について科学的な判断を支援し、経路選定の不備による上市遅延を回避できます。また、中日米法規専門家の連携、審査対応タイミングの継続フォローにより、国内プロジェクトマネージャーと米国技術担当者が連携し、レスポンスが速く時差の影響を抑え、円滑なコミュニケーションを実現。新食品素材、食品添加物、栄養補助食品原料、動物用食品原料の海外市場参入課題を効率的に解決することを支援します。