米国GRAS認証FAQ（2024年第2期）：GRASとNDIの区別は？GRASについてFDAの返答は？新しい製造工程はGRAS申請する必要か？

1. 米国NDI認証とは何？GRASとNDIの区別は何？

「NDI」は「New Dietary Ingredient（新膳食成分）」の略語であり、「GRAS」は「Generally Recognized As Safe（一般に安全とみなされている）」の略語です。簡単的に言えば、NDIはサプリメントに添加予定の物質に向け、GRASは一般食品に添加予定の物質に向けます。

また、NDIは必ずFDAに認可通過する必要で、GRASは「GRAS自己声明（Self-affirmed GRAS）」と「FDA GRAS認証（FDA GRAS Notice）」という２種類に分けます。つまり、NDIは必ずFDAに申請しなければならなくて、GRASはFDAに申請するかしないか自由選択できます。

2. FDAにGRAS認証を提出後、FDAは何時返答するか？

企業はFDAにGRAS認証を提出した後、FDAは書類受領した後に予備審査（受理段階）を行います。FDA受理通過した後、書類保存してGRAS番号（GRN No.）を与えます。元々、このステップは数日掛かるだけですが、この数年、FDAにGRAS申請する物質は激増する為、このステップの所要時間は延ばされ、現時点は数月掛かるかもしれません。

GRAS番号頒布後、FDAは6ヶ月内に審査評価して企業に返答します（特別状況では9ヶ月までに延ばすかもしれない）。

3. GRASについてFDAの返答は？

企業のGRAS申請についてFDAの返答は以下３つあります。

FDA返答内容	通過か	説明
FDA has no questions	認証通過	FDAは物質の安全性を認可し、物質は市場販売できる。
Notice does not provide a basis for a GRAS determination	認証不通過	FDAは物質の安全性を不認可。
At the notifier's request, FDA ceased to evaluate this notice	認証撤回	企業はFDAに認証撤回を申請できる。将来に、同じな物質を再び申請できる。

4. 既に認可した物質は、新しい製造工程で製造する場合、再びGRAS認証する必要か？

製造工程が大幅に変わる場合、再びGRAS認証する必要です。

類似状況について、FDAは<Guidance for Industry: Assessing the Effects of Significant Manufacturing Process Changes, Including Emerging Technologies, on the Safety and Regulatory Status of Food Ingredients and Food Contact Substances, Including Food Ingredients that Are Color Additives>を公布しました。

簡単的に言えば、既に市場販売している食品成分の製造工程が大幅に変わるかどうかを判断する場合、以下のポイントを考える必要です。

食品物質の特徴に影響有無
食品への使用安全性に影響有無
食品成分の監督管理ルールに影響有無
FDAに監督管理書類の提出要否

例えば、もし、既に市場販売している・化学合成の製造工程で製造される食品成分は、もし、遺伝子組換え微生物発酵などの新しい製造工程を利用すれば、大幅な製造工程変更と見なされ、再びGRAS認証する必要です。

5. GRAS認証取得後、製造工場を変更する場合、再びGRAS認証する必要か？

GRASの審査評価要点は物質とその製造工程の安全性です。上記説明の通りに、製造工場の変更は大幅な製造工程変更と見なされないので、再びGRAS認証する不要です。

また、法規制は、既に認証通過の他社GRASを利用して自社物質の安全性を証明することを禁止していないですが、自社物質の製造工程と品質規格は既に認証通過の他社GRAS物質と完全一致することを証明し難いので、GRAS認証は一定的な専有性あり、一般的に、通用できません。

関連ニュース

米国GRAS認証FAQ（2024年第1期）：米国GRASとは何？企業はSelf GRAS或はFDA GRASを選択すべきか？

CIRSのサービス