米国FDA、パラアミノ安息香酸・サリチル酸TEA塩をOTC日焼け止めモノグラフから除外へ、2027年9月11日発効

CIRS要約： 先日、米国FDAは最終行政命令OTC000008-1を発表し、パラアミノ安息香酸およびサリチル酸TEA塩を日焼け止めOTCモノグラフから除外することを決定した。2027年9月11日以降、これら2成分を含む日焼け止め製品は新薬として管理され、FDAの承認取得が必須となります。CIRSでは要点を以下にまとめましたので、ご参考にしていただければ幸いです。

2026年9月11日、米国食品医薬品局（FDA）は最終行政命令（Final Administrative Order）OTC000008-1を発表し、「一般用日焼け止め医薬品モノグラフM020（OTCモノグラフM020）」を改訂した。これにより、パラアミノ安息香酸（PABA、CAS番号150-13-0）およびサリチル酸TEA塩（TEA-SALICYLATE、CAS番号2174-16-5）が日焼け止め有効成分（Sunscreen Active Ingredient）リストから正式に除外され、これら2成分を含む日焼け止め製品は「一般に安全かつ有効であると認められる」（GRASE：Generally Recognized as Safe and Effective）には該当しないと認定された。発効日は2027年9月11日。

発効後、これら2物質を日焼け止め有効成分として使用する日焼け止め製品はOTCモノグラフの経路が適用されなくなり、新薬申請（NDA）による承認取得後でなければ販売できなくなります。（なお、利害関係者が「連邦食品・医薬品・化粧品法」（FD&C法）第505G(b)条に基づき本行政命令に対して法的異議を申し立てた場合、発効日は当該条項の手続き規則に従い別途定められます。）

規制の経緯

2020年3月27日： CARES法発効に伴い、1999年の旧日焼け止めモノグラフの内容がOTC日焼け止めモノグラフM020として継承・移行されました。PABAおよびサリチル酸TEA塩は、M020で使用が認められる日焼け止め有効成分リスト（計16種）に引き続き収載されていました。
2021年9月24日：米国FDAは提案行政命令OTC000008を発表し、安全性評価に基づき、この2成分を日焼け止め製品に使用した場合のリスクが便益を上回るとして、モノグラフリストからの除外を提案しました。意見募集期間中に寄せられた公衆意見は、この提案をすべて支持するものでした。
2026年9月11日：米国FDAは最終行政命令OTC000008-1を発表し、両成分を正式にM020モノグラフから削除しました。発効は2027年9月11日。

除外理由：安全性審査の結論に基づく

パラアミノ安息香酸（PABA）：米国FDAは、科学文献、有害事象報告システム（FAERS）のデータ、ならびにFDAおよび欧州医薬品庁（EMA）の審査文書を総合的に評価した結果、外用PABAはアレルギー性皮膚反応や光線過敏性反応を引き起こす可能性が高く、一部では重篤な症状に至る可能性があると判断しました。また、PABAは構造が類似する芳香族アミンやニトロ化合物との間で交差感作を引き起こす可能性があり、これにより、サルファ剤系抗生物質、染毛剤成分であるパラフェニレンジアミン、アニリン染料などに対して過敏反応を示す可能性があります。さらに、PABAは皮膚から吸収されて血中に移行することから、追加的な全身曝露による安全性上の懸念も指摘されています。

サリチル酸TEA塩：この物質には抗凝固作用があり、出血リスクを高める潜在的な懸念があります。サリチル酸塩系物質として、消化器系の不快感や出血、耳毒性、過敏反応、喘息症状の悪化、急性サリチル酸中毒など、複数の有害反応を引き起こす可能性もあります。製品ラベルに記載された推奨使用方法（日光にさらされる健常な皮膚表面に塗布し、2時間ごとに塗り直す）に従うと、皮膚から吸収されるサリチル酸の総曝露量が高くなるため、上記の有害事象発生リスクには特に注意が必要です。

意見対応について：意見募集期間中に寄せられた公衆意見はすべてFDAの提案を支持するものであったため、FDAは本行政命令の文面についていかなる修正も行いませんでした。またFDAは、現時点で米国市場においてPABAまたはサリチル酸TEA塩を含む日焼け止め製品の販売は確認されていないとも指摘しています。

発効後の規制要件

規制内容：本行政命令が2027年9月11日に発効した後、PABAまたはサリチル酸TEA塩を日焼け止め有効成分として使用する製品は、「連邦食品・医薬品・化粧品法」（FD&C法）第201(p)条で定義される「新薬」とみなされます。該当製品は同法第505条に基づき新薬申請（NDA）を完了し、FDAの承認を取得しなければ販売できず、OTCモノグラフ経路での販売は認められなくなります。なお、本行政命令はいかなる企業に対しても市場独占期間を付与するものではありません。

（注：2026年6月9日、米国FDAは最終行政命令（OTC000039）を発表し、Bemotrizinol（ビスエチルヘキシルオキシフェノールメトキシフェニルトリアジン）を「一般用日焼け止め医薬品モノグラフM020（OTCモノグラフM020）」に正式収載し、日焼け止め有効成分としての使用を承認しました。これによりモノグラフに収載される日焼け止め有効成分は17種に増加しました。この最終命令はすでに2026年8月9日に正式発効しています。）

モノグラフ本文の改訂：(a)項のパラアミノ安息香酸（PABA）および(p)項のサリチル酸TEA塩を削除し、(a)～(o)の順序でアルファベット記号を再調整します。本改訂により、モノグラフに収載される日焼け止め有効成分は従来の17種から15種に縮小される。

留意すべきポイント

対米輸出向け日焼け止め製品を扱う企業： FDAは、市場にはすでにこれら2成分を含む日焼け止め製品は存在しないとしており、今回の削除は、いわば「最後の仕上げ」と位置付けられるものです。輸出製品の処方および原料サプライチェーンを点検し、PABAおよびサリチル酸TEA塩が含まれていないことを確認することを推奨します。2027年9月11日の発効後に不適合が生じることのないよう、事前に必要な対応を行うことが重要です。また、化粧品関連企業においては、米国では日焼け止めがOTC医薬品として管理される一方、本国では化粧品として管理されているという制度上の違いにも留意する必要があります。輸出に際しては、対象製品が医薬品規制と化粧品規制のいずれのルートに該当するのかを事前に確認することが重要です。
地域間の規制差異への対応：PABAおよびサリチル酸TEA塩は米国のOTC日焼け止め分野では使用制限を受けますが、他国・地域の化粧品規制における管理要件は必ずしも同様ではない点に留意すべきです。企業は対象市場ごとに個別にコンプライアンス判断を行う必要があります。
今後の行政命令による体系的な影響へ注目：この2成分以外にも、2021年の提案行政命令には、SPFの上限値、広域スペクトル要件、剤形、ラベル表示、試験記録の保管など、多岐にわたる改訂内容が含まれています。今後、これらの内容は順次確定していくことが見込まれます。これらの改訂は、対米輸出向けの日焼け止め製品に大きな影響を及ぼす可能性があります。企業においては、処方変更、試験、ラベル改訂などに必要となるコストをあらかじめ評価するとともに、規制変更への対応に十分な期間を確保しておくことを推奨します。

CIRSは今後も米国化粧品規制の動向を継続的に注視し、随時最新情報を発信してまいります。関連する業務のご要望がございましたら、お気軽にお問い合わせください。

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詳細情報：

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/omuf/index.cfm?event=OrderDetail&orderid=OTC000008