米国食品医薬品局（FDA）公的サイトにての「GRAS（Generally Recognized As Safe、一般に安全とみなされている）」リストによりますと、最近数年、FDA GRAS認証を申請した国内外企業は増える一方です。
各企業の参考になれますように、CIRSは2021~2023年にGRAS認証申請した物質をまとめます。
※ 2023年の状況は2023年10月31日までに統計します。
1. 2021~2023年FDA GRAS認証申請のまとめ
最近3年、FDA GRAS認証を申請した製品は総計231件あります。中に、既に認証取得した物質は117件あり、要求に応じて申請停止した物質は31件あり、まだ審査中の物質は83件あります。
2. 2021~2023年FDA GRAS認証取得の物質：総計117件
2021年から2023年まで、GRAS認証取得した物質の数量は降りる一方です。全新物質のGRAS認証に大量的且つ全面的な資料とデータが必要で、また、最新数年の物質申請数量も増える一方のでFDAの審査は遅くなることが原因だと推測しております。
中国企業の状況：認証取得した物質は8件あります。中に、ステビオは3件あり、DHA藻油は２件あり、D-プシコース、蛋白、酵素製剤は各１件あります。
※ 認証取得期日に準じてまとめる。
表1 2021～2023年FDA GRAS認証取得した中国企業と相応物質
NO. | GRN NO. | 物質 | 認証取得期日 | 企業 |
1 | 1029 | D-psicose | 2023.08.04 | L&P Food Ingredient Co., Ltd |
2 | 1021 | Transglutaminase enzyme preparation produced by Streptomyces mobaraensis strain M2020197 | 2022.11.03 | Taixing Dongsheng Bio-Tech Co., Ltd. |
3 | 1008 | Algal oil (≥45% docosahexaenoic acid) from Aurantiochytrium limacinum TKD-1 | 2022.02.25 | Anhui ATK Biotech Co., Ltd. |
4 | 999 | Enzyme-modified steviol glycosides | 2021.12.03 | Zhucheng Haotian Pharm Co., Ltd |
5 | 983 | Purified steviol glycosides from the leaves of Stevia rebaudiana (Bertoni) | 2021.06.28 | Zhucheng Haotian Pharm Co., Ltd |
6 | 970 | Enzyme-modified steviol glycosides | 2021.04.09 | Shandong Shengxiangyuan Biotechnology Co., Ltd |
7 | 948 | Enzyme-treated pea protein | 2021.09.09 | Yantai Oriental Protein Tech Co., Ltd. |
8 | 934 | Algal oil (≥35% docosahexanoic acid (DHA)) derived from Schizochytrium sp. strain CABIO-A-2 | 2021.07.20 | CABIO Biotech (Wuhan) Co., Ltd. |
3. 2021~2023年FDA GRAS認証申請し、まだ審査中の物質：総計83件
2022年にFDA GRAS認証申請し、まだ審査中の物質は51件あり、数から見ると最近三年のトップです。また、物質申請数量の激増を原因として、FDAは正式認可（GRN NO.を与える）の時間を延長します。従いまして、2023年にGRAS認証申請した物質の中に、まだGRN NO.を取得していない、或は取得したのにまだFDA公的サイトに公開していない物質が多いです。
中国企業の状況：審査中の物質は総計7件あります。中に、機能性原料は2件（GPCとPQQ）あり、不飽和脂肪酸補充原料は２件（真菌油と藻油）あり、プロバイオティクス、抗菌剤、抗酸化剤は各１件あります。
※ 申請提出期日に準じてまとめる。
表2 2021～2023年FDA GRAS認証審査中の中国企業と相応物質
NO. | GRN NO. | 物質 | 企業 |
1 | 1141 | L-α-glycerophosphorylcholine(GPC) | Shenyang Gold Jyouki Technology Co., Ltd |
2 | 1138 | Hydroxytyrosol | Hangzhou Viablife Biotech |
3 | 1134 | Bacteriophage preparation specific to Salmonella Enteritidis | Qingdao Phagepharm Bio-Tech Co., Ltd |
4 | 1130 | Lactobacillus rhamnosus CGMCC21225 | FenghuaBoitech Co.,Ltd |
5 | 1128 | Algal oil (≥35% docosahexaenoic acid) from Schizochytrium sp. | Jiangsu Grand Xianle Pharmaceutical Co. |
6 | 1118 | Pyrroloquinoline quinone disodium（PQQ）salt | Zhejiang Medicine Co., ltd. |
7 | 1115 | Fungal oil (≥40% arachidonic acid (ARA)) from Mortierella alpina strain AF | Hubei Fuxing Biotechnology Co., Ltd. |
※ 既に公開した物質のみをまとめる。
4. 2021~2023年FDA GRAS認証の話題物質
最近3年、GRAS認証の話題物質は主に以下の類別（図4）があります。中に、ヒト母乳オリゴ糖（HMOs）は24件あり、ステビオは8件あり、微生物は54件あり、酵素製剤は29件あります。HMOsとステビオの申請件数も認可件数も多くて、最近数年に合成生物技術の迅速発展が見られます。そして、酵素製剤はアミラーゼ、プロテアーゼ、インベルターゼなどを含み、類別が多いです。
ほかの製品では、加工助剤（乳化剤、抗菌剤など）、栄養原料（蛋白、粉乳、藻油、植物抽出物、オリゴ糖など）、機能性原料（D-プシコース、ジヒドロクェルセチン、L-カルニチンなど）などの類別もあります。
表3 2021～2023年FDA GRAS認証の話題物質
類別 | 具体物質 | 認可取得件数 | 審査中件数 | 総計件数 |
ヒト母乳オリゴ糖（HMOs） | 2'-FL | 5 | 3 | 8 |
3-FL | 3 | 1 | 4 | |
3'-SL | 3 | 0 | 3 | |
6'-SL | 4 | 0 | 4 | |
LNT | 3 | 0 | 3 | |
LNnT | 2 | 0 | 2 | |
総計 | 20 | 4 | 24 | |
ステビオ | レバウジオシドB | 1 | 0 | 1 |
レバウジオシドI | 2 | 0 | 2 | |
レバウジオシドM | 1 | 0 | 1 | |
混合単体 | 3 | 1 | 4 | |
総計 | 7 | 1 | 8 | |
微生物 | Saccharomyces cerevisiae | 4 | 1 | 5 |
Bifidobacterium属 | 8 | 7 | 15 | |
Lactobacillus属 | 4 | 10 | 14 | |
Bacillus subtilis属 | 6 | 3 | 9 | |
その他 | 2 | 9 | 11 | |
総計 | 24 | 30 | 54 |
※ データ由来：FDA公的サイトにてのGRASリスト、及び公開受理したGRAS申請。（データ収集時間：2023年10月31日）
説明：
- FDAは申請受理時間を公開しないので、「審査中」物質の統計データは公開情報にての申請提出時間に準じる。
- 本文データはFDAの公開情報に基づいて統計し、データは参考のみ。
関連ニュース
お問い合わせ